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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06535230
Induction de l'anesthésie avec la perfusion contrôlée de propofol chez les patients à haut risque
L'induction de l'anesthésie avec une perfusion de propofol contrôlée par cible réduit-elle le risque d'hypotension post-induction chez les patients à haut risque ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypotension après l'induction de l'anesthésie est une affection très courante. Malgré des facteurs de risque bien connus et des techniques de surveillance avancées, une hypotension après induction de l'anesthésie survient chez environ 30 % des patients. Le risque d'hypotension augmente chez les patients présentant des comorbidités telles que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale, le diabète sucré, les patients présentant des scores de risque ASA (American Society of Anesthesiologists) élevés, les patients gériatriques, les patients subissant une intervention chirurgicale majeure et les patients présentant des périodes de jeûne prolongées. Afin de prévenir l'hypotension post-induction, les facteurs de risque du patient (tels que les comorbidités et la chirurgie) ne peuvent pas être modifiés, mais ce risque peut être réduit grâce à différentes techniques d'induction de l'anesthésie.
Étant donné que les agents anesthésiques sont administrés à une dose fixe et à un débit ajusté en fonction du poids du patient lors d'une induction d'anesthésie standard, cela peut provoquer une hypotension chez les patients présentant de faibles performances cardiovasculaires.
La chute de la tension artérielle est due à une diminution de la résistance vasculaire systémique ou du débit cardiaque et peut être augmentée par l'utilisation concomitante d'autres médicaments tels que le rémifentanil. Des perfusions contrôlées par cible (TCI) ont été développées pour surmonter ces inconvénients de l'induction et du maintien de l'anesthésie standard. Les systèmes TCI permettent le titrage des agents anesthésiques en fonction des besoins de chaque patient en utilisant des modèles pharmacocinétiques via des perfuseurs équipés de microprocesseurs spéciaux. Grâce à ces fonctionnalités, le TCI peut permettre un meilleur contrôle des variations hémodynamiques pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie. Les patients subiront une surveillance hémodynamique à l'aide de la méthode d'enregistrement analytique de pression (PRAM). Les données hémodynamiques fonctionnelles fournies par cette technique de surveillance permettront de mieux analyser les causes et les conséquences de l'hypotension. Dans cette étude, les enquêteurs visaient à surveiller et comparer les effets hémodynamiques de l'induction du TCI et de l'induction de l'anesthésie manuelle via les paramètres PRAM en surveillant les patients présentant des scores ASA élevés avant et après l'induction. Les enquêteurs prévoient que ces 2 technologies (TCI et PRAM) peuvent fournir un meilleur profil hémodynamique dans le groupe de patients à haut risque avec des scores ASA élevés grâce à la surveillance avancée fournie au patient dans notre pratique d'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Serap A Aktas Yildirim, MD
- Numéro de téléphone: +905325605077
- E-mail: serapaktas79@yahoo.com.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zeynep Tugce Sarikaya, M.D.
- E-mail: lredzheb@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Acibadem Altunizade Hospital
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Contact:
- Serap Aktas Yildirim, MD
- Numéro de téléphone: +905325605077
- E-mail: serapaktas79@yahoo.com.tr
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Contact:
- Zeynep T Sarikaya, MD
- E-mail: tugcesrky@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un état physique de 3 à 4 selon l'American Society of Anesthesiology
- A subi une intervention chirurgicale majeure et élective
- Surveillance de la pression artérielle intra-artérielle requise avant l'induction.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Patients présentant un état physique 1-2 selon l'American Society of Anesthesiology
- Arythmie (fibrillation auriculaire, battements prématurés fréquents)
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Obésité morbide
- Difficulté d'intubation
- La toxicomanie
- Traitement aux opiacés
- Grossesse
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients qui ont été affectés à un groupe d'induction d'anesthésie manuelle avec du propofol
Chez les patients qui ont été affectés à un groupe d'induction d'anesthésie manuelle, du propofol a été administré à raison de 1 à 2 mg/kg en 1 à 2 minutes pour atteindre un niveau d'hypnose mesuré par l'indice bispectral (BIS) de 35 à 60.
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Lors de l'induction manuelle de l'anesthésie, les agents anesthésiques sont administrés à une dose fixe et à un débit ajusté en fonction du poids du patient.
Autres noms:
L'appareil de contour du pouls MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italie) assure une surveillance hémodynamique fonctionnelle à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression.
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Comparateur actif: Patients qui devaient recevoir une induction de perfusions ciblées contrôlées (TCI) avec du propofol
Les patients qui devaient subir une induction de TCI avaient la concentration au site d'effet cible (Ce) de propofol (Ce) fixée à 1 μg ml-1 à l'aide du modèle Schneider, puis modifiée pour atteindre et maintenir un niveau d'hypnose mesuré par BIS de 35- 55
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L'appareil de contour du pouls MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italie) assure une surveillance hémodynamique fonctionnelle à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression.
Le système de perfusion ciblée contrôlée (TCI) vise à atteindre la concentration sanguine ou cérébrale théoriquement ciblée d'agents anesthésiques en fonction de l'âge, du poids et de la taille du patient, à l'aide d'algorithmes assistés par ordinateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pression artérielle systolique (SAP), mesurée avant et après l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour déterminer l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI (perfusion contrôlée par cible) ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La pression artérielle systolique (SAP-mm/Hg) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
SAP est un paramètre utilisé pour évaluer la pression du système artériel pendant la systole cardiaque
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La pression artérielle moyenne (MAP), mesurée avant et après l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour déterminer l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI (perfusion contrôlée par cible) ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La pression artérielle moyenne (MAP, mm/Hg) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
MAP est un paramètre utilisé pour évaluer la perfusion des organes
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La pression artérielle diastolique (PAD), mesurée avant et après l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour déterminer l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI (perfusion ciblée contrôlée) ou manuelle.
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.
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La pression artérielle diastolique (DAP, mm/Hg) a été surveillée à l'aide du dispositif de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italie).
Le DAP est un paramètre utilisé pour évaluer la pression du système artériel pendant la diastole cardiaque
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation de la pression pulsée (PPV), mesurée avant l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour la prédiction de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La variation de la pression du pouls (VPP, %) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
La VPP est un paramètre utilisé pour évaluer la précharge cardiaque et la réactivité liquidienne.
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La puissance de sortie cardiaque (CPO), mesurée avant l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour la prédiction de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La puissance de sortie cardiaque (CPO, Watt) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour d'impulsion non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
Le CPO est un paramètre utilisé pour évaluer la réserve cardiaque
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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L'indice cardiaque (IC), mesuré avant l'induction de l'anesthésie, a été évalué pour la prédiction de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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L'index cardiaque (IC, L/min/m2) a été surveillé à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
L'IC est un paramètre utilisé pour évaluer le volume systolique cardiaque
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La fréquence cardiaque (FC), mesurée avant l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour la prédiction de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuelle
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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La fréquence cardiaque (FC/bpm) a été surveillée à l'aide de l'appareil de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padoue, Italie).
La fréquence cardiaque est un paramètre utilisé pour évaluer la fréquence cardiaque.
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction
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L'élastance artérielle (Ea) mesurée avant l'induction de l'anesthésie a été étudiée pour savoir si elle constitue un paramètre prédictif de l'hypotension post-induction chez les patients subissant une anesthésie générale avec TCI ou manuelle.
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.
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Ea ((mmHg m-2ml-1) est un indicateur de la postcharge cardiaque et du tonus artériel et peut être calculé par le rapport de la pression télésystolique (ESP) et du volume systolique (SV) obtenu à partir de l'analyse des ondes artérielles.
Ea a été surveillée à l'aide du dispositif de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italie) avant l'induction de l'anesthésie.
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.
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La variation du volume systolique (SVV), mesurée avant l'induction de l'anesthésie, a été évaluée pour prédire l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI et manuel
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.
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La variation du volume systolique (SVV, %) a été surveillée à l'aide du dispositif de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italie).
SVV est un paramètre utilisé pour évaluer la précharge cardiaque et la réactivité aux fluides
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.
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Les Dp/Dt, mesurés avant l'induction de l'anesthésie, ont été évalués pour prédire l'hypotension post-induction chez les patients subissant une induction d'anesthésie générale avec TCI ou manuelle.
Délai: La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.
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Dp/Dt (mmHg/msn) a été surveillé à l'aide du dispositif de contour du pouls non calibré MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italie).
Dp/Dt est un paramètre utilisé pour évaluer la contractilité cardiaque
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La durée de l'étude a été définie d'une minute avant l'induction à 10 minutes après l'induction.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khan MZ, Maheshwari K, Liu L, Adegboye J, Saugel B, Mascha EJ. Blood Pressure Management by Anesthesia Professionals: Evaluating Clinician Skill From Electronic Medical Records. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):946-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000005198.
- Gao Q, Sun L. Hypotension during induction: prediction or prevention? J Anesth. 2020 Apr;34(2):308. doi: 10.1007/s00540-019-02710-9. Epub 2019 Nov 9. No abstract available.
- Kazama T, Ikeda K, Morita K, Kikura M, Doi M, Ikeda T, Kurita T, Nakajima Y. Comparison of the effect-site k(eO)s of propofol for blood pressure and EEG bispectral index in elderly and younger patients. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1517-27. doi: 10.1097/00000542-199906000-00004.
- Yildirim SA, Dogan L, Sarikaya ZT, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Hypotension after Anesthesia Induction: Target-Controlled Infusion Versus Manual Anesthesia Induction of Propofol. J Clin Med. 2023 Aug 14;12(16):5280. doi: 10.3390/jcm12165280.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- ATADEK-2024
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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