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Anästhesieeinleitung mit der zielgesteuerten Infusion von Propofol bei Hochrisikopatienten

30. Januar 2025 aktualisiert von: Acibadem University

Reduziert die Einleitung einer Anästhesie mit zielgesteuerter Propofol-Infusion das Risiko einer Hypotonie nach der Einleitung bei Hochrisikopatienten?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Risiko einer Hypotonie nach Einleitung einer Anästhesie bei Hochrisikopatienten (Risikoscores III und IV der American Society of Anaesthesiologists) unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion (TCI) von Propofol im Vergleich zur standardmäßigen manuellen Einleitung einer Anästhesie zu vergleichen. Unsere zuvor veröffentlichte Studie verglich TCI und manuelle Narkoseeinleitung bei einer allgemeinen Patientenpopulation und stellte fest, dass sich die Hypotonie bei TCI-Induktion weniger entwickelte. Diese Studie ist eine Fortsetzung der anderen Studie und wird an Hochrisikopatienten durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie nach Narkoseeinleitung ist eine sehr häufige Erkrankung. Trotz bekannter Risikofaktoren und fortschrittlicher Überwachungstechniken kommt es nach Narkoseeinleitung bei etwa 30 % der Patienten zu Hypotonie. Das Risiko einer Hypotonie steigt bei Patienten mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Diabetes mellitus, Patienten mit hohen ASA-Risikowerten (American Society of Anaesthesiologists), geriatrischen Patienten, Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, und Patienten mit längeren Fastenzeiten. Um einer Hypotonie nach der Narkoseeinleitung vorzubeugen, können die Risikofaktoren des Patienten (z. B. Komorbiditäten und Operationen) nicht verändert werden, dieses Risiko kann jedoch durch verschiedene Techniken zur Narkoseeinleitung reduziert werden.

Da Anästhesiemittel bei der Standardanästhesieeinleitung in einer festen Dosis und Rate verabreicht werden, die an das Gewicht des Patienten angepasst wird, kann es bei Patienten mit geringer kardiovaskulärer Leistungsfähigkeit zu Hypotonie kommen.

Der Blutdruckabfall ist auf eine Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands oder des Herzzeitvolumens zurückzuführen und kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Remifentanil verstärkt werden. Zielgesteuerte Infusionen (TCI) wurden entwickelt, um diese Nachteile der Standardanästhesieeinleitung und -erhaltung zu überwinden. TCI-Systeme ermöglichen die Titration von Anästhetika entsprechend den Bedürfnissen jedes Patienten durch die Verwendung pharmakokinetischer Modelle durch Perfusionsgeräte mit speziellen Mikroprozessoren. Mit diesen Funktionen kann TCI eine bessere Kontrolle hämodynamischer Schwankungen während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie ermöglichen. Die Patienten werden einer hämodynamischen Überwachung mit der druckanalytischen Aufzeichnungsmethode (PRAM) unterzogen. Die durch diese Überwachungstechnik bereitgestellten funktionellen hämodynamischen Daten werden es uns ermöglichen, die Ursachen und Folgen von Hypotonie besser zu analysieren. In dieser Studie wollten die Forscher die hämodynamischen Auswirkungen der TCI-Einleitung und der manuellen Anästhesieeinleitung anhand von PRAM-Parametern überwachen und vergleichen, indem sie Patienten mit hohen ASA-Werten vor und nach der Einleitung überwachten. Die Forscher gehen davon aus, dass diese beiden Technologien (TCI und PRAM) dank der erweiterten Überwachung des Patienten in unserer Anästhesiepraxis ein besseres hämodynamisches Profil in der Hochrisiko-Patientengruppe mit hohen ASA-Werten liefern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem physischen Status der American Society of Anaesthesiology 3-4
  • Unterzog sich einer größeren elektiven Operation
  • Erforderliche Überwachung des intraarteriellen Blutdrucks vor der Einleitung.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Patienten mit dem physischen Status der American Society of Anaesthesiology 1-2
  • Arrhythmie (Vorhofflimmern, häufige vorzeitige Herzschläge)
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Krankhafte Fettsucht
  • Schwierigkeiten bei der Intubation
  • Drogenabhängigkeit
  • Behandlung mit Opiaten
  • Schwangerschaft
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, denen eine Gruppe zur manuellen Anästhesieeinleitung mit Propofol zugewiesen wurde
Patienten, die einer Gruppe mit manueller Anästhesieeinleitung zugewiesen wurden, erhielten 1–2 mg/kg Propofol in 1–2 Minuten, um einen Hypnosegrad, gemessen anhand des Bispektralindex (BIS), von 35–60 zu erreichen
Bei der manuellen Anästhesieeinleitung werden Anästhesiemittel in einer festen Dosis verabreicht und die Geschwindigkeit wird an das Gewicht des Patienten angepasst
Andere Namen:
  • Manuelle Induktion
Das Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) ermöglicht eine funktionelle hämodynamische Überwachung mithilfe der analytischen Methode der Druckaufzeichnung.
Aktiver Komparator: Patienten, denen eine zielgerichtete Infusionsinduktion (TCI) mit Propofol zugewiesen wurde
Bei Patienten, denen eine TCI-Induktion zugewiesen wurde, wurde die Zielwirkungsortkonzentration (Ce) von Propofol (Ce) unter Verwendung des Schneider-Modells auf 1 μg ml-1 festgelegt und anschließend geändert, um ein durch BIS gemessenes Hypnoseniveau von 35–35 % zu erreichen und aufrechtzuerhalten. 55
Das Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) ermöglicht eine funktionelle hämodynamische Überwachung mithilfe der analytischen Methode der Druckaufzeichnung.
Ziel des TCI-Systems (Target Controlled Infusion) ist es, mit computergestützten Algorithmen die theoretisch angestrebte Blut- oder Gehirnkonzentration von Anästhetika basierend auf Alter, Gewicht und Größe des Patienten zu erreichen.
Andere Namen:
  • TCI-Induktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der vor und nach der Anästhesieeinleitung gemessene systolische Arteriendruck (SAP) wurde zur Bestimmung der Post-Induktion-Hypotonie bei Patienten bestimmt, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI (zielgesteuerter Infusion) oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Der systolische Arteriendruck (SAP-mm/Hg) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. SAP ist ein Parameter, der verwendet wird, um den Druck des arteriellen Systems während der Herzsystole zu beurteilen
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Der vor und nach der Anästhesieeinleitung gemessene mittlere arterielle Druck (MAP) wurde bewertet, um die Post-Induktion-Hypotonie bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI (zielgesteuerter Infusion) oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Der mittlere arterielle Druck (MAP, mm/Hg) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. MAP ist ein Parameter zur Beurteilung der Organperfusion
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Der diastolische arterielle Druck (DAP), der vor und nach der Anästhesieeinleitung gemessen wurde, wurde beurteilt, um die Hypotonie nach der Einleitung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI (zielgesteuerte Infusion) oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Der diastolische arterielle Druck (DAP, mm/Hg) wurde mit dem nicht kalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. DAP ist ein Parameter zur Beurteilung des Drucks des Arteriensystems während der Herzdiastole
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vor der Narkoseeinleitung gemessene Pulsdruckvariation (PPV) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkose bei Patienten bewertet, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Die Pulsdruckvariation (PPV,%) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. PPV ist ein Parameter, der verwendet wird, um die kardiale Vorlast und das Flüssigkeitsansprechverhalten zu beurteilen.
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Die vor der Narkoseeinleitung gemessene Herzleistung (CPO) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkose bei Patienten bewertet, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Die Herzleistung (CPO, Watt) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. CPO ist ein Parameter, der zur Beurteilung der kardialen Reserve verwendet wird
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Der vor der Narkoseeinleitung gemessene Herzindex (CI) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkose bei Patienten bewertet, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Der Herzindex (CI, L/min/m2) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. CI ist ein Parameter zur Beurteilung des Herzschlagvolumens
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Die vor der Narkoseeinleitung gemessene Herzfrequenz (HR) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkose bei Patienten bewertet, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Die Herzfrequenz (HF/bpm) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. HR ist ein Parameter, der zur Beurteilung der Herzfrequenz verwendet wird.
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Es wurde untersucht, ob die vor Narkoseeinleitung gemessene arterielle Elastizität (Ea) ein prädiktiver Parameter für eine Hypotonie nach Narkoseeinleitung bei Patienten ist, die sich einer Vollnarkose mit TCI oder einer manuellen Anästhesie unterziehen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Ea ((mmHg m-2ml-1) ist ein Indikator für die Nachlast des Herzens und den arteriellen Tonus und kann anhand des Verhältnisses von postsystolischem Druck (ESP) und Schlagvolumen (SV) berechnet werden, das aus der Analyse der arteriellen Wellen ermittelt wird. Ea wurde vor der Narkoseeinleitung mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Die vor der Narkoseeinleitung gemessene Schlagvolumenvariation (SVV) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkoseeinleitung bei Patienten untersucht, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI und manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Die Variation des Schlagvolumens (SVV, %) wurde mit dem nicht kalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. SVV ist ein Parameter zur Beurteilung der Herzvorbelastung und der Flüssigkeitsreaktivität
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Dp/Dt, gemessen vor Narkoseeinleitung, wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach Narkoseeinleitung bei Patienten untersucht, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
Dp/Dt (mmHg/msn) wurde mit dem nicht kalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht. Dp/Dt ist ein Parameter zur Beurteilung der Herzkontraktilität
Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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