Indução da anestesia com infusão controlada de propofol em pacientes de alto risco
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Acibadem University
A indução da anestesia com infusão de propofol controlada por alvo reduz o risco de hipotensão pós-indução em pacientes de alto risco?
O objetivo deste estudo é comparar o risco de hipotensão após a indução da anestesia em pacientes de alto risco (pontuações de risco III e IV da American Society of Anesthesiologists) usando infusão alvo-controlada (TCI) de propofol versus indução manual padrão de anestesia.
Nosso estudo publicado anteriormente comparou a TCI e a indução manual da anestesia em uma população geral de pacientes e descobriu que a hipotensão se desenvolveu menos com a indução da TCI.
Este estudo é uma continuação do outro estudo e será realizado em pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A hipotensão após a indução da anestesia é uma condição muito comum. Apesar dos fatores de risco bem conhecidos e das técnicas avançadas de monitorização, a hipotensão após a indução da anestesia ocorre em aproximadamente 30% dos pacientes. O risco de hipotensão aumenta em pacientes com comorbidades como hipertensão, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, diabetes mellitus, pacientes com altos escores de risco ASA (American Society of Anesthesiologists), pacientes geriátricos, pacientes submetidos a cirurgias de grande porte e pacientes com períodos de jejum prolongado. Para prevenir a hipotensão pós-indução, os fatores de risco do paciente (como comorbidades e cirurgia) não podem ser alterados, mas esse risco pode ser reduzido com diferentes técnicas de indução anestésica.
Como os agentes anestésicos são administrados em dose fixa e velocidade ajustada de acordo com o peso do paciente na indução anestésica padrão, podem causar hipotensão em pacientes com baixo desempenho cardiovascular.
A queda da pressão arterial é devida à diminuição da resistência vascular sistêmica ou do débito cardíaco e pode ser aumentada pelo uso concomitante de outros medicamentos como o remifentanil. Infusões controladas por alvo (TCI) foram desenvolvidas para superar essas desvantagens da indução e manutenção da anestesia padrão. Os sistemas TCI permitem a titulação dos agentes anestésicos de acordo com a necessidade de cada paciente, utilizando modelos farmacocinéticos através de perfusores com microprocessadores especiais. Com essas características, a TCI pode proporcionar melhor controle das variações hemodinâmicas durante a indução e manutenção da anestesia. Os pacientes serão submetidos à monitorização hemodinâmica utilizando o método de registro analítico de pressão (PRAM). Os dados hemodinâmicos funcionais fornecidos por esta técnica de monitorização permitirão analisar melhor as causas e consequências da hipotensão. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo monitorar e comparar os efeitos hemodinâmicos da indução de TCI e da indução anestésica manual por meio de parâmetros PRAM, monitorando pacientes com altos escores ASA antes e depois da indução. Os investigadores antecipam que essas 2 tecnologias (TCI e PRAM) podem fornecer um melhor perfil hemodinâmico no grupo de pacientes de alto risco com altas pontuações ASA graças ao monitoramento avançado fornecido ao paciente em nossa prática anestésica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Serap A Aktas Yildirim, MD
- Número de telefone: +905325605077
- E-mail: serapaktas79@yahoo.com.tr
Estude backup de contato
- Nome: Zeynep Tugce Sarikaya, M.D.
- E-mail: lredzheb@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Acibadem Altunizade Hospital
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Contato:
- Serap Aktas Yildirim, MD
- Número de telefone: +905325605077
- E-mail: serapaktas79@yahoo.com.tr
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Contato:
- Zeynep T Sarikaya, MD
- E-mail: tugcesrky@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia 3-4
- Foi submetido a uma grande cirurgia eletiva
- Monitoramento da pressão arterial intra-arterial necessária antes da indução.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Pacientes com estado físico 1-2 da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Arritmia (fibrilação atrial, batimento prematuro frequente)
- Doença cardíaca valvular grave
- Obesidade mórbida
- Dificuldade de intubação
- Dependência de drogas
- Tratamento com opiáceos
- Gravidez
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes que foram designados para o grupo de indução anestésica manual com propofol
Pacientes que foram designados para um grupo de indução de anestesia manual, propofol foi administrado 1-2 mg/kg em 1-2 minutos para atingir um nível de hipnose medido pelo índice bispectral (BIS) de 35-60.
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Na indução anestésica manual, os agentes anestésicos são administrados em dose fixa e taxa ajustada de acordo com o peso do paciente.
Outros nomes:
O dispositivo de contorno de pulso MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália) fornece monitoramento hemodinâmico funcional usando o método analítico de registro de pressão.
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Comparador Ativo: Pacientes que foram designados para indução de infusões alvo controladas (TCI) com propofol
Os pacientes que foram designados para indução de TCI tiveram a concentração alvo de efeito no local (Ce) de propofol (Ce) definida em 1 μg ml-1 usando o modelo de Schneider e posteriormente modificada para atingir e manter um nível de hipnose medido pelo BIS de 35- 55
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O dispositivo de contorno de pulso MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália) fornece monitoramento hemodinâmico funcional usando o método analítico de registro de pressão.
O sistema de infusão controlada alvo (TCI) visa atingir a concentração teoricamente desejada de agentes anestésicos no sangue ou no cérebro com base na idade, peso e altura do paciente, com algoritmos assistidos por computador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pressão arterial sistólica (PAS), medida antes e após a indução da anestesia, foi avaliada para determinar a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI (infusão controlada por alvo) ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A pressão arterial sistólica (SAP- mm/Hg) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
A PAS é um parâmetro utilizado para avaliar a pressão do sistema arterial durante a sístole cardíaca
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A pressão arterial média (PAM), medida antes e após a indução da anestesia, foi avaliada para determinar a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI (infusão controlada por alvo) ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A pressão arterial média (PAM, mm/Hg) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
A PAM é um parâmetro usado para avaliar a perfusão dos órgãos
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A pressão arterial diastólica (PAD), medida antes e após a indução da anestesia, foi avaliada para determinar a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI (infusão alvo controlada) ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A pressão arterial diastólica (PAD, mm/Hg) foi monitorada utilizando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
DAP é um parâmetro utilizado para avaliar a pressão do sistema arterial durante a diástole cardíaca
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variação da pressão de pulso (VPP), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A variação da pressão de pulso (PPV,%) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
O PPV é um parâmetro usado para avaliar a pré-carga cardíaca e a capacidade de resposta a fluidos.
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A potência cardíaca (CPO), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A potência cardíaca (CPO, Watt) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
A CPO é um parâmetro utilizado para avaliar a reserva cardíaca
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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O índice cardíaco (IC), medido antes da indução da anestesia, foi avaliado para prever a hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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O índice cardíaco (IC, L/min/m2) foi monitorado usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
IC é um parâmetro usado para avaliar o volume de ejeção cardíaca
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A frequência cardíaca (FC), medida antes da indução da anestesia, foi avaliada para predição de hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução da anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A frequência cardíaca (FC/bpm) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
A FC é um parâmetro utilizado para avaliar a frequência cardíaca.
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A elastância arterial (Ea) medida antes da indução anestésica foi investigada se é um parâmetro preditivo para hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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Ea ((mmHg m-2ml-1)é um indicador de pós-carga cardíaca e tônus arterial e pode ser calculado pela razão entre a pressão sistólica final (PSE) e o volume sistólico (VS) obtidos na análise das ondas arteriais.
A Ea foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália) antes da indução da anestesia
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A variação do volume sistólico (VVS), medida antes da indução anestésica, foi avaliada para predição de hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução de anestesia geral com TCI e manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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A variação do volume sistólico (VSV,%) foi monitorada usando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
SVV é um parâmetro usado para avaliar a pré-carga cardíaca e a capacidade de resposta a fluidos
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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Dp/Dt, medidos antes da indução anestésica, foram avaliados para predição de hipotensão pós-indução em pacientes submetidos à indução de anestesia geral com TCI ou manual
Prazo: A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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Dp/Dt(mmHg/msn) foi monitorado utilizando o dispositivo de contorno de pulso não calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Itália).
Dp/Dt é um parâmetro usado para avaliar a contratilidade cardíaca
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A duração do estudo foi definida de um minuto antes da indução até 10 minutos após a indução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khan MZ, Maheshwari K, Liu L, Adegboye J, Saugel B, Mascha EJ. Blood Pressure Management by Anesthesia Professionals: Evaluating Clinician Skill From Electronic Medical Records. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):946-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000005198.
- Gao Q, Sun L. Hypotension during induction: prediction or prevention? J Anesth. 2020 Apr;34(2):308. doi: 10.1007/s00540-019-02710-9. Epub 2019 Nov 9. No abstract available.
- Kazama T, Ikeda K, Morita K, Kikura M, Doi M, Ikeda T, Kurita T, Nakajima Y. Comparison of the effect-site k(eO)s of propofol for blood pressure and EEG bispectral index in elderly and younger patients. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1517-27. doi: 10.1097/00000542-199906000-00004.
- Yildirim SA, Dogan L, Sarikaya ZT, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Hypotension after Anesthesia Induction: Target-Controlled Infusion Versus Manual Anesthesia Induction of Propofol. J Clin Med. 2023 Aug 14;12(16):5280. doi: 10.3390/jcm12165280.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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