- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06535230
Anestesi-induksjon med målkontrollert infusjon av propofol hos høyrisikopasienter
Reduserer induksjon av anestesi med målkontrollert propofol-infusjon risikoen for postinduksjonshypotensjon hos høyrisikopasienter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotensjon etter induksjon av anestesi er en svært vanlig tilstand. Til tross for velkjente risikofaktorer og avanserte overvåkingsteknikker, forekommer hypotensjon etter induksjon av anestesi hos omtrent 30 % av pasientene. Risikoen for hypotensjon øker hos pasienter med komorbiditeter som hypertensjon, hjertesvikt, nyresvikt, diabetes mellitus, pasienter med høy ASA (American Society of Anesthesiologists) risikoscore, geriatriske pasienter, pasienter som gjennomgår større operasjoner og pasienter med lengre fasteperioder. For å forhindre postinduksjonshypotensjon kan pasientens risikofaktorer (som komorbiditeter og kirurgi) ikke endres, men denne risikoen kan reduseres med forskjellige anestesiinduksjonsteknikker.
Siden anestesimidler administreres i en fast dose og hastighet justert i henhold til pasientens vekt ved standard anestesiinduksjon, kan det forårsake hypotensjon hos pasienter med lav kardiovaskulær ytelse.
Blodtrykksfallet skyldes en reduksjon i systemisk vaskulær motstand eller hjertevolum og kan økes ved samtidig bruk av andre legemidler som remifentanil. Målkontrollerte infusjoner (TCI) er utviklet for å overvinne disse ulempene med standard anestesiinduksjon og vedlikehold. TCI-systemer muliggjør titrering av anestesimidler i henhold til behovene til hver enkelt pasient ved å bruke farmakokinetiske modeller gjennom perfusere med spesielle mikroprosessorer. Med disse funksjonene kan TCI gi bedre kontroll over hemodynamiske variasjoner under induksjon og vedlikehold av anestesi. Pasienter vil gjennomgå hemodynamisk overvåking ved bruk av trykkanalytisk registreringsmetode (PRAM). De funksjonelle hemodynamiske dataene gitt av denne overvåkingsteknikken vil tillate oss å bedre analysere årsakene og konsekvensene av hypotensjon. I denne studien hadde etterforskerne som mål å overvåke og sammenligne de hemodynamiske effektene av TCI-induksjon og manuell anestesi-induksjon gjennom PRAM-parametere ved å overvåke pasienter med høye ASA-skårer før og etter induksjon. Etterforskere forventer at disse 2 teknologiene (TCI og PRAM) kan gi en bedre hemodynamisk profil i høyrisikopasientgruppen med høye ASA-skårer takket være den avanserte overvåkingen gitt til pasienten i vår anestesipraksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serap A Aktas Yildirim, MD
- Telefonnummer: +905325605077
- E-post: serapaktas79@yahoo.com.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zeynep Tugce Sarikaya, M.D.
- E-post: lredzheb@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Acibadem Altunizade Hospital
-
Ta kontakt med:
- Serap Aktas Yildirim, MD
- Telefonnummer: +905325605077
- E-post: serapaktas79@yahoo.com.tr
-
Ta kontakt med:
- Zeynep T Sarikaya, MD
- E-post: tugcesrky@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 3-4
- Gjennomgikk en større elektiv operasjon
- Nødvendig intraarteriell blodtrykksmåling før induksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Pasienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 1-2
- Arytmi (atrieflimmer, hyppige for tidlige slag)
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Sykelig overvekt
- Vanskeligheter med intubasjon
- Dopavhengighet
- Behandling med opiater
- Svangerskap
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter som ble tildelt manuell anestesiinduksjonsgruppe med propofol
Pasienter som ble tildelt en manuell anestesi-induksjonsgruppe, ble administrert propofol 1-2 mg/kg i løpet av 1-2 minutter for å oppnå et hypnosenivå målt ved bispektral indeks (BIS) på 35-60
|
Ved manuell anestesi-induksjon administreres anestesimidler i en fast dose og hastighet justeres i henhold til pasientens vekt
Andre navn:
Pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) gir funksjonell hemodynamisk overvåking ved hjelp av den analytiske metoden for trykkregistrering.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som ble tildelt målkontrollert infusjon (TCI) induksjon med propofol
Pasienter som ble tildelt TCI-induksjon fikk måleffektstedkonsentrasjonen (Ce) av propofol (Ce) satt til 1 μg ml-1 ved bruk av Schneider-modellen og deretter modifisert for å oppnå og opprettholde et hypnosenivå målt ved BIS på 35- 55
|
Pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) gir funksjonell hemodynamisk overvåking ved hjelp av den analytiske metoden for trykkregistrering.
Målstyrt infusjonssystem (TCI) har som mål å nå den teoretisk målrettede blod- eller hjernekonsentrasjonen av anestesimidler basert på pasientens alder, vekt og høyde, med datamaskinassisterte algoritmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk arterielt trykk (SAP), målt før og etter anestesi-induksjon ble vurdert for å bestemme post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI (målkontrollert infusjon) eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Systolisk arterielt trykk (SAP-mm/Hg) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertesystole
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), målt før og etter anestesi-induksjon ble vurdert for å bestemme post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI (målkontrollert infusjon) eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP, mm/Hg) ble overvåket ved bruk av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
MAP er en parameter som brukes til å vurdere organperfusjon
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Diastolisk arterielt trykk (DAP), målt før og etter anestesi-induksjon ble vurdert for å bestemme post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI (målkontrollert infusjon) eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Diastolisk arterielt trykk (DAP, mm/Hg) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
DAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertediastole
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulstrykkvariasjon (PPV), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Pulstrykkvariasjon (PPV,%) ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
PPV er en parameter som brukes til å vurdere hjerte-forbelastning og væskerespons.
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Hjerteeffekt (CPO), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Hjerteeffekten (CPO, Watt) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
CPO er en parameter som brukes til å vurdere hjertereserve
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Hjerteindeks (CI), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Hjerteindeks (CI, L/min/m2), ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
CI er en parameter som brukes til å vurdere hjerteslagvolum
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Hjertefrekvens (HR), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Hjertefrekvens (HR/bpm) ble overvåket ved hjelp av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
HR er en parameter som brukes til å vurdere hjertefrekvensen.
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Arteriell elastanse (Ea) målt før anestesi-induksjon ble undersøkt om er en prediktiv parameter for post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Ea ((mmHg m-2ml-1)er en indikator på hjerte-etterbelastning og arteriell tonus og kan beregnes ved forholdet mellom endesystolisk trykk (ESP) og slagvolum (SV) oppnådd fra arteriell bølgeanalyse.
Ea ble overvåket med den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia) før anestesiinduksjonen
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Slagvolumvariasjon (SVV), målt før anestesi-induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi-induksjon med TCI og manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Slagvolumvariasjon (SVV,%) ble overvåket ved bruk av den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
SVV er en parameter som brukes til å vurdere hjerteforbelastning og væskerespons
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
|
Dp/Dt, målt før anestesi induksjon ble vurdert for prediksjon av post-induksjon hypotensjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi induksjon med TCI eller manuell
Tidsramme: Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Dp/Dt(mmHg/msn), ble overvåket ved å bruke den ukalibrerte pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italia).
Dp/Dt er en parameter som brukes til å vurdere hjertekontraktilitet
|
Studiens varighet ble definert fra ett minutt før induksjon til 10 minutter etter induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khan MZ, Maheshwari K, Liu L, Adegboye J, Saugel B, Mascha EJ. Blood Pressure Management by Anesthesia Professionals: Evaluating Clinician Skill From Electronic Medical Records. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):946-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000005198.
- Gao Q, Sun L. Hypotension during induction: prediction or prevention? J Anesth. 2020 Apr;34(2):308. doi: 10.1007/s00540-019-02710-9. Epub 2019 Nov 9. No abstract available.
- Kazama T, Ikeda K, Morita K, Kikura M, Doi M, Ikeda T, Kurita T, Nakajima Y. Comparison of the effect-site k(eO)s of propofol for blood pressure and EEG bispectral index in elderly and younger patients. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1517-27. doi: 10.1097/00000542-199906000-00004.
- Yildirim SA, Dogan L, Sarikaya ZT, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Hypotension after Anesthesia Induction: Target-Controlled Infusion Versus Manual Anesthesia Induction of Propofol. J Clin Med. 2023 Aug 14;12(16):5280. doi: 10.3390/jcm12165280.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .