Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi-induksjon med målkontrollert infusjon av propofol hos høyrisikopasienter

30. januar 2025 oppdatert av: Acibadem University

Reduserer induksjon av anestesi med målkontrollert propofol-infusjon risikoen for postinduksjonshypotensjon hos høyrisikopasienter?

Hensikten med denne studien er å sammenligne risikoen for hypotensjon etter induksjon av anestesi hos høyrisikopasienter (American Society of Anesthesiologists risikoskåre III og IV) ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI) av propofol versus standard manuell induksjon av anestesi. Vår tidligere publiserte studie sammenlignet TCI og manuell induksjon av anestesi i en generell pasientpopulasjon og fant at hypotensjon utviklet seg mindre med TCI-induksjon. Denne studien er en fortsettelse av den andre studien og vil bli utført på høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotensjon etter induksjon av anestesi er en svært vanlig tilstand. Til tross for velkjente risikofaktorer og avanserte overvåkingsteknikker, forekommer hypotensjon etter induksjon av anestesi hos omtrent 30 % av pasientene. Risikoen for hypotensjon øker hos pasienter med komorbiditeter som hypertensjon, hjertesvikt, nyresvikt, diabetes mellitus, pasienter med høy ASA (American Society of Anesthesiologists) risikoscore, geriatriske pasienter, pasienter som gjennomgår større operasjoner og pasienter med lengre fasteperioder. For å forhindre postinduksjonshypotensjon kan pasientens risikofaktorer (som komorbiditeter og kirurgi) ikke endres, men denne risikoen kan reduseres med forskjellige anestesiinduksjonsteknikker.

Siden anestesimidler administreres i en fast dose og hastighet justert i henhold til pasientens vekt ved standard anestesiinduksjon, kan det forårsake hypotensjon hos pasienter med lav kardiovaskulær ytelse.

Blodtrykksfallet skyldes en reduksjon i systemisk vaskulær motstand eller hjertevolum og kan økes ved samtidig bruk av andre legemidler som remifentanil. Målkontrollerte infusjoner (TCI) er utviklet for å overvinne disse ulempene med standard anestesiinduksjon og vedlikehold. TCI-systemer muliggjør titrering av anestesimidler i henhold til behovene til hver enkelt pasient ved å bruke farmakokinetiske modeller gjennom perfusere med spesielle mikroprosessorer. Med disse funksjonene kan TCI gi bedre kontroll over hemodynamiske variasjoner under induksjon og vedlikehold av anestesi. Pasienter vil gjennomgå hemodynamisk overvåking ved bruk av trykkanalytisk registreringsmetode (PRAM). De funksjonelle hemodynamiske dataene gitt av denne overvåkingsteknikken vil tillate oss å bedre analysere årsakene og konsekvensene av hypotensjon. I denne studien hadde etterforskerne som mål å overvåke og sammenligne de hemodynamiske effektene av TCI-induksjon og manuell anestesi-induksjon gjennom PRAM-parametere ved å overvåke pasienter med høye ASA-skårer før og etter induksjon. Etterforskere forventer at disse 2 teknologiene (TCI og PRAM) kan gi en bedre hemodynamisk profil i høyrisikopasientgruppen med høye ASA-skårer takket være den avanserte overvåkingen gitt til pasienten i vår anestesipraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 3-4
  • Gjennomgikk en større elektiv operasjon
  • Nødvendig intraarteriell blodtrykksmåling før induksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Pasienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 1-2
  • Arytmi (atrieflimmer, hyppige for tidlige slag)
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Sykelig overvekt
  • Vanskeligheter med intubasjon
  • Dopavhengighet
  • Behandling med opiater
  • Svangerskap
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som ble tildelt manuell anestesiinduksjonsgruppe med propofol
Pasienter som ble tildelt en manuell anestesi-induksjonsgruppe, ble administrert propofol 1-2 mg/kg i løpet av 1-2 minutter for å oppnå et hypnosenivå målt ved bispektral indeks (BIS) på 35-60
Ved manuell anestesi-induksjon administreres anestesimidler i en fast dose og hastighet justeres i henhold til pasientens vekt
Andre navn:
  • Manuell induksjon
Pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) gir funksjonell hemodynamisk overvåking ved hjelp av den analytiske metoden for trykkregistrering.
Aktiv komparator: Pasienter som ble tildelt målkontrollert infusjon (TCI) induksjon med propofol
Pasienter som ble tildelt TCI-induksjon fikk måleffektstedkonsentrasjonen (Ce) av propofol (Ce) satt til 1 μg ml-1 ved bruk av Schneider-modellen og deretter modifisert for å oppnå og opprettholde et hypnosenivå målt ved BIS på 35- 55
Pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) gir funksjonell hemodynamisk overvåking ved hjelp av den analytiske metoden for trykkregistrering.
Målstyrt infusjonssystem (TCI) har som mål å nå den teoretisk målrettede blod- eller hjernekonsentrasjonen av anestesimidler basert på pasientens alder, vekt og høyde, med datamaskinassisterte algoritmer.
Andre navn:
  • TCI induksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk arterielt trykk (SAP), målt før og etter anestesi-induksjon ble vurdert for å bestemme post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI (målkontrollert infusjon) eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Systolisk arterielt trykk (SAP-mm/Hg) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertesystole
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), målt før og etter anestesi-induksjon ble vurdert for å bestemme post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI (målkontrollert infusjon) eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP, mm/Hg) ble overvåket ved bruk av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). MAP er en parameter som brukes til å vurdere organperfusjon
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Diastolisk arterielt trykk (DAP), målt før og etter anestesi-induksjon ble vurdert for å bestemme post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI (målkontrollert infusjon) eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Diastolisk arterielt trykk (DAP, mm/Hg) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). DAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertediastole
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulstrykkvariasjon (PPV), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Pulstrykkvariasjon (PPV,%) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). PPV er en parameter som brukes til å vurdere hjerte-forbelastning og væskerespons.
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Hjerteeffekt (CPO), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Hjerteeffekten (CPO, Watt) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). CPO er en parameter som brukes til å vurdere hjertereserve
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Hjerteindeks (CI), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Hjerteindeks (CI, L/min/m2), ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). CI er en parameter som brukes til å vurdere hjerteslagvolum
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Hjertefrekvens (HR), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Hjertefrekvens (HR/bpm) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). HR er en parameter som brukes til å vurdere hjertefrekvensen.
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Arteriell elastanse (Ea) målt før anestesi-induksjon ble undersøkt om er en prediktiv parameter for post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Ea ((mmHg m-2ml-1)er en indikator på hjerte-etterbelastning og arteriell tonus og kan beregnes ved forholdet mellom endesystolisk trykk (ESP) og slagvolum (SV) oppnådd fra arteriell bølgeanalyse. Ea ble overvåket med den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) før anestesiinduksjonen
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Slagvolumvariasjon (SVV), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI og manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Slagvolumvariasjon (SVV,%) ble overvåket ved bruk av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). SVV er en parameter som brukes til å vurdere hjerteforbelastning og væskerespons
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Dp/Dt, målt før anestesi induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
Dp/Dt(mmHg/msn), ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia). Dp/Dt er en parameter som brukes til å vurdere hjertekontraktilitet
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere