Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie-inductie met de doelgerichte infusie van Propofol bij hoogrisicopatiënten

30 januari 2025 bijgewerkt door: Acibadem University

Vermindert inductie van anesthesie met doelgerichte propofol-infusie het risico op hypotensie na inductie bij hoogrisicopatiënten?

Het doel van deze studie is het vergelijken van het risico op hypotensie na inductie van anesthesie bij hoogrisicopatiënten (risicoscores III en IV van de American Society of Anesthesiologists) met behulp van target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol versus standaard handmatige inductie van anesthesie. Ons eerder gepubliceerde onderzoek vergeleek TCI en handmatige inductie van anesthesie bij een algemene patiëntenpopulatie en ontdekte dat hypotensie zich minder ontwikkelde bij TCI-inductie. Deze studie is een voortzetting van de andere studie en zal worden uitgevoerd bij hoogrisicopatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypotensie na inductie van anesthesie is een veel voorkomende aandoening. Ondanks bekende risicofactoren en geavanceerde monitoringtechnieken komt hypotensie na inductie van de anesthesie voor bij ongeveer 30% van de patiënten. Het risico op hypotensie neemt toe bij patiënten met comorbiditeiten zoals hypertensie, hartfalen, nierfalen, diabetes mellitus, patiënten met hoge ASA-risicoscores (American Society of Anesthesiologists), geriatrische patiënten, patiënten die een grote operatie ondergaan en patiënten met langdurige nuchtere perioden. Om hypotensie na inductie te voorkomen, kunnen de risicofactoren van de patiënt (zoals comorbiditeiten en operaties) niet worden veranderd, maar dit risico kan wel worden verminderd met verschillende anesthesie-inductietechnieken.

Omdat anesthetica bij standaard anesthesie-inductie in een vaste dosis en snelheid worden toegediend, aangepast aan het gewicht van de patiënt, kan dit hypotensie veroorzaken bij patiënten met een lage cardiovasculaire prestatie.

De bloeddrukdaling is het gevolg van een afname van de systemische vasculaire weerstand of het hartminuutvolume en kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen zoals remifentanil. Target-gecontroleerde infusies (TCI) zijn ontwikkeld om deze nadelen van standaard anesthesie-inductie en -onderhoud te ondervangen. TCI-systemen maken titratie van anesthetica mogelijk volgens de behoeften van elke patiënt door gebruik te maken van farmacokinetische modellen via perfusers met speciale microprocessors. Met deze kenmerken kan TCI een betere controle bieden over hemodynamische variaties tijdens de inductie en het onderhoud van de anesthesie. Patiënten zullen hemodynamische monitoring ondergaan met behulp van de drukanalytische opnamemethode (PRAM). De functionele hemodynamische gegevens die deze monitoringtechniek oplevert, zullen ons in staat stellen de oorzaken en gevolgen van hypotensie beter te analyseren. In deze studie probeerden de onderzoekers de hemodynamische effecten van TCI-inductie en handmatige anesthesie-inductie via PRAM-parameters te monitoren en te vergelijken door patiënten met hoge ASA-scores voor en na inductie te monitoren. Onderzoekers verwachten dat deze 2 technologieën (TCI en PRAM) een beter hemodynamisch profiel kunnen opleveren in de hoogrisicopatiëntengroep met hoge ASA-scores dankzij de geavanceerde monitoring die aan de patiënt wordt geboden in onze anesthesiepraktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de fysieke status van de American Society of Anesthesiology 3-4
  • Onderging een grote electieve operatie
  • Vereiste intra-arteriële bloeddrukmonitoring vóór inductie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Patiënten met de fysieke status van de American Society of Anesthesiology 1-2
  • Aritmie (boezemfibrilleren, frequente premature hartslag)
  • Ernstige hartklepziekte
  • Morbide obesitas
  • Moeilijkheden bij intubatie
  • Drugsverslaving
  • Behandeling met opiaten
  • Zwangerschap
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die waren toegewezen aan een inductiegroep voor handmatige anesthesie met propofol
Bij patiënten die waren toegewezen aan een groep voor handmatige anesthesie-inductie, werd propofol 1-2 mg/kg toegediend in 1-2 minuten om een ​​hypnoseniveau te bereiken, gemeten aan de hand van de bispectrale index (BIS) van 35-60.
Geneesmiddel: Handmatige anesthesie-inductie
Bij handmatige anesthesie-inductie worden anesthetica toegediend in een vaste dosis en snelheid aangepast aan het gewicht van de patiënt
Andere namen:
  • Manuele inductie
Apparaat: Hemodynamische monitoring met drukregistratie-analytische methode (PRAM)
Het pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië) biedt functionele hemodynamische monitoring met behulp van de drukregistratie-analytische methode.
Actieve vergelijker: Patiënten aan wie de inductie van Target Controlled Infusions (TCI) met propofol was toegewezen
Bij patiënten aan wie TCI-inductie was toegewezen, werd de doeleffectplaatsconcentratie (Ce) van propofol (Ce) vastgesteld op 1 μg ml-1 met behulp van het Schneider-model en vervolgens aangepast om een ​​door BIS gemeten hypnoseniveau van 35-35 te bereiken en te behouden. 55
Apparaat: Hemodynamische monitoring met drukregistratie-analytische methode (PRAM)
Het pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië) biedt functionele hemodynamische monitoring met behulp van de drukregistratie-analytische methode.
Geneesmiddel: Anesthesie-inductie met Target Controlled Infusions (TCI)
Het Target Controlled Infusion (TCI)-systeem heeft tot doel de theoretisch gerichte bloed- of hersenconcentratie van anesthetica te bereiken op basis van de leeftijd, het gewicht en de lengte van de patiënt, met computerondersteunde algoritmen.
Andere namen:
  • TCI-inductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De systolische arteriële druk (SAP), gemeten voor en na anesthesie-inductie, werd beoordeeld om hypotensie na inductie te bepalen bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI (target controlled infusion) of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
De systolische arteriële druk (SAP-mm/Hg) werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). SAP is een parameter die wordt gebruikt om de druk van het arteriële systeem tijdens cardiale systole te beoordelen
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
De gemiddelde arteriële druk (MAP), gemeten voor en na anesthesie-inductie, werd beoordeeld om hypotensie na inductie te bepalen bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI (target controlled infusion) of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
De gemiddelde arteriële druk (MAP, mm / Hg) werd gevolgd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). MAP is een parameter die wordt gebruikt om orgaanperfusie te beoordelen
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
De diastolische arteriële druk (DAP), gemeten vóór en na de inductie van de anesthesie, werd beoordeeld om de hypotensie na inductie te bepalen bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI (target gecontroleerde infusie) of handmatig.
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek werd gedefinieerd van één minuut vóór inductie tot 10 minuten na inductie
De diastolische arteriële druk (DAP, mm/Hg) werd gevolgd met behulp van het ongekalibreerde polscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). DAP is een parameter die wordt gebruikt om de druk van het arteriële systeem tijdens hartdiastole te beoordelen
De duur van het onderzoek werd gedefinieerd van één minuut vóór inductie tot 10 minuten na inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polsdrukvariatie (PPV), gemeten voordat anesthesie-inductie werd beoordeeld voor voorspelling van hypotensie na inductie bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Pulsdrukvariatie (PPV,%) werd gevolgd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). PPV is een parameter die wordt gebruikt om de voorbelasting van het hart en de respons op vocht te beoordelen.
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Cardiac power output (CPO), gemeten voordat anesthesie-inductie werd beoordeeld voor voorspelling van hypotensie na inductie bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Cardiale vermogensoutput (CPO, Watt) werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). CPO is een parameter die wordt gebruikt om de cardiale reserve te beoordelen
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Hartindex (CI), gemeten voordat anesthesie-inductie werd beoordeeld voor voorspelling van hypotensie na inductie bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Hartindex (CI, L/min/m2), werd gecontroleerd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). CI is een parameter die wordt gebruikt om het hartslagvolume te beoordelen
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Hartslag (HR), gemeten voordat anesthesie-inductie werd beoordeeld voor voorspelling van hypotensie na inductie bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
De hartslag (HR/bpm) werd gevolgd met behulp van het niet-gekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). HR is een parameter die wordt gebruikt om de hartfrequentie te beoordelen.
De duur van het onderzoek was gedefinieerd van één minuut voor inductie tot 10 minuten na inductie
Er werd onderzocht of de arteriële elasticiteit (Ea), gemeten vóór de inductie van de anesthesie, een voorspellende parameter is voor hypotensie na inductie bij patiënten die algemene anesthesie met TCI of handmatige anesthesie ondergaan.
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek werd gedefinieerd van één minuut vóór inductie tot 10 minuten na inductie
Ea ((mmHg m-2ml-1) is een indicator van cardiale afterload en arteriële tonus en kan worden berekend aan de hand van de verhouding tussen de eindsystolische druk (ESP) en het slagvolume (SV) verkregen uit arteriële golfanalyse. Ea werd vóór de anesthesie-inductie gevolgd met behulp van het ongekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië).
De duur van het onderzoek werd gedefinieerd van één minuut vóór inductie tot 10 minuten na inductie
De variatie in het slagvolume (SVV), gemeten vóór de inductie van de anesthesie, werd beoordeeld voor het voorspellen van hypotensie na inductie bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI en handmatige anesthesie.
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek werd gedefinieerd van één minuut vóór inductie tot 10 minuten na inductie
De variatie in het slagvolume (SVV,%) werd gevolgd met behulp van het ongekalibreerde polscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italië). SVV is een parameter die wordt gebruikt om de cardiale preload en de vloeistofrespons te beoordelen
De duur van het onderzoek werd gedefinieerd van één minuut vóór inductie tot 10 minuten na inductie
Dp/Dt, gemeten vóór inductie van de anesthesie, werd beoordeeld voor het voorspellen van hypotensie na inductie bij patiënten die algemene anesthesie-inductie ondergingen met TCI of handmatig
Tijdsspanne: De duur van het onderzoek werd gedefinieerd van één minuut vóór inductie tot 10 minuten na inductie
Dp/Dt (mmHg/msn) werd gevolgd met behulp van het ongekalibreerde pulscontourapparaat MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italië). Dp/Dt is een parameter die wordt gebruikt om de contractiliteit van het hart te beoordelen
De duur van het onderzoek werd gedefinieerd van één minuut vóór inductie tot 10 minuten na inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren