- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06535230
Anästhesieeinleitung mit der zielgesteuerten Infusion von Propofol bei Hochrisikopatienten
Reduziert die Einleitung einer Anästhesie mit zielgesteuerter Propofol-Infusion das Risiko einer Hypotonie nach der Einleitung bei Hochrisikopatienten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypotonie nach Narkoseeinleitung ist eine sehr häufige Erkrankung. Trotz bekannter Risikofaktoren und fortschrittlicher Überwachungstechniken kommt es nach Narkoseeinleitung bei etwa 30 % der Patienten zu Hypotonie. Das Risiko einer Hypotonie steigt bei Patienten mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Diabetes mellitus, Patienten mit hohen ASA-Risikowerten (American Society of Anaesthesiologists), geriatrischen Patienten, Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, und Patienten mit längeren Fastenzeiten. Um einer Hypotonie nach der Narkoseeinleitung vorzubeugen, können die Risikofaktoren des Patienten (z. B. Komorbiditäten und Operationen) nicht verändert werden, dieses Risiko kann jedoch durch verschiedene Techniken zur Narkoseeinleitung reduziert werden.
Da Anästhesiemittel bei der Standardanästhesieeinleitung in einer festen Dosis und Rate verabreicht werden, die an das Gewicht des Patienten angepasst wird, kann es bei Patienten mit geringer kardiovaskulärer Leistungsfähigkeit zu Hypotonie kommen.
Der Blutdruckabfall ist auf eine Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands oder des Herzzeitvolumens zurückzuführen und kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Remifentanil verstärkt werden. Zielgesteuerte Infusionen (TCI) wurden entwickelt, um diese Nachteile der Standardanästhesieeinleitung und -erhaltung zu überwinden. TCI-Systeme ermöglichen die Titration von Anästhetika entsprechend den Bedürfnissen jedes Patienten durch die Verwendung pharmakokinetischer Modelle durch Perfusionsgeräte mit speziellen Mikroprozessoren. Mit diesen Funktionen kann TCI eine bessere Kontrolle hämodynamischer Schwankungen während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie ermöglichen. Die Patienten werden einer hämodynamischen Überwachung mit der druckanalytischen Aufzeichnungsmethode (PRAM) unterzogen. Die durch diese Überwachungstechnik bereitgestellten funktionellen hämodynamischen Daten werden es uns ermöglichen, die Ursachen und Folgen von Hypotonie besser zu analysieren. In dieser Studie wollten die Forscher die hämodynamischen Auswirkungen der TCI-Einleitung und der manuellen Anästhesieeinleitung anhand von PRAM-Parametern überwachen und vergleichen, indem sie Patienten mit hohen ASA-Werten vor und nach der Einleitung überwachten. Die Forscher gehen davon aus, dass diese beiden Technologien (TCI und PRAM) dank der erweiterten Überwachung des Patienten in unserer Anästhesiepraxis ein besseres hämodynamisches Profil in der Hochrisiko-Patientengruppe mit hohen ASA-Werten liefern können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serap A Aktas Yildirim, MD
- Telefonnummer: +905325605077
- E-Mail: serapaktas79@yahoo.com.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zeynep Tugce Sarikaya, M.D.
- E-Mail: lredzheb@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Acibadem Altunizade Hospital
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Kontakt:
- Serap Aktas Yildirim, MD
- Telefonnummer: +905325605077
- E-Mail: serapaktas79@yahoo.com.tr
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Kontakt:
- Zeynep T Sarikaya, MD
- E-Mail: tugcesrky@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dem physischen Status der American Society of Anaesthesiology 3-4
- Unterzog sich einer größeren elektiven Operation
- Erforderliche Überwachung des intraarteriellen Blutdrucks vor der Einleitung.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Patienten mit dem physischen Status der American Society of Anaesthesiology 1-2
- Arrhythmie (Vorhofflimmern, häufige vorzeitige Herzschläge)
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Krankhafte Fettsucht
- Schwierigkeiten bei der Intubation
- Drogenabhängigkeit
- Behandlung mit Opiaten
- Schwangerschaft
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten, denen eine Gruppe zur manuellen Anästhesieeinleitung mit Propofol zugewiesen wurde
Patienten, die einer Gruppe mit manueller Anästhesieeinleitung zugewiesen wurden, erhielten 1–2 mg/kg Propofol in 1–2 Minuten, um einen Hypnosegrad, gemessen anhand des Bispektralindex (BIS), von 35–60 zu erreichen
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Bei der manuellen Anästhesieeinleitung werden Anästhesiemittel in einer festen Dosis verabreicht und die Geschwindigkeit wird an das Gewicht des Patienten angepasst
Andere Namen:
Das Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) ermöglicht eine funktionelle hämodynamische Überwachung mithilfe der analytischen Methode der Druckaufzeichnung.
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Aktiver Komparator: Patienten, denen eine zielgerichtete Infusionsinduktion (TCI) mit Propofol zugewiesen wurde
Bei Patienten, denen eine TCI-Induktion zugewiesen wurde, wurde die Zielwirkungsortkonzentration (Ce) von Propofol (Ce) unter Verwendung des Schneider-Modells auf 1 μg ml-1 festgelegt und anschließend geändert, um ein durch BIS gemessenes Hypnoseniveau von 35–35 % zu erreichen und aufrechtzuerhalten. 55
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Das Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) ermöglicht eine funktionelle hämodynamische Überwachung mithilfe der analytischen Methode der Druckaufzeichnung.
Ziel des TCI-Systems (Target Controlled Infusion) ist es, mit computergestützten Algorithmen die theoretisch angestrebte Blut- oder Gehirnkonzentration von Anästhetika basierend auf Alter, Gewicht und Größe des Patienten zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der vor und nach der Anästhesieeinleitung gemessene systolische Arteriendruck (SAP) wurde zur Bestimmung der Post-Induktion-Hypotonie bei Patienten bestimmt, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI (zielgesteuerter Infusion) oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Der systolische Arteriendruck (SAP-mm/Hg) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht.
SAP ist ein Parameter, der verwendet wird, um den Druck des arteriellen Systems während der Herzsystole zu beurteilen
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Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Der vor und nach der Anästhesieeinleitung gemessene mittlere arterielle Druck (MAP) wurde bewertet, um die Post-Induktion-Hypotonie bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI (zielgesteuerter Infusion) oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Der mittlere arterielle Druck (MAP, mm/Hg) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht.
MAP ist ein Parameter zur Beurteilung der Organperfusion
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Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Der diastolische arterielle Druck (DAP), der vor und nach der Anästhesieeinleitung gemessen wurde, wurde beurteilt, um die Hypotonie nach der Einleitung bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI (zielgesteuerte Infusion) oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Der diastolische arterielle Druck (DAP, mm/Hg) wurde mit dem nicht kalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht.
DAP ist ein Parameter zur Beurteilung des Drucks des Arteriensystems während der Herzdiastole
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Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die vor der Narkoseeinleitung gemessene Pulsdruckvariation (PPV) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkose bei Patienten bewertet, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Die Pulsdruckvariation (PPV,%) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht.
PPV ist ein Parameter, der verwendet wird, um die kardiale Vorlast und das Flüssigkeitsansprechverhalten zu beurteilen.
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Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Die vor der Narkoseeinleitung gemessene Herzleistung (CPO) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkose bei Patienten bewertet, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Die Herzleistung (CPO, Watt) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht.
CPO ist ein Parameter, der zur Beurteilung der kardialen Reserve verwendet wird
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Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Der vor der Narkoseeinleitung gemessene Herzindex (CI) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkose bei Patienten bewertet, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Der Herzindex (CI, L/min/m2) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht.
CI ist ein Parameter zur Beurteilung des Herzschlagvolumens
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Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Die vor der Narkoseeinleitung gemessene Herzfrequenz (HR) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkose bei Patienten bewertet, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Die Herzfrequenz (HF/bpm) wurde mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht.
HR ist ein Parameter, der zur Beurteilung der Herzfrequenz verwendet wird.
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Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Es wurde untersucht, ob die vor Narkoseeinleitung gemessene arterielle Elastizität (Ea) ein prädiktiver Parameter für eine Hypotonie nach Narkoseeinleitung bei Patienten ist, die sich einer Vollnarkose mit TCI oder einer manuellen Anästhesie unterziehen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Ea ((mmHg m-2ml-1) ist ein Indikator für die Nachlast des Herzens und den arteriellen Tonus und kann anhand des Verhältnisses von postsystolischem Druck (ESP) und Schlagvolumen (SV) berechnet werden, das aus der Analyse der arteriellen Wellen ermittelt wird.
Ea wurde vor der Narkoseeinleitung mit dem unkalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht
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Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Die vor der Narkoseeinleitung gemessene Schlagvolumenvariation (SVV) wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Narkoseeinleitung bei Patienten untersucht, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI und manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Die Variation des Schlagvolumens (SVV, %) wurde mit dem nicht kalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht.
SVV ist ein Parameter zur Beurteilung der Herzvorbelastung und der Flüssigkeitsreaktivität
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Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Dp/Dt, gemessen vor Narkoseeinleitung, wurde zur Vorhersage einer Hypotonie nach Narkoseeinleitung bei Patienten untersucht, die sich einer Vollnarkoseeinleitung mit TCI oder manuell unterzogen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Dp/Dt (mmHg/msn) wurde mit dem nicht kalibrierten Pulskonturgerät MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) überwacht.
Dp/Dt ist ein Parameter zur Beurteilung der Herzkontraktilität
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Die Dauer der Studie wurde von einer Minute vor der Induktion bis 10 Minuten nach der Induktion definiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khan MZ, Maheshwari K, Liu L, Adegboye J, Saugel B, Mascha EJ. Blood Pressure Management by Anesthesia Professionals: Evaluating Clinician Skill From Electronic Medical Records. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):946-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000005198.
- Gao Q, Sun L. Hypotension during induction: prediction or prevention? J Anesth. 2020 Apr;34(2):308. doi: 10.1007/s00540-019-02710-9. Epub 2019 Nov 9. No abstract available.
- Kazama T, Ikeda K, Morita K, Kikura M, Doi M, Ikeda T, Kurita T, Nakajima Y. Comparison of the effect-site k(eO)s of propofol for blood pressure and EEG bispectral index in elderly and younger patients. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1517-27. doi: 10.1097/00000542-199906000-00004.
- Yildirim SA, Dogan L, Sarikaya ZT, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Hypotension after Anesthesia Induction: Target-Controlled Infusion Versus Manual Anesthesia Induction of Propofol. J Clin Med. 2023 Aug 14;12(16):5280. doi: 10.3390/jcm12165280.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATADEK-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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