- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06535230
Anæstesi-induktion med mål-kontrolleret infusion af propofol hos højrisikopatienter
Reducerer induktion af anæstesi med målstyret propofol-infusion risikoen for post-induktionshypotension hos højrisikopatienter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotension efter induktion af anæstesi er en meget almindelig tilstand. På trods af velkendte risikofaktorer og avancerede monitoreringsteknikker forekommer hypotension efter induktion af anæstesi hos cirka 30 % af patienterne. Risikoen for hypotension øges hos patienter med komorbiditeter såsom hypertension, hjertesvigt, nyresvigt, diabetes mellitus, patienter med høje ASA (American Society of Anesthesiologists) risikoscore, geriatriske patienter, patienter, der gennemgår større operationer, og patienter med længere fasteperioder. For at forhindre post-induktionshypotension kan patientens risikofaktorer (såsom komorbiditeter og kirurgi) ikke ændres, men denne risiko kan reduceres med forskellige anæstesi-induktionsteknikker.
Da anæstesimidler indgives i en fast dosis og hastighed justeret i henhold til patientens vægt ved standard anæstesi-induktion, kan det forårsage hypotension hos patienter med lav kardiovaskulær ydeevne.
Faldet i blodtryk skyldes et fald i systemisk vaskulær modstand eller hjertevolumen og kan øges ved samtidig brug af andre lægemidler såsom remifentanil. Target-controlled infusions (TCI) er blevet udviklet for at overvinde disse ulemper ved standard anæstesi-induktion og vedligeholdelse. TCI-systemer muliggør titrering af anæstesimidler i henhold til hver patients behov ved at bruge farmakokinetiske modeller gennem perfusere med specielle mikroprocessorer. Med disse funktioner kan TCI give bedre kontrol over hæmodynamiske variationer under induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Patienterne vil gennemgå hæmodynamisk overvågning ved hjælp af den trykanalytiske registreringsmetode (PRAM). De funktionelle hæmodynamiske data leveret af denne overvågningsteknik vil give os mulighed for bedre at analysere årsagerne til og konsekvenserne af hypotension. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at overvåge og sammenligne de hæmodynamiske virkninger af TCI-induktion og manuel anæstesi-induktion gennem PRAM-parametre ved at overvåge patienter med høje ASA-score før og efter induktion. Efterforskere forudser, at disse 2 teknologier (TCI og PRAM) kan give en bedre hæmodynamisk profil i højrisikopatientgruppen med høje ASA-score takket være den avancerede overvågning, som patienten får i vores anæstesipraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serap A Aktas Yildirim, MD
- Telefonnummer: +905325605077
- E-mail: serapaktas79@yahoo.com.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zeynep Tugce Sarikaya, M.D.
- E-mail: lredzheb@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Acibadem Altunizade Hospital
-
Kontakt:
- Serap Aktas Yildirim, MD
- Telefonnummer: +905325605077
- E-mail: serapaktas79@yahoo.com.tr
-
Kontakt:
- Zeynep T Sarikaya, MD
- E-mail: tugcesrky@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 3-4
- Gennemgik en større elektiv operation
- Påkrævet intraarteriel blodtryksovervågning før induktion.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Patienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 1-2
- Arytmi (atrieflimren, hyppigt for tidligt slag)
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Sygelig fedme
- Intubationsbesvær
- Stofmisbrug
- Behandling med opiater
- Graviditet
- Akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter, der blev tildelt manuel anæstesi-induktionsgruppe med propofol
Patienter, der blev tildelt en manuel anæstesi-induktionsgruppe, fik propofol administreret 1-2 mg/kg på 1-2 minutter for at opnå et hypnoseniveau målt ved bispektralt indeks (BIS) på 35-60
|
Ved manuel anæstesi-induktion administreres anæstesimidler i en fast dosis og hastighed justeret efter patientens vægt
Andre navne:
Pulskonturenheden MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien) giver funktionel hæmodynamisk overvågning ved hjælp af den analytiske trykregistreringsmetode.
|
|
Aktiv komparator: Patienter, der blev tildelt målstyrede infusioner (TCI) induktion med propofol
Patienter, der blev tildelt TCI-induktion, fik måleffektstedskoncentrationen (Ce) af propofol (Ce) sat til 1 μg ml-1 ved hjælp af Schneider-modellen og efterfølgende modificeret for at opnå og opretholde et hypnoseniveau målt ved BIS på 35- 55
|
Pulskonturenheden MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien) giver funktionel hæmodynamisk overvågning ved hjælp af den analytiske trykregistreringsmetode.
Target controlled infusion (TCI)-system har til formål at nå den teoretisk målrettede blod- eller hjernekoncentration af anæstesimidler baseret på patientens alder, vægt og højde med computerstøttede algoritmer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk arterielt tryk (SAP), målt før og efter anæstesi-induktion blev vurderet for at bestemme post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI (target controlled infusion) eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Systolisk arterielt tryk (SAP-mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
SAP er en parameter, der bruges til at vurdere trykket i det arterielle system under hjertesystole
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), målt før og efter anæstesi-induktion blev vurderet for at bestemme post-induktionshypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI (målstyret infusion) eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP, mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
MAP er en parameter, der bruges til at vurdere organperfusion
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Diastolisk arterielt tryk (DAP), målt før og efter anæstesi-induktion blev vurderet for at bestemme post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI (målstyret infusion) eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Diastolisk arterielt tryk (DAP, mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
DAP er en parameter, der bruges til at vurdere trykket i det arterielle system under hjertediastole
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulstrykvariation (PPV), målt før anæstesi-induktion blev vurderet til forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Pulstrykvariation (PPV,%) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
PPV er en parameter, der bruges til at vurdere hjerte-preload og væskerespons.
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Cardiac power output (CPO), målt før anæstesi-induktion blev vurderet til forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Hjerteeffekt (CPO, Watt) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturenhed MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
CPO er en parameter, der bruges til at vurdere hjertereserve
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Hjerteindeks (CI), målt før anæstesi-induktion, blev vurderet for forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Hjerteindeks (CI, L/min/m2) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
CI er en parameter, der bruges til at vurdere hjerteslagvolumen
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Hjertefrekvens (HR), målt før anæstesi-induktion blev vurderet for forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Hjertefrekvens (HR/bpm) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
HR er en parameter, der bruges til at vurdere hjertefrekvensen.
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Arteriel elastans (Ea) målt før anæstesi-induktion blev undersøgt, om er en prædiktiv parameter for post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Ea ((mmHg m-2ml-1) er en indikator for hjerteefterbelastning og arteriel tonus og kan beregnes ved forholdet mellem det endesystoliske tryk (ESP) og slagvolumen (SV) opnået fra arteriel bølgeanalyse.
Ea blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien) før anæstesiinduktionen
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Slagvolumen variation (SVV), målt før anæstesi induktion blev vurderet for forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi induktion med TCI og manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Slagvolumenvariation (SVV,%) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
SVV er en parameter, der bruges til at vurdere hjerte-preload og væskerespons
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
|
Dp/Dt, målt før anæstesi-induktion blev vurderet for forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Dp/Dt(mmHg/msn), blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien).
Dp/Dt er en parameter, der bruges til at vurdere hjertets kontraktilitet
|
Varigheden af undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Saugel B, Sessler DI. Perioperative Blood Pressure Management. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):250-261. doi: 10.1097/ALN.0000000000003610. No abstract available.
- Sessler DI, Khan MZ, Maheshwari K, Liu L, Adegboye J, Saugel B, Mascha EJ. Blood Pressure Management by Anesthesia Professionals: Evaluating Clinician Skill From Electronic Medical Records. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):946-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000005198.
- Gao Q, Sun L. Hypotension during induction: prediction or prevention? J Anesth. 2020 Apr;34(2):308. doi: 10.1007/s00540-019-02710-9. Epub 2019 Nov 9. No abstract available.
- Kazama T, Ikeda K, Morita K, Kikura M, Doi M, Ikeda T, Kurita T, Nakajima Y. Comparison of the effect-site k(eO)s of propofol for blood pressure and EEG bispectral index in elderly and younger patients. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1517-27. doi: 10.1097/00000542-199906000-00004.
- Yildirim SA, Dogan L, Sarikaya ZT, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Hypotension after Anesthesia Induction: Target-Controlled Infusion Versus Manual Anesthesia Induction of Propofol. J Clin Med. 2023 Aug 14;12(16):5280. doi: 10.3390/jcm12165280.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Manuel anæstesi induktion
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetGynækologisk onkologisk patient | Ultralyd, Doppler | Post-induktions hypotension (PIH)Tyrkiet (Türkiye)
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet