Мозговой механизм и исход хирургического вмешательства при кондуктивной тугоухости.
30 июля 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Механизм работы сети мозга и результаты хирургического вмешательства при кондуктивной тугоухости, сопровождающейся шумом в ушах.
В этом исследовании изучается активация областей мозга и ремоделирование плохих связей областей мозга в послеоперационных исходах у пациентов с кондуктивной тугоухостью и шумом в ушах путем сравнения до- и послеоперационной аудиологической оценки, оценки шума в ушах и данных ЭЭГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается активация областей мозга и ремоделирование плохих связей областей мозга в послеоперационных исходах у пациентов с кондуктивной тугоухостью и шумом в ушах путем сравнения до- и послеоперационной аудиологической оценки, оценки шума в ушах и данных ЭЭГ.
Включает аудиологическую оценку (чистотональная аудиометрия, речевой тест), оценку шума в ушах (сопоставление шума в ушах, инвентаризацию нарушений шума в ушах, индекс функции шума в ушах, визуальную аналоговую шкалу) и неинвазивную оценку визуализации мозга (ЭЭГ, fNIRS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 60 лет;
- диагностирована кондуктивная тугоухость с шумом в ушах;
- лечится хирургическим путем;
- возможность сотрудничать со всеми оценками китайских версий;
- правша.
Критерий исключения:
- Аудиометрия чистого тона показывает, что средний порог слышимости чистого тона (500 Гц, 1 кГц, 2 кГц, 4 кГц) составляет > 91 дБ HL;
- акустическая неврома, карцинома носоглотки;
- потеря слуха, вызванная шумом или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: базовый уровень
результаты анализов в предоперационном периоде
|
|
|
Другой: следовать за
результаты анализов послеоперационного периода
|
Хирургическое лечение кондуктивной тугоухости с шумом в ушах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чистотональная аудиометрия
Временное ограничение: 3-7 дней до операции, 1-12 месяцев после операции.
|
Порог воздушной проводимости, порог костной проводимости и воздушно-костный зазор каждой частоты чистотоновой аудиометрии использовались для сравнения уровня слуха до и после операции.
|
3-7 дней до операции, 1-12 месяцев после операции.
|
|
речевой тест
Временное ограничение: 3-7 дней до операции, 1-12 месяцев после операции.
|
Речевая аудиометрия в основном использовалась для анализа степени распознавания речи пациентов до и после операции.
|
3-7 дней до операции, 1-12 месяцев после операции.
|
|
Активация ЭЭГ
Временное ограничение: 3-7 дней до операции, 1-12 месяцев после операции.
|
Сигналы ЭЭГ были использованы для изучения активации областей мозга и ремоделирования плохих связей в послеоперационных исходах у пациентов с кондуктивной тугоухостью, сопровождающейся шумом в ушах.
Расчет спектральной плотности мощности, анализ прослеживаемости, функциональная связь, микросостояние, коэффициент кластеризации, длина пути объекта, посредничество пути объекта и коэффициент изосовместимости были собраны и затем проанализированы.
|
3-7 дней до операции, 1-12 месяцев после операции.
|
|
результаты инвентаризации тиннитуса для инвалидов
Временное ограничение: 3-7 дней до операции, 1-12 месяцев после операции.
|
Общий балл по шкале THI и баллы по трем субшкалам (функциональной, эмоциональной и катастрофической) собирались до и после операции для анализа данных.
|
3-7 дней до операции, 1-12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели индекса функции тиннитуса
Временное ограничение: 3-7 дней до операции, 1-12 месяцев после операции.
|
Общий балл по шкале TFI собирали до и после операции для анализа данных.
|
3-7 дней до операции, 1-12 месяцев после операции.
|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3-7 дней до операции, 1-12 месяцев после операции.
|
Общий балл по ВАШ собирали до и после операции для анализа данных.
Шкала ВАШ 0-10.
Оценка 0 означает, что шум в ушах не влияет на повседневную жизнь, а оценка 10 означает, что шум в ушах оказывает невыносимое, фатальное влияние на повседневную жизнь.
|
3-7 дней до операции, 1-12 месяцев после операции.
|
|
активация фНИРС
Временное ограничение: 3-7 дней до операции, 1-12 месяцев после операции.
|
Сигналы fNIRS использовались для изучения активации областей мозга и ремоделирования плохих связей в послеоперационных исходах у пациентов с кондуктивной тугоухостью, сопровождающейся шумом в ушах.
Расчет спектральной плотности мощности, анализ прослеживаемости, функциональная связь, микросостояние, коэффициент кластеризации, длина пути объекта, посредничество пути объекта и коэффициент изосовместимости были собраны и затем проанализированы.
|
3-7 дней до операции, 1-12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-328-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .