Inducción de la anestesia con infusión controlada de propofol en pacientes de alto riesgo
30 de enero de 2025 actualizado por: Acibadem University
¿La inducción de la anestesia con infusión de propofol controlada por objetivos reduce el riesgo de hipotensión posinducción en pacientes de alto riesgo?
El propósito de este estudio es comparar el riesgo de hipotensión después de la inducción de la anestesia en pacientes de alto riesgo (puntuaciones de riesgo III y IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) utilizando infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol versus inducción manual estándar de anestesia.
Nuestro estudio publicado anteriormente comparó TCI y la inducción manual de anestesia en una población general de pacientes y encontró que la hipotensión se desarrolló menos con la inducción de TCI.
Este estudio es una continuación del otro estudio y se llevará a cabo en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La hipotensión después de la inducción de la anestesia es una condición muy común. A pesar de los factores de riesgo bien conocidos y las técnicas de monitorización avanzadas, la hipotensión después de la inducción de la anestesia ocurre en aproximadamente el 30% de los pacientes. El riesgo de hipotensión aumenta en pacientes con comorbilidades como hipertensión, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, diabetes mellitus, pacientes con puntuaciones de riesgo altas de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), pacientes geriátricos, pacientes sometidos a cirugía mayor y pacientes con períodos de ayuno prolongados. Para prevenir la hipotensión postinducción, los factores de riesgo del paciente (como comorbilidades y cirugía) no se pueden cambiar, pero este riesgo se puede reducir con diferentes técnicas de inducción de la anestesia.
Dado que los agentes anestésicos se administran a una dosis fija y a una velocidad ajustada según el peso del paciente en la inducción de anestesia estándar, puede causar hipotensión en pacientes con bajo rendimiento cardiovascular.
La caída de la presión arterial se debe a una disminución de la resistencia vascular sistémica o del gasto cardíaco y puede verse aumentada por el uso concomitante de otros fármacos como el remifentanilo. Las infusiones controladas por objetivos (TCI) se han desarrollado para superar estos inconvenientes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia estándar. Los sistemas TCI permiten la titulación de agentes anestésicos según las necesidades de cada paciente mediante el uso de modelos farmacocinéticos a través de perfusores con microprocesadores especiales. Con estas características, TCI puede proporcionar un mejor control de las variaciones hemodinámicas durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia. Los pacientes se someterán a monitorización hemodinámica mediante el método de registro analítico de presión (PRAM). Los datos hemodinámicos funcionales que aporta esta técnica de monitorización nos permitirán analizar mejor las causas y consecuencias de la hipotensión. En este estudio, los investigadores tuvieron como objetivo monitorear y comparar los efectos hemodinámicos de la inducción de TCI y la inducción de anestesia manual a través de parámetros PRAM mediante el seguimiento de pacientes con puntuaciones ASA altas antes y después de la inducción. Los investigadores anticipan que estas 2 tecnologías (TCI y PRAM) pueden proporcionar un mejor perfil hemodinámico en el grupo de pacientes de alto riesgo con puntuaciones ASA altas gracias a la monitorización avanzada que se proporciona al paciente en nuestra práctica de anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Serap A Aktas Yildirim, MD
- Número de teléfono: +905325605077
- Correo electrónico: serapaktas79@yahoo.com.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeynep Tugce Sarikaya, M.D.
- Correo electrónico: lredzheb@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Acibadem Altunizade Hospital
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Contacto:
- Serap Aktas Yildirim, MD
- Número de teléfono: +905325605077
- Correo electrónico: serapaktas79@yahoo.com.tr
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Contacto:
- Zeynep T Sarikaya, MD
- Correo electrónico: tugcesrky@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico 3-4 de la Sociedad Americana de Anestesiología
- Se sometió a una cirugía mayor electiva.
- Se requiere monitorización de la presión arterial intraarterial antes de la inducción.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología 1-2
- Arritmia (fibrilación auricular, latido prematuro frecuente)
- Enfermedad valvular cardíaca grave
- Obesidad mórbida
- dificultad de intubación
- Drogadicción
- Tratamiento con opiáceos
- El embarazo
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes que fueron asignados al grupo de inducción de anestesia manual con propofol
A los pacientes que fueron asignados a un grupo de inducción de anestesia manual se les administró propofol de 1 a 2 mg/kg en 1 a 2 minutos para lograr un nivel de hipnosis medido por el índice biespectral (BIS) de 35 a 60.
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En la inducción de anestesia manual, los agentes anestésicos se administran a una dosis fija y a una velocidad ajustada según el peso del paciente.
Otros nombres:
El dispositivo de contorno de pulso MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia) proporciona monitorización hemodinámica funcional mediante el método analítico de registro de presión.
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Comparador activo: Pacientes que fueron asignados para recibir infusión de infusiones controladas dirigidas (TCI) con propofol
A los pacientes que fueron asignados para recibir inducción de TCI se les estableció la concentración en el sitio de efecto objetivo (Ce) de propofol (Ce) en 1 μg ml-1 usando el modelo de Schneider y posteriormente se modificó para lograr y mantener un nivel de hipnosis medido por BIS de 35- 55
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El dispositivo de contorno de pulso MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia) proporciona monitorización hemodinámica funcional mediante el método analítico de registro de presión.
El sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) tiene como objetivo alcanzar la concentración teóricamente objetivo de agentes anestésicos en sangre o cerebro en función de la edad, el peso y la altura del paciente, con algoritmos asistidos por computadora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluó la presión arterial sistólica (PAS), medida antes y después de la inducción anestésica, para determinar la hipotensión posinducción en pacientes sometidos a inducción anestésica general con TCI (infusión controlada por objetivos) o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La presión arterial sistólica (PAS-mm/Hg) se monitorizó utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
SAP es un parámetro utilizado para evaluar la presión del sistema arterial durante la sístole cardíaca
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Se evaluó la presión arterial media (PAM), medida antes y después de la inducción de la anestesia para determinar la hipotensión posterior a la inducción en pacientes sometidos a la inducción de la anestesia general con TCI (infusión controlada por objetivos) o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La presión arterial media (PAM, mm/Hg) se monitorizó utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
MAP es un parámetro utilizado para evaluar la perfusión de órganos
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Se evaluó la presión arterial diastólica (PAD), medida antes y después de la inducción de la anestesia, para determinar la hipotensión posinducción en pacientes sometidos a inducción de anestesia general con TCI (infusión controlada por objetivo) o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La presión arterial diastólica (PAD, mm/Hg) se controló utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
DAP es un parámetro utilizado para evaluar la presión del sistema arterial durante la diástole cardíaca.
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La variación de la presión del pulso (VPP), medida antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes que se sometieron a la inducción de la anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La variación de la presión del pulso (PPV,%) se controló utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
El PPV es un parámetro que se utiliza para evaluar la precarga cardíaca y la capacidad de respuesta a los líquidos.
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La producción de potencia cardíaca (CPO), medida antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes sometidos a inducción de anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La producción de potencia cardíaca (CPO, Watt) se monitorizó utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
CPO es un parámetro utilizado para evaluar la reserva cardíaca
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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El índice cardíaco (IC), medido antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes que se sometieron a la inducción de la anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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El índice cardíaco (IC, L/min/m2) se controló utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
IC es un parámetro utilizado para evaluar el volumen sistólico cardíaco
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La frecuencia cardíaca (FC), medida antes de la inducción de la anestesia, se evaluó para predecir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes sometidos a inducción de anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La frecuencia cardíaca (FC/bpm) se controló utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
La FC es un parámetro que se utiliza para evaluar la frecuencia cardíaca.
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Se investigó la elastancia arterial (Ea) medida antes de la inducción de la anestesia si es un parámetro predictivo de hipotensión posinducción en pacientes sometidos a anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Ea ((mmHg m-2ml-1) es un indicador de la poscarga cardíaca y el tono arterial y se puede calcular mediante la relación entre la presión telesistólica (ESP) y el volumen sistólico (SV) obtenidos del análisis de las ondas arteriales.
Ea se monitorizó utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia) antes de la inducción de la anestesia.
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Se evaluó la variación del volumen sistólico (SVV), medida antes de la inducción de la anestesia, para predecir la hipotensión posinducción en pacientes sometidos a inducción de anestesia general con TCI y manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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La variación del volumen sistólico (SVV,%) se monitorizó utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
SVV es un parámetro utilizado para evaluar la precarga cardíaca y la capacidad de respuesta a los líquidos.
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Se evaluaron Dp/Dt, medidos antes de la inducción de la anestesia, para predecir la hipotensión post-inducción en pacientes sometidos a inducción de anestesia general con TCI o manual.
Periodo de tiempo: La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Dp/Dt(mmHg/msn) se monitorizó utilizando el dispositivo de contorno de pulso no calibrado MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italia).
Dp/Dt es un parámetro utilizado para evaluar la contractilidad cardíaca.
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La duración del estudio se definió desde un minuto antes de la inducción hasta 10 minutos después de la inducción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khan MZ, Maheshwari K, Liu L, Adegboye J, Saugel B, Mascha EJ. Blood Pressure Management by Anesthesia Professionals: Evaluating Clinician Skill From Electronic Medical Records. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):946-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000005198.
- Gao Q, Sun L. Hypotension during induction: prediction or prevention? J Anesth. 2020 Apr;34(2):308. doi: 10.1007/s00540-019-02710-9. Epub 2019 Nov 9. No abstract available.
- Kazama T, Ikeda K, Morita K, Kikura M, Doi M, Ikeda T, Kurita T, Nakajima Y. Comparison of the effect-site k(eO)s of propofol for blood pressure and EEG bispectral index in elderly and younger patients. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1517-27. doi: 10.1097/00000542-199906000-00004.
- Yildirim SA, Dogan L, Sarikaya ZT, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Hypotension after Anesthesia Induction: Target-Controlled Infusion Versus Manual Anesthesia Induction of Propofol. J Clin Med. 2023 Aug 14;12(16):5280. doi: 10.3390/jcm12165280.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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