Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Induction de l'anesthésie avec la perfusion contrôlée de propofol chez les patients à haut risque

30 janvier 2025 mis à jour par: Acibadem University

L'induction de l'anesthésie avec une perfusion de propofol contrôlée par cible réduit-elle le risque d'hypotension post-induction chez les patients à haut risque ?

Le but de cette étude est de comparer le risque d'hypotension après l'induction de l'anesthésie chez les patients à haut risque (scores de risque III et IV de l'American Society of Anesthesiologists) en utilisant une perfusion ciblée (TCI) de propofol par rapport à l'induction manuelle standard de l'anesthésie. Notre étude publiée précédemment comparait le TCI et l'induction manuelle de l'anesthésie dans une population générale de patients et révélait que l'hypotension se développait moins avec l'induction du TCI. Cette étude s'inscrit dans la continuité de l'autre étude et sera menée chez des patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypotension après l'induction de l'anesthésie est une affection très courante. Malgré des facteurs de risque bien connus et des techniques de surveillance avancées, une hypotension après induction de l'anesthésie survient chez environ 30 % des patients. Le risque d'hypotension augmente chez les patients présentant des comorbidités telles que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, le diabète sucré, les patients présentant des scores de risque ASA (American Society of Anesthesiologists) élevés, les patients gériatriques, les patients subissant une intervention chirurgicale majeure et les patients présentant des périodes de jeûne prolongées. Afin de prévenir l'hypotension post-induction, les facteurs de risque du patient (tels que les comorbidités et la chirurgie) ne peuvent pas être modifiés, mais ce risque peut être réduit grâce à différentes techniques d'induction de l'anesthésie.

Étant donné que les agents anesthésiques sont administrés à une dose fixe et à un débit ajusté en fonction du poids du patient lors d'une induction d'anesthésie standard, cela peut provoquer une hypotension chez les patients présentant de faibles performances cardiovasculaires.

La chute de la tension artérielle est due à une diminution de la résistance vasculaire systémique ou du débit cardiaque et peut être augmentée par l'utilisation concomitante d'autres médicaments tels que le rémifentanil. Des perfusions contrôlées par cible (TCI) ont été développées pour surmonter ces inconvénients de l'induction et du maintien de l'anesthésie standard. Les systèmes TCI permettent le titrage des agents anesthésiques en fonction des besoins de chaque patient en utilisant des modèles pharmacocinétiques via des perfuseurs équipés de microprocesseurs spéciaux. Grâce à ces fonctionnalités, le TCI peut permettre un meilleur contrôle des variations hémodynamiques pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie. Les patients subiront une surveillance hémodynamique à l'aide de la méthode d'enregistrement analytique de pression (PRAM). Les données hémodynamiques fonctionnelles fournies par cette technique de surveillance permettront de mieux analyser les causes et les conséquences de l'hypotension. Dans cette étude, les enquêteurs visaient à surveiller et comparer les effets hémodynamiques de l'induction du TCI et de l'induction de l'anesthésie manuelle via les paramètres PRAM en surveillant les patients présentant des scores ASA élevés avant et après l'induction. Les enquêteurs prévoient que ces 2 technologies (TCI et PRAM) peuvent fournir un meilleur profil hémodynamique dans le groupe de patients à haut risque avec des scores ASA élevés grâce à la surveillance avancée fournie au patient dans notre pratique d'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un état physique de 3 à 4 selon l'American Society of Anesthesiology
  • A subi une intervention chirurgicale majeure et élective
  • Surveillance de la pression artérielle intra-artérielle requise avant l'induction.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Patients présentant un état physique 1-2 selon l'American Society of Anesthesiology
  • Arythmie (fibrillation auriculaire, battements prématurés fréquents)
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Obésité morbide
  • Difficulté d'intubation
  • La toxicomanie
  • Traitement aux opiacés
  • Grossesse
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients qui ont été affectés à un groupe d'induction d'anesthésie manuelle avec du propofol
Chez les patients qui ont été affectés à un groupe d'induction d'anesthésie manuelle, du propofol a été administré à raison de 1 à 2 mg/kg en 1 à 2 minutes pour atteindre un niveau d'hypnose mesuré par l'indice bispectral (BIS) de 35 à 60.
Lors de l'induction manuelle de l'anesthésie, les agents anesthésiques sont administrés à une dose fixe et à un débit ajusté en fonction du poids du patient.
Autres noms:
  • Induction manuelle
L'appareil de contour du pouls MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italie) assure une surveillance hémodynamique fonctionnelle à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression.
Comparateur actif: Patients qui devaient recevoir une induction de perfusions ciblées contrôlées (TCI) avec du propofol
Les patients qui devaient subir une induction de TCI avaient la concentration au site d'effet cible (Ce) de propofol (Ce) fixée à 1 μg ml-1 à l'aide du modèle Schneider, puis modifiée pour atteindre et maintenir un niveau d'hypnose mesuré par BIS de 35- 55
L'appareil de contour du pouls MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italie) assure une surveillance hémodynamique fonctionnelle à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression.
Le système de perfusion ciblée contrôlée (TCI) vise à atteindre la concentration sanguine ou cérébrale théoriquement ciblée d'agents anesthésiques en fonction de l'âge, du poids et de la taille du patient, à l'aide d'algorithmes assistés par ordinateur.
Autres noms:
  • TCI induction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pression artérielle systolique (SAP), mesurée avant et après l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour déterminer l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI (perfusion contrôlée par cible) ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
La pression artérielle systolique (SAP-mm/Hg) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). SAP est un paramètre utilisé pour évaluer la pression du système artériel pendant la systole cardiaque
La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
La pression artérielle moyenne (MAP), mesurée avant et après l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour déterminer l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI (perfusion contrôlée par cible) ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
La pression artérielle moyenne (MAP, mm/Hg) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). MAP est un paramètre utilisé pour évaluer la perfusion des organes
La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
La pression artérielle diastolique (PAD), mesurée avant et après l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour déterminer l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI (perfusion ciblée contrôlée) ou manuelle.
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.
La pression artérielle diastolique (DAP, mm/Hg) a été surveillée à l'aide du dispositif de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italie). Le DAP est un paramètre utilisé pour évaluer la pression du système artériel pendant la diastole cardiaque
La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de la pression pulsée (PPV), mesurée avant l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour la prédiction de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
La variation de la pression du pouls (VPP, %) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). La VPP est un paramètre utilisé pour évaluer la précharge cardiaque et la réactivité liquidienne.
La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
La puissance de sortie cardiaque (CPO), mesurée avant l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour la prédiction de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
La puissance de sortie cardiaque (CPO, Watt) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour d'impulsion non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). Le CPO est un paramètre utilisé pour évaluer la réserve cardiaque
La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
L'indice cardiaque (IC), mesuré avant l'induction de l'anesthésie, a été évalué pour la prédiction de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
L'index cardiaque (IC, L/min/m2) a été surveillé à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). L'IC est un paramètre utilisé pour évaluer le volume systolique cardiaque
La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
La fréquence cardiaque (FC), mesurée avant l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour la prédiction de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
La fréquence cardiaque (FC/bpm) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie). La fréquence cardiaque est un paramètre utilisé pour évaluer la fréquence cardiaque.
La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
L'élastance artérielle (Ea) mesurée avant l'induction de l'anesthésie a été étudiée pour savoir si elle constitue un paramètre prédictif de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une anesthésie générale avec TCI ou manuelle.
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.
Ea ((mmHg m-2ml-1) est un indicateur de la postcharge cardiaque et du tonus artériel et peut être calculé par le rapport de la pression télésystolique (ESP) et du volume systolique (SV) obtenu à partir de l'analyse des ondes artérielles. Ea a été surveillée à l'aide du dispositif de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italie) avant l'induction de l'anesthésie.
La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.
La variation du volume systolique (SVV), mesurée avant l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour prédire l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI et manuel
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.
La variation du volume systolique (SVV, %) a été surveillée à l'aide du dispositif de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italie). SVV est un paramètre utilisé pour évaluer la précharge cardiaque et la réactivité aux fluides
La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.
Les Dp/Dt, mesurés avant l'induction de l'anesthésie, ont été évalués pour prédire l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuelle.
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.
Dp/Dt (mmHg/msn) a été surveillé à l'aide du dispositif de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italie). Dp/Dt est un paramètre utilisé pour évaluer la contractilité cardiaque
La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner