脳のメカニズムと伝音性難聴の外科的介入の結果。
2024年7月30日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
脳ネットワークのメカニズムと耳鳴りを伴う伝音難聴の外科的介入後の結果。
この研究では、術前と術後の聴覚評価、耳鳴り評価、EEGデータを比較することにより、耳鳴りを伴う伝音難聴患者の術後の転帰における脳領域の活性化と脳領域の接続不良のリモデリングを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、術前と術後の聴覚評価、耳鳴り評価、EEGデータを比較することにより、耳鳴りを伴う伝音難聴患者の術後の転帰における脳領域の活性化と脳領域の接続不良のリモデリングを調査しています。
聴覚評価（純音聴力検査、言語検査）、耳鳴り評価（耳鳴りマッチング、耳鳴りハンディキャップインベントリ、耳鳴り機能指数、視覚的アナログスケール）および非侵襲性脳画像評価（EEG、fNIRS）が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで。
- 耳鳴りを伴う伝音性難聴と診断されました。
- 手術で治療される。
- すべての中国語版の評価に協力できます。
- 右利き。
除外基準:
- 純音聴力検査は、平均純音聴力閾値 (500Hz、1kHz、2kHz、4kHz) が > 91dB HL であることを示します。
- 聴神経腫、上咽頭癌。
- 騒音や薬物によって引き起こされる難聴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベースライン
術前期間検査結果
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他の：フォローアップ
術後期間検査結果
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耳鳴りを伴う伝音性難聴の外科的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音聴力検査
時間枠：手術前3～7日、手術後1～12ヶ月
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純音聴力検査の各周波数の気導閾値、骨導閾値、気骨ギャップを使用して、術前と術後の聴力レベルを比較しました。
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手術前3～7日、手術後1～12ヶ月
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スピーチテスト
時間枠：手術前3～7日、手術後1～12ヶ月
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音声聴力検査は主に手術前後の患者の音声認識率を分析するために使用されました。
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手術前3～7日、手術後1～12ヶ月
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脳波の活性化
時間枠：手術前3～7日、手術後1～12ヶ月
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EEG信号は、耳鳴りを伴う伝音性難聴患者の術後の転帰における脳領域の活性化と不十分な接続のリモデリングを調査するために使用されました。
パワースペクトル密度計算、トレーサビリティ解析、機能結合、ミクロステート、クラスタリング係数、フィーチャパス長、フィーチャパス仲介、等互換性係数を収集し、分析した。
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手術前3～7日、手術後1～12ヶ月
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耳鳴りハンディキャップの在庫スコア
時間枠：手術前3～7日、手術後1～12ヶ月
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データ分析のために、THIスケールの合計スコアと3つのサブスケール(機能、感情、および壊滅的)のスコアが手術の前後に収集されました。
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手術前3～7日、手術後1～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鳴り機能指数スコア
時間枠：手術前3～7日、手術後1～12ヶ月
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TFIスケールの合計スコアは、データ分析のために手術の前後に収集されました。
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手術前3～7日、手術後1～12ヶ月
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視覚的なアナログスケール
時間枠：手術前3～7日、手術後1～12ヶ月
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データ分析のために、VAS の合計スコアを手術の前後に収集しました。
VAS スケール 0 ～ 10。
スコア 0 は、耳鳴りが日常生活に影響を及ぼさないことを意味し、スコア 10 は、耳鳴りが日常生活に耐えられない致命的なレベルの影響を及ぼしていることを意味します。
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手術前3～7日、手術後1～12ヶ月
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fNIRSの活性化
時間枠：手術前3～7日、手術後1～12ヶ月
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fNIRS 信号は、耳鳴りを伴う伝音性難聴患者の術後転帰における脳領域の活性化と接続不良のリモデリングを調査するために使用されました。
パワースペクトル密度計算、トレーサビリティ解析、機能結合、ミクロステート、クラスタリング係数、フィーチャパス長、フィーチャパス仲介、等互換性係数を収集し、分析した。
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手術前3～7日、手術後1～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。