Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi-induktion med mål-kontrolleret infusion af propofol hos højrisikopatienter

30. januar 2025 opdateret af: Acibadem University

Reducerer induktion af anæstesi med målstyret propofol-infusion risikoen for post-induktionshypotension hos højrisikopatienter?

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne risikoen for hypotension efter induktion af anæstesi hos højrisikopatienter (American Society of Anesthesiologists risikoscore III og IV) ved brug af target-controlled infusion (TCI) af propofol versus standard manuel induktion af anæstesi. Vores tidligere publicerede undersøgelse sammenlignede TCI og manuel induktion af anæstesi i en generel patientpopulation og fandt, at hypotension udviklede sig mindre med TCI-induktion. Denne undersøgelse er en fortsættelse af den anden undersøgelse og vil blive udført i højrisikopatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotension efter induktion af anæstesi er en meget almindelig tilstand. På trods af velkendte risikofaktorer og avancerede monitoreringsteknikker forekommer hypotension efter induktion af anæstesi hos cirka 30 % af patienterne. Risikoen for hypotension øges hos patienter med komorbiditeter såsom hypertension, hjertesvigt, nyresvigt, diabetes mellitus, patienter med høje ASA (American Society of Anesthesiologists) risikoscore, geriatriske patienter, patienter, der gennemgår større operationer, og patienter med længere fasteperioder. For at forhindre post-induktionshypotension kan patientens risikofaktorer (såsom komorbiditeter og kirurgi) ikke ændres, men denne risiko kan reduceres med forskellige anæstesi-induktionsteknikker.

Da anæstesimidler indgives i en fast dosis og hastighed justeret i henhold til patientens vægt ved standard anæstesi-induktion, kan det forårsage hypotension hos patienter med lav kardiovaskulær ydeevne.

Faldet i blodtryk skyldes et fald i systemisk vaskulær modstand eller hjertevolumen og kan øges ved samtidig brug af andre lægemidler såsom remifentanil. Target-controlled infusions (TCI) er blevet udviklet for at overvinde disse ulemper ved standard anæstesi-induktion og vedligeholdelse. TCI-systemer muliggør titrering af anæstesimidler i henhold til hver patients behov ved at bruge farmakokinetiske modeller gennem perfusere med specielle mikroprocessorer. Med disse funktioner kan TCI give bedre kontrol over hæmodynamiske variationer under induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Patienterne vil gennemgå hæmodynamisk overvågning ved hjælp af den trykanalytiske registreringsmetode (PRAM). De funktionelle hæmodynamiske data leveret af denne overvågningsteknik vil give os mulighed for bedre at analysere årsagerne til og konsekvenserne af hypotension. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at overvåge og sammenligne de hæmodynamiske virkninger af TCI-induktion og manuel anæstesi-induktion gennem PRAM-parametre ved at overvåge patienter med høje ASA-score før og efter induktion. Efterforskere forudser, at disse 2 teknologier (TCI og PRAM) kan give en bedre hæmodynamisk profil i højrisikopatientgruppen med høje ASA-score takket være den avancerede overvågning, som patienten får i vores anæstesipraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 3-4
  • Gennemgik en større elektiv operation
  • Påkrævet intraarteriel blodtryksovervågning før induktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Patienter med American Society of Anesthesiology fysisk status 1-2
  • Arytmi (atrieflimren, hyppigt for tidligt slag)
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Sygelig fedme
  • Intubationsbesvær
  • Stofmisbrug
  • Behandling med opiater
  • Graviditet
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der blev tildelt manuel anæstesi-induktionsgruppe med propofol
Patienter, der blev tildelt en manuel anæstesi-induktionsgruppe, fik propofol administreret 1-2 mg/kg på 1-2 minutter for at opnå et hypnoseniveau målt ved bispektralt indeks (BIS) på 35-60
Ved manuel anæstesi-induktion administreres anæstesimidler i en fast dosis og hastighed justeret efter patientens vægt
Andre navne:
  • Manuel induktion
Pulskonturenheden MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien) giver funktionel hæmodynamisk overvågning ved hjælp af den analytiske trykregistreringsmetode.
Aktiv komparator: Patienter, der blev tildelt målstyrede infusioner (TCI) induktion med propofol
Patienter, der blev tildelt TCI-induktion, fik måleffektstedskoncentrationen (Ce) af propofol (Ce) sat til 1 μg ml-1 ved hjælp af Schneider-modellen og efterfølgende modificeret for at opnå og opretholde et hypnoseniveau målt ved BIS på 35- 55
Pulskonturenheden MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien) giver funktionel hæmodynamisk overvågning ved hjælp af den analytiske trykregistreringsmetode.
Target controlled infusion (TCI)-system har til formål at nå den teoretisk målrettede blod- eller hjernekoncentration af anæstesimidler baseret på patientens alder, vægt og højde med computerstøttede algoritmer.
Andre navne:
  • TCI induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk arterielt tryk (SAP), målt før og efter anæstesi-induktion blev vurderet for at bestemme post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI (target controlled infusion) eller manuel
Tidsramme: Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Systolisk arterielt tryk (SAP-mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). SAP er en parameter, der bruges til at vurdere trykket i det arterielle system under hjertesystole
Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), målt før og efter anæstesi-induktion blev vurderet for at bestemme post-induktionshypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI (målstyret infusion) eller manuel
Tidsramme: Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP, mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). MAP er en parameter, der bruges til at vurdere organperfusion
Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Diastolisk arterielt tryk (DAP), målt før og efter anæstesi-induktion blev vurderet for at bestemme post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI (målstyret infusion) eller manuel
Tidsramme: Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Diastolisk arterielt tryk (DAP, mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). DAP er en parameter, der bruges til at vurdere trykket i det arterielle system under hjertediastole
Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulstrykvariation (PPV), målt før anæstesi-induktion blev vurderet til forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Pulstrykvariation (PPV,%) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). PPV er en parameter, der bruges til at vurdere hjerte-preload og væskerespons.
Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Cardiac power output (CPO), målt før anæstesi-induktion blev vurderet til forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Hjerteeffekt (CPO, Watt) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturenhed MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). CPO er en parameter, der bruges til at vurdere hjertereserve
Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Hjerteindeks (CI), målt før anæstesi-induktion, blev vurderet for forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Hjerteindeks (CI, L/min/m2) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). CI er en parameter, der bruges til at vurdere hjerteslagvolumen
Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Hjertefrekvens (HR), målt før anæstesi-induktion blev vurderet for forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Hjertefrekvens (HR/bpm) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). HR er en parameter, der bruges til at vurdere hjertefrekvensen.
Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Arteriel elastans (Ea) målt før anæstesi-induktion blev undersøgt, om er en prædiktiv parameter for post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Ea ((mmHg m-2ml-1) er en indikator for hjerteefterbelastning og arteriel tonus og kan beregnes ved forholdet mellem det endesystoliske tryk (ESP) og slagvolumen (SV) opnået fra arteriel bølgeanalyse. Ea blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien) før anæstesiinduktionen
Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Slagvolumen variation (SVV), målt før anæstesi induktion blev vurderet for forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi induktion med TCI og manuel
Tidsramme: Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Slagvolumenvariation (SVV,%) blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). SVV er en parameter, der bruges til at vurdere hjerte-preload og væskerespons
Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Dp/Dt, målt før anæstesi-induktion blev vurderet for forudsigelse af post-induktion hypotension hos patienter, der gennemgår generel anæstesi-induktion med TCI eller manuel
Tidsramme: Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion
Dp/Dt(mmHg/msn), blev overvåget ved hjælp af den ukalibrerede pulskonturanordning MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Italien). Dp/Dt er en parameter, der bruges til at vurdere hjertets kontraktilitet
Varigheden af ​​undersøgelsen blev defineret fra et minut før induktion til 10 minutter efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Manuel anæstesi induktion

Abonner