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Gehirnmechanismus und Ergebnis eines chirurgischen Eingriffs bei Schallleitungsschwerhörigkeit.

30. Juli 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Der Gehirnnetzwerkmechanismus und das Ergebnis nach einem chirurgischen Eingriff bei Schallleitungsschwerhörigkeit begleitet von Tinnitus.

Diese Studie untersucht die Aktivierung der Gehirnregion und die Umgestaltung schlechter Verbindungen von Gehirnregionen in den postoperativen Ergebnissen von Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit und Tinnitus durch den Vergleich prä- und postoperativer audiologischer Untersuchungen, Tinnitus-Bewertungen und EEG-Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Aktivierung der Gehirnregion und die Umgestaltung schlechter Verbindungen von Gehirnregionen in den postoperativen Ergebnissen von Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit und Tinnitus durch den Vergleich prä- und postoperativer audiologischer Untersuchungen, Tinnitus-Bewertungen und EEG-Daten. Einschließlich audiologischer Beurteilung (Reintonaudiometrie, Sprachtest), Tinnitus-Beurteilung (Tinnitus-Matching, Tinnitus-Handicap-Inventur, Tinnitus-Funktionsindex, visuelle Analogskala) und nicht-invasiver bildgebender Beurteilung des Gehirns (EEG, fNIRS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • diagnostiziert: Schallleitungsschwerhörigkeit mit Tinnitus;
  • mit einer Operation behandelt;
  • in der Lage, mit allen chinesischen Versionsbewertungen zusammenzuarbeiten;
  • Rechtshändig.

Ausschlusskriterien:

  • Die Reintonaudiometrie zeigt an, dass die durchschnittliche Reintonhörschwelle (500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz) > 91 dB HL beträgt;
  • Akustikusneurinom, Nasopharynxkarzinom;
  • Hörverlust durch Lärm oder Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie
Testergebnisse vor der Operation
Sonstiges: nachverfolgen
Testergebnisse nach der Operation
Sonstiges: Operation
Chirurgische Behandlung von Schallleitungsschwerhörigkeit mit Tinnitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintonaudiometrie
Zeitfenster: 3–7 Tage vor der Operation, 1–12 Monate nach der Operation
Die Luftleitungsschwelle, die Knochenleitungsschwelle und der Luft-Knochen-Abstand jeder Frequenz der Reintonaudiometrie wurden verwendet, um den Hörpegel vor und nach der Operation zu vergleichen.
3–7 Tage vor der Operation, 1–12 Monate nach der Operation
Sprachtest
Zeitfenster: 3–7 Tage vor der Operation, 1–12 Monate nach der Operation
Die Sprachaudiometrie wurde hauptsächlich zur Analyse der Spracherkennungsrate von Patienten vor und nach der Operation eingesetzt
3–7 Tage vor der Operation, 1–12 Monate nach der Operation
EEG-Aktivierung
Zeitfenster: 3–7 Tage vor der Operation, 1–12 Monate nach der Operation
EEG-Signale wurden verwendet, um die Aktivierung von Gehirnregionen und den Umbau schlechter Verbindungen in den postoperativen Ergebnissen von Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit und Tinnitus zu untersuchen. Berechnung der spektralen Leistungsdichte, Rückverfolgbarkeitsanalyse, funktionale Verbindung, Mikrozustand, Clusterkoeffizient, Merkmalspfadlänge, Merkmalspfadvermittlung und Isokompatibilitätskoeffizient wurden gesammelt und anschließend analysiert.
3–7 Tage vor der Operation, 1–12 Monate nach der Operation
Tinnitus-Behinderungsinventur-Scores
Zeitfenster: 3–7 Tage vor der Operation, 1–12 Monate nach der Operation
Zur Datenanalyse wurden der Gesamtscore der THI-Skala und die Scores der drei Subskalen (funktionell, emotional und katastrophal) vor und nach der Operation erhoben.
3–7 Tage vor der Operation, 1–12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Funktionsindexwerte
Zeitfenster: 3–7 Tage vor der Operation, 1–12 Monate nach der Operation
Zur Datenanalyse wurde der Gesamtscore der TFI-Skala vor und nach der Operation erhoben.
3–7 Tage vor der Operation, 1–12 Monate nach der Operation
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3–7 Tage vor der Operation, 1–12 Monate nach der Operation
Zur Datenanalyse wurde der Gesamtscore des VAS vor und nach der Operation erhoben. VAS-Skala 0-10. Ein Wert von 0 bedeutet, dass Tinnitus keinen Einfluss auf das tägliche Leben hat, und ein Wert von 10 bedeutet, dass Tinnitus einen unerträglichen, tödlichen Einfluss auf das tägliche Leben hat.
3–7 Tage vor der Operation, 1–12 Monate nach der Operation
fNIRS-Aktivierung
Zeitfenster: 3–7 Tage vor der Operation, 1–12 Monate nach der Operation
fNIRS-Signale wurden verwendet, um die Aktivierung von Gehirnregionen und den Umbau schlechter Verbindungen in den postoperativen Ergebnissen von Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit und Tinnitus zu untersuchen. Berechnung der spektralen Leistungsdichte, Rückverfolgbarkeitsanalyse, funktionale Verbindung, Mikrozustand, Clusterkoeffizient, Merkmalspfadlänge, Merkmalspfadvermittlung und Isokompatibilitätskoeffizient wurden gesammelt und anschließend analysiert.
3–7 Tage vor der Operation, 1–12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-328-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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