Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesiinduktion med målkontrollerad infusion av propofol hos högriskpatienter

30 januari 2025 uppdaterad av: Acibadem University

Minskar induktion av anestesi med målkontrollerad propofolinfusion risken för postinduktionshypotension hos högriskpatienter?

Syftet med denna studie är att jämföra risken för hypotoni efter induktion av anestesi hos högriskpatienter (American Society of Anesthesiologists riskpoäng III och IV) med målkontrollerad infusion (TCI) av propofol kontra standard manuell induktion av anestesi. Vår tidigare publicerade studie jämförde TCI och manuell induktion av anestesi i en allmän patientpopulation och fann att hypotoni utvecklades mindre med TCI-induktion. Denna studie är en fortsättning på den andra studien och kommer att genomföras på högriskpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotoni efter induktion av anestesi är ett mycket vanligt tillstånd. Trots välkända riskfaktorer och avancerad övervakningsteknik förekommer hypotoni efter induktion av anestesi hos cirka 30 % av patienterna. Risken för hypotoni ökar hos patienter med komorbiditeter såsom högt blodtryck, hjärtsvikt, njursvikt, diabetes mellitus, patienter med höga ASA (American Society of Anesthesiologists) riskpoäng, geriatriska patienter, patienter som genomgår större operationer och patienter med långvarig fasteperiod. För att förhindra postinduktionshypotoni kan patientens riskfaktorer (såsom komorbiditeter och kirurgi) inte ändras, men denna risk kan minskas med olika anestesiinduktionstekniker.

Eftersom anestesimedel administreras i en fast dos och hastighet justerad efter patientens vikt vid standardanestesiinduktion, kan det orsaka hypotoni hos patienter med låg kardiovaskulär prestanda.

Blodtrycksfallet beror på en minskning av systemiskt vaskulärt motstånd eller hjärtminutvolym och kan öka vid samtidig användning av andra läkemedel såsom remifentanil. Målstyrda infusioner (TCI) har utvecklats för att övervinna dessa nackdelar med standardinduktion och underhåll av anestesi. TCI-system möjliggör titrering av anestesimedel enligt varje patients behov genom att använda farmakokinetiska modeller genom perfusorer med speciella mikroprocessorer. Med dessa funktioner kan TCI ge bättre kontroll över hemodynamiska variationer under induktion och underhåll av anestesi. Patienterna kommer att genomgå hemodynamisk övervakning med den tryckanalytiska registreringsmetoden (PRAM). De funktionella hemodynamiska data som tillhandahålls av denna övervakningsteknik kommer att tillåta oss att bättre analysera orsakerna och konsekvenserna av hypotoni. I denna studie syftade utredarna till att övervaka och jämföra de hemodynamiska effekterna av TCI-induktion och manuell anestesi-induktion genom PRAM-parametrar genom att övervaka patienter med höga ASA-poäng före och efter induktion. Utredarna förutser att dessa två teknologier (TCI och PRAM) kan ge en bättre hemodynamisk profil i högriskpatientgruppen med höga ASA-poäng tack vare den avancerade övervakningen som ges till patienten i vår anestesipraktik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 3-4
  • Genomgick en större elektiv operation
  • Krävs intraarteriell blodtrycksövervakning före induktion.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Patienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 1-2
  • Arytmi (förmaksflimmer, frekvent för tidigt slag)
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Dödlig fetma
  • Intubationssvårigheter
  • Drogmissbruk
  • Behandling med opiater
  • Graviditet
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter som tilldelades manuell anestesiinduktionsgrupp med propofol
Patienter som tilldelades en manuell anestesiinduktionsgrupp, propofol administrerades 1-2 mg/kg på 1-2 minuter för att uppnå en hypnosnivå mätt med bispektralt index (BIS) på 35-60
Vid manuell anestesiinduktion administreras anestesimedel i en fast dos och hastigheten anpassas efter patientens vikt
Andra namn:
  • Manuell induktion
Pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien) tillhandahåller funktionell hemodynamisk övervakning med hjälp av den analytiska metoden för tryckregistrering.
Aktiv komparator: Patienter som tilldelades målkontrollerade infusioner (TCI) induktion med propofol
Patienter som tilldelades TCI-induktion fick måleffektställets koncentration (Ce) av propofol (Ce) inställd på 1 μg ml-1 med Schneider-modellen och modifierades därefter för att uppnå och bibehålla en hypnosnivå mätt med BIS på 35- 55
Pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien) tillhandahåller funktionell hemodynamisk övervakning med hjälp av den analytiska metoden för tryckregistrering.
Målstyrd infusion (TCI) syftar till att uppnå den teoretiskt riktade blod- eller hjärnkoncentrationen av anestesimedel baserat på patientens ålder, vikt och längd, med datorstödda algoritmer.
Andra namn:
  • TCI induktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt arteriellt tryck (SAP), uppmätt före och efter anestesiinduktion bedömdes för att bestämma postinduktionshypotoni hos patienter som genomgår generell anestesiinduktion med TCI (målkontrollerad infusion) eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Systoliskt artärtryck (SAP-mm/Hg) övervakades med hjälp av den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). SAP är en parameter som används för att bedöma trycket i artärsystemet under hjärtsystole
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Genomsnittligt artärtryck (MAP), uppmätt före och efter anestesiinduktion bedömdes för att bestämma postinduktionshypotoni hos patienter som genomgår generell anestesiinduktion med TCI (målkontrollerad infusion) eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Genomsnittligt artärtryck (MAP, mm/Hg) övervakades med användning av den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). MAP är en parameter som används för att bedöma organperfusion
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Diastoliskt arteriellt tryck (DAP), uppmätt före och efter anestesiinduktion bedömdes för att fastställa post-induktionshypotoni hos patienter som genomgår generell anestesiinduktion med TCI (målkontrollerad infusion) eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Diastoliskt artärtryck (DAP, mm/Hg) övervakades med användning av den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). DAP är en parameter som används för att bedöma trycket i artärsystemet under hjärtdiastole
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulstrycksvariation (PPV), uppmätt före anestesiinduktion utvärderades för förutsägelse av postinduktionshypotoni hos patienter som genomgick allmän anestesiinduktion med TCI eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Pulstrycksvariation (PPV,%) övervakades med den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). PPV är en parameter som används för att bedöma hjärtförspänning och vätskerespons.
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Hjärteffekt (CPO), uppmätt före anestesiinduktion utvärderades för förutsägelse av postinduktionshypotoni hos patienter som genomgår allmän anestesiinduktion med TCI eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Hjärteffekten (CPO, Watt) övervakades med hjälp av den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). CPO är en parameter som används för att bedöma hjärtreserv
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Hjärtindex (CI), uppmätt före anestesiinduktion utvärderades för förutsägelse av postinduktionshypotoni hos patienter som genomgick allmän anestesiinduktion med TCI eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Hjärtindex (CI, L/min/m2) övervakades med hjälp av den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). CI är en parameter som används för att bedöma hjärtslagvolymen
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Hjärtfrekvens (HR), uppmätt före anestesiinduktion utvärderades för förutsägelse av postinduktionshypotoni hos patienter som genomgick generell anestesiinduktion med TCI eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Hjärtfrekvens (HR/bpm) övervakades med hjälp av den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). HR är en parameter som används för att bedöma hjärtfrekvensen.
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Arteriell elastans (Ea) uppmätt före anestesiinduktion undersöktes om det är en prediktiv parameter för postinduktionshypotoni hos patienter som genomgår generell anestesi med TCI eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Ea ((mmHg m-2ml-1) är en indikator på hjärtefterbelastning och arteriell tonus och kan beräknas genom förhållandet mellan det slutsystoliska trycket (ESP) och slagvolymen (SV) som erhålls från arteriell våganalys. Ea övervakades med den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien) före anestesiinduktionen
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Strokevolymvariation (SVV), uppmätt före anestesiinduktion utvärderades för förutsägelse av postinduktionshypotoni hos patienter som genomgår allmän anestesiinduktion med TCI och manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Slagvolymvariation (SVV,%) övervakades med den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). SVV är en parameter som används för att bedöma hjärtförspänning och vätskerespons
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Dp/Dt, uppmätt före anestesiinduktion utvärderades för förutsägelse av postinduktionshypotoni hos patienter som genomgick generell anestesiinduktion med TCI eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
Dp/Dt(mmHg/msn), övervakades med användning av den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). Dp/Dt är en parameter som används för att bedöma hjärtkontraktilitet
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera