- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06535230
Индукция анестезии с помощью целенаправленной инфузии пропофола у пациентов из группы высокого риска
Снижает ли индукция анестезии целенаправленной инфузией пропофола риск постиндукционной гипотонии у пациентов из группы высокого риска?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотония после индукции анестезии является очень распространенным состоянием. Несмотря на хорошо известные факторы риска и современные методы мониторинга, гипотензия после индукции анестезии возникает примерно у 30% пациентов. Риск гипотонии увеличивается у пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, сахарный диабет, у пациентов с высокими показателями риска по шкале ASA (Американское общество анестезиологов), у пожилых пациентов, у пациентов, перенесших обширные хирургические вмешательства, и у пациентов с длительными периодами голодания. Чтобы предотвратить постиндукционную гипотензию, нельзя изменить факторы риска пациента (такие как сопутствующие заболевания и хирургическое вмешательство), но этот риск можно уменьшить с помощью различных методов индукции анестезии.
Поскольку анестетики вводятся в фиксированной дозе и скорости, корректируемой в зависимости от веса пациента при стандартной индукции анестезии, это может вызвать гипотонию у пациентов с низкой сердечно-сосудистой деятельностью.
Падение артериального давления обусловлено снижением системного сосудистого сопротивления или сердечного выброса и может увеличиваться при одновременном применении других препаратов, таких как ремифентанил. Целевые контролируемые инфузии (TCI) были разработаны для преодоления этих недостатков стандартной индукции и поддержания анестезии. Системы TCI позволяют титровать анестетики в соответствии с потребностями каждого пациента с использованием фармакокинетических моделей с помощью перфузоров со специальными микропроцессорами. Благодаря этим функциям TCI может обеспечить лучший контроль гемодинамических изменений во время индукции и поддержания анестезии. Пациенты будут проходить гемодинамический мониторинг с использованием метода анализа давления (PRAM). Данные функциональной гемодинамики, полученные с помощью этого метода мониторинга, позволят нам лучше проанализировать причины и последствия гипотонии. В этом исследовании исследователи стремились отслеживать и сравнивать гемодинамические эффекты индукции TCI и ручной индукции анестезии с помощью параметров PRAM, наблюдая за пациентами с высокими показателями ASA до и после индукции. Исследователи ожидают, что эти две технологии (TCI и PRAM) могут обеспечить лучший гемодинамический профиль в группе пациентов высокого риска с высокими показателями ASA благодаря расширенному мониторингу, предоставляемому пациенту в нашей анестезиологической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Serap A Aktas Yildirim, MD
- Номер телефона: +905325605077
- Электронная почта: serapaktas79@yahoo.com.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zeynep Tugce Sarikaya, M.D.
- Электронная почта: lredzheb@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Acibadem Altunizade Hospital
-
Контакт:
- Serap Aktas Yildirim, MD
- Номер телефона: +905325605077
- Электронная почта: serapaktas79@yahoo.com.tr
-
Контакт:
- Zeynep T Sarikaya, MD
- Электронная почта: tugcesrky@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физическим статусом 3-4 по шкале Американского общества анестезиологов.
- Перенес серьезную плановую операцию
- Перед индукцией необходим контроль внутриартериального артериального давления.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Пациенты с физическим статусом 1-2 по шкале Американского общества анестезиологов.
- Аритмия (мерцательная аритмия, частая экстрасистолия)
- Тяжелые пороки клапанов сердца
- Морбидное ожирение
- Трудности интубации
- Наркотическая зависимость
- Лечение опиатами
- Беременность
- Экстренная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, которым была назначена группа индукции мануальной анестезии пропофолом.
Пациентам, которым была назначена группа индукции мануальной анестезии, пропофол вводили в дозе 1–2 мг/кг в течение 1–2 минут до достижения уровня гипноза, измеряемого по биспектральному индексу (BIS), 35–60.
|
При ручной индукции анестезии анестетики вводятся в фиксированной дозе, скорость которой корректируется в зависимости от веса пациента.
Другие имена:
Пульсовый контурный прибор MostCare (Vytech, Vygon, Падуя, Италия) обеспечивает функциональный гемодинамический мониторинг с использованием аналитического метода регистрации давления.
|
|
Активный компаратор: Пациенты, которым была назначена индукция целевых контролируемых инфузий (TCI) пропофолом.
У пациентов, которым была назначена индукция TCI, целевая концентрация пропофола (Ce) в месте воздействия была установлена на уровне 1 мкг мл-1 с использованием модели Шнайдера и впоследствии изменена для достижения и поддержания уровня гипноза, измеренного BIS, равного 35- 55
|
Пульсовый контурный прибор MostCare (Vytech, Vygon, Падуя, Италия) обеспечивает функциональный гемодинамический мониторинг с использованием аналитического метода регистрации давления.
Система целевой контролируемой инфузии (TCI) направлена на достижение теоретически целевой концентрации анестетиков в крови или мозге в зависимости от возраста, веса и роста пациента с помощью компьютерных алгоритмов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление (САД), измеренное до и после индукции анестезии, оценивали для определения постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергающихся индукции общей анестезии с помощью TCI (целевой контролируемой инфузии) или ручного введения.
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
Систолическое артериальное давление (САД-мм/рт. ст.) контролировали с помощью некалиброванного пульсового контура MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italy).
SAP — это параметр, используемый для оценки давления в артериальной системе во время сердечной систолы.
|
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
|
Среднее артериальное давление (САД), измеренное до и после индукции анестезии, оценивали для определения постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергавшихся индукции общей анестезии с помощью TCI (целевой контролируемой инфузии) или мануальной терапии.
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
Среднее артериальное давление (САД, мм/рт.ст.) контролировали с помощью некалиброванного пульсового контурного устройства MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italy).
MAP — это параметр, используемый для оценки перфузии органов.
|
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД), измеренное до и после индукционной анестезии, оценивалось для определения постиндукционной гипотензии у пациентов, перенесших индукцию под общую анестезию с помощью TCI (целевая контролируемая инфузия) или вручную.
Временное ограничение: Продолжительность исследования определяли от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД, мм/рт.ст.) контролировали с помощью некалиброванного контурного пульсометра MostCare (Vytech, Vygon, Падуя, Италия).
DAP — параметр, используемый для оценки давления артериальной системы во время диастолы сердца.
|
Продолжительность исследования определяли от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариации пульсового давления (PPV), измеренные до индукции анестезии, оценивали для прогнозирования постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергающихся индукции общей анестезии с помощью TCI или ручной
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
Вариации пульсового давления (PPV, %) контролировали с помощью некалиброванного прибора для определения контура пульса MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italy).
PPV — это параметр, используемый для оценки сердечной преднагрузки и жидкостной реакции.
|
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
|
Сердечная мощность (CPO), измеренная до индукции анестезии, оценивалась для прогнозирования постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергающихся индукции общей анестезии с помощью TCI или ручной
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
Выходную сердечную мощность (CPO, Вт) контролировали с помощью некалиброванного устройства контура пульса MostCare (Vytech, Vygon, Падуя, Италия).
CPO - это параметр, используемый для оценки сердечного резерва.
|
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
|
Сердечный индекс (СИ), измеренный до индукции анестезии, оценивали для прогнозирования постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергающихся индукции общей анестезии с помощью ТКИ или мануальной терапии.
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
Сердечный индекс (СИ, л/мин/м2) контролировали с помощью некалиброванного контурного пульсометра MostCare (Vytech, Vygon, Падуя, Италия).
CI — это параметр, используемый для оценки ударного объема сердца.
|
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС), измеренная до индукции анестезии, оценивалась для прогнозирования постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергающихся индукции общей анестезии с помощью TCI или мануальной терапии.
Временное ограничение: Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
Частоту сердечных сокращений (ЧСС/уд/мин) контролировали с помощью некалиброванного пульсового контурного устройства MostCare (Vytech, Vygon, Падуя, Италия).
ЧСС – это параметр, используемый для оценки частоты сердечных сокращений.
|
Продолжительность исследования определялась от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
|
Артериальная эластичность (Еа), измеренная до индукции анестезии, исследовалась, является ли она прогностическим параметром для постиндукционной гипотензии у пациентов, подвергающихся общей анестезии с использованием TCI или мануальной анестезии.
Временное ограничение: Продолжительность исследования определяли от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
Еа ((мм рт. ст. м-2мл-1) является показателем сердечной постнагрузки и артериального тонуса и может быть рассчитана по соотношению конечно-систолического давления (ESP) и ударного объема (SV), полученного на основе анализа артериальных волн.
ЭА контролировали с помощью некалиброванного пульсового контурного устройства MostCare (Vytech, Vygon, Падуя, Италия) перед индукцией анестезии.
|
Продолжительность исследования определяли от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
|
Вариация ударного объема (SVV), измеренная до индукции анестезии, была оценена для прогнозирования постиндукционной гипотензии у пациентов, перенесших индукцию общей анестезии с помощью TCI и мануальной терапии.
Временное ограничение: Продолжительность исследования определяли от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
Изменение ударного объема (SVV,%) контролировали с помощью некалиброванного устройства контура пульса MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Италия).
SVV — это параметр, используемый для оценки сердечной преднагрузки и реакции на жидкость.
|
Продолжительность исследования определяли от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
|
Dp/Dt, измеренные до индукции анестезии, оценивались для прогнозирования постиндукционной гипотензии у пациентов, перенесших индукцию под общую анестезию с помощью TCI или вручную.
Временное ограничение: Продолжительность исследования определяли от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
Dp/Dt(мм рт. ст./мсн) контролировали с помощью некалиброванного устройства контура пульса MostCare (Vytech, Vygon, Падуя, Италия).
Dp/Dt — параметр, используемый для оценки сократимости сердца.
|
Продолжительность исследования определяли от одной минуты до индукции до 10 минут после индукции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khan MZ, Maheshwari K, Liu L, Adegboye J, Saugel B, Mascha EJ. Blood Pressure Management by Anesthesia Professionals: Evaluating Clinician Skill From Electronic Medical Records. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):946-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000005198.
- Gao Q, Sun L. Hypotension during induction: prediction or prevention? J Anesth. 2020 Apr;34(2):308. doi: 10.1007/s00540-019-02710-9. Epub 2019 Nov 9. No abstract available.
- Kazama T, Ikeda K, Morita K, Kikura M, Doi M, Ikeda T, Kurita T, Nakajima Y. Comparison of the effect-site k(eO)s of propofol for blood pressure and EEG bispectral index in elderly and younger patients. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1517-27. doi: 10.1097/00000542-199906000-00004.
- Yildirim SA, Dogan L, Sarikaya ZT, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Hypotension after Anesthesia Induction: Target-Controlled Infusion Versus Manual Anesthesia Induction of Propofol. J Clin Med. 2023 Aug 14;12(16):5280. doi: 10.3390/jcm12165280.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATADEK-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .