- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06535230
Anestesiinduktion med målkontrollerad infusion av propofol hos högriskpatienter
Minskar induktion av anestesi med målkontrollerad propofolinfusion risken för postinduktionshypotension hos högriskpatienter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotoni efter induktion av anestesi är ett mycket vanligt tillstånd. Trots välkända riskfaktorer och avancerad övervakningsteknik förekommer hypotoni efter induktion av anestesi hos cirka 30 % av patienterna. Risken för hypotoni ökar hos patienter med komorbiditeter såsom högt blodtryck, hjärtsvikt, njursvikt, diabetes mellitus, patienter med höga ASA (American Society of Anesthesiologists) riskpoäng, geriatriska patienter, patienter som genomgår större operationer och patienter med långvarig fasteperiod. För att förhindra postinduktionshypotoni kan patientens riskfaktorer (såsom komorbiditeter och kirurgi) inte ändras, men denna risk kan minskas med olika anestesiinduktionstekniker.
Eftersom anestesimedel administreras i en fast dos och hastighet justerad efter patientens vikt vid standardanestesiinduktion, kan det orsaka hypotoni hos patienter med låg kardiovaskulär prestanda.
Blodtrycksfallet beror på en minskning av systemiskt vaskulärt motstånd eller hjärtminutvolym och kan öka vid samtidig användning av andra läkemedel såsom remifentanil. Målstyrda infusioner (TCI) har utvecklats för att övervinna dessa nackdelar med standardinduktion och underhåll av anestesi. TCI-system möjliggör titrering av anestesimedel enligt varje patients behov genom att använda farmakokinetiska modeller genom perfusorer med speciella mikroprocessorer. Med dessa funktioner kan TCI ge bättre kontroll över hemodynamiska variationer under induktion och underhåll av anestesi. Patienterna kommer att genomgå hemodynamisk övervakning med den tryckanalytiska registreringsmetoden (PRAM). De funktionella hemodynamiska data som tillhandahålls av denna övervakningsteknik kommer att tillåta oss att bättre analysera orsakerna och konsekvenserna av hypotoni. I denna studie syftade utredarna till att övervaka och jämföra de hemodynamiska effekterna av TCI-induktion och manuell anestesi-induktion genom PRAM-parametrar genom att övervaka patienter med höga ASA-poäng före och efter induktion. Utredarna förutser att dessa två teknologier (TCI och PRAM) kan ge en bättre hemodynamisk profil i högriskpatientgruppen med höga ASA-poäng tack vare den avancerade övervakningen som ges till patienten i vår anestesipraktik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Serap A Aktas Yildirim, MD
- Telefonnummer: +905325605077
- E-post: serapaktas79@yahoo.com.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zeynep Tugce Sarikaya, M.D.
- E-post: lredzheb@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Acibadem Altunizade Hospital
-
Kontakt:
- Serap Aktas Yildirim, MD
- Telefonnummer: +905325605077
- E-post: serapaktas79@yahoo.com.tr
-
Kontakt:
- Zeynep T Sarikaya, MD
- E-post: tugcesrky@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 3-4
- Genomgick en större elektiv operation
- Krävs intraarteriell blodtrycksövervakning före induktion.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Patienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 1-2
- Arytmi (förmaksflimmer, frekvent för tidigt slag)
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Dödlig fetma
- Intubationssvårigheter
- Drogmissbruk
- Behandling med opiater
- Graviditet
- Akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter som tilldelades manuell anestesiinduktionsgrupp med propofol
Patienter som tilldelades en manuell anestesiinduktionsgrupp, propofol administrerades 1-2 mg/kg på 1-2 minuter för att uppnå en hypnosnivå mätt med bispektralt index (BIS) på 35-60
|
Vid manuell anestesiinduktion administreras anestesimedel i en fast dos och hastigheten anpassas efter patientens vikt
Andra namn:
Pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien) tillhandahåller funktionell hemodynamisk övervakning med hjälp av den analytiska metoden för tryckregistrering.
|
|
Aktiv komparator: Patienter som tilldelades målkontrollerade infusioner (TCI) induktion med propofol
Patienter som tilldelades TCI-induktion fick måleffektställets koncentration (Ce) av propofol (Ce) inställd på 1 μg ml-1 med Schneider-modellen och modifierades därefter för att uppnå och bibehålla en hypnosnivå mätt med BIS på 35- 55
|
Pulskonturenheten MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien) tillhandahåller funktionell hemodynamisk övervakning med hjälp av den analytiska metoden för tryckregistrering.
Målstyrd infusion (TCI) syftar till att uppnå den teoretiskt riktade blod- eller hjärnkoncentrationen av anestesimedel baserat på patientens ålder, vikt och längd, med datorstödda algoritmer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt arteriellt tryck (SAP), uppmätt före och efter anestesiinduktion bedömdes för att bestämma postinduktionshypotoni hos patienter som genomgår generell anestesiinduktion med TCI (målkontrollerad infusion) eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
Systoliskt artärtryck (SAP-mm/Hg) övervakades med hjälp av den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
SAP är en parameter som används för att bedöma trycket i artärsystemet under hjärtsystole
|
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
|
Genomsnittligt artärtryck (MAP), uppmätt före och efter anestesiinduktion bedömdes för att bestämma postinduktionshypotoni hos patienter som genomgår generell anestesiinduktion med TCI (målkontrollerad infusion) eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
Genomsnittligt artärtryck (MAP, mm/Hg) övervakades med användning av den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
MAP är en parameter som används för att bedöma organperfusion
|
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
|
Diastoliskt arteriellt tryck (DAP), uppmätt före och efter anestesiinduktion bedömdes för att fastställa post-induktionshypotoni hos patienter som genomgår generell anestesiinduktion med TCI (målkontrollerad infusion) eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
Diastoliskt artärtryck (DAP, mm/Hg) övervakades med användning av den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
DAP är en parameter som används för att bedöma trycket i artärsystemet under hjärtdiastole
|
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulstrycksvariation (PPV), uppmätt före anestesiinduktion utvärderades för förutsägelse av postinduktionshypotoni hos patienter som genomgick allmän anestesiinduktion med TCI eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
Pulstrycksvariation (PPV,%) övervakades med den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
PPV är en parameter som används för att bedöma hjärtförspänning och vätskerespons.
|
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
|
Hjärteffekt (CPO), uppmätt före anestesiinduktion utvärderades för förutsägelse av postinduktionshypotoni hos patienter som genomgår allmän anestesiinduktion med TCI eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
Hjärteffekten (CPO, Watt) övervakades med hjälp av den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
CPO är en parameter som används för att bedöma hjärtreserv
|
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
|
Hjärtindex (CI), uppmätt före anestesiinduktion utvärderades för förutsägelse av postinduktionshypotoni hos patienter som genomgick allmän anestesiinduktion med TCI eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
Hjärtindex (CI, L/min/m2) övervakades med hjälp av den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
CI är en parameter som används för att bedöma hjärtslagvolymen
|
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
|
Hjärtfrekvens (HR), uppmätt före anestesiinduktion utvärderades för förutsägelse av postinduktionshypotoni hos patienter som genomgick generell anestesiinduktion med TCI eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
Hjärtfrekvens (HR/bpm) övervakades med hjälp av den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
HR är en parameter som används för att bedöma hjärtfrekvensen.
|
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
|
Arteriell elastans (Ea) uppmätt före anestesiinduktion undersöktes om det är en prediktiv parameter för postinduktionshypotoni hos patienter som genomgår generell anestesi med TCI eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
Ea ((mmHg m-2ml-1) är en indikator på hjärtefterbelastning och arteriell tonus och kan beräknas genom förhållandet mellan det slutsystoliska trycket (ESP) och slagvolymen (SV) som erhålls från arteriell våganalys.
Ea övervakades med den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien) före anestesiinduktionen
|
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
|
Strokevolymvariation (SVV), uppmätt före anestesiinduktion utvärderades för förutsägelse av postinduktionshypotoni hos patienter som genomgår allmän anestesiinduktion med TCI och manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
Slagvolymvariation (SVV,%) övervakades med den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
SVV är en parameter som används för att bedöma hjärtförspänning och vätskerespons
|
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
|
Dp/Dt, uppmätt före anestesiinduktion utvärderades för förutsägelse av postinduktionshypotoni hos patienter som genomgick generell anestesiinduktion med TCI eller manuell
Tidsram: Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
Dp/Dt(mmHg/msn), övervakades med användning av den okalibrerade pulskonturanordningen MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
Dp/Dt är en parameter som används för att bedöma hjärtkontraktilitet
|
Studiens varaktighet definierades från en minut före induktion till 10 minuter efter induktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khan MZ, Maheshwari K, Liu L, Adegboye J, Saugel B, Mascha EJ. Blood Pressure Management by Anesthesia Professionals: Evaluating Clinician Skill From Electronic Medical Records. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):946-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000005198.
- Gao Q, Sun L. Hypotension during induction: prediction or prevention? J Anesth. 2020 Apr;34(2):308. doi: 10.1007/s00540-019-02710-9. Epub 2019 Nov 9. No abstract available.
- Kazama T, Ikeda K, Morita K, Kikura M, Doi M, Ikeda T, Kurita T, Nakajima Y. Comparison of the effect-site k(eO)s of propofol for blood pressure and EEG bispectral index in elderly and younger patients. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1517-27. doi: 10.1097/00000542-199906000-00004.
- Yildirim SA, Dogan L, Sarikaya ZT, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Hypotension after Anesthesia Induction: Target-Controlled Infusion Versus Manual Anesthesia Induction of Propofol. J Clin Med. 2023 Aug 14;12(16):5280. doi: 10.3390/jcm12165280.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .