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Meccanismo cerebrale ed esito dell'intervento chirurgico sulla perdita dell'udito conduttivo.

30 luglio 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Il meccanismo della rete cerebrale e il risultato dopo l'intervento chirurgico della perdita dell'udito conduttiva accompagnata da acufene.

Questo studio esplora l'attivazione della regione cerebrale e il rimodellamento delle scarse connessioni delle regioni cerebrali negli esiti postoperatori di pazienti con perdita uditiva conduttiva con acufene confrontando la valutazione audiologica pre e postoperatoria, la valutazione dell'acufene e i dati EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplora l'attivazione della regione cerebrale e il rimodellamento delle scarse connessioni delle regioni cerebrali negli esiti postoperatori di pazienti con perdita uditiva conduttiva con acufene confrontando la valutazione audiologica pre e postoperatoria, la valutazione dell'acufene e i dati EEG. Comprende la valutazione audiologica (audiometria tonale pura, test del linguaggio), la valutazione dell'acufene (corrispondenza dell'acufene, inventario degli handicap dell'acufene, indice della funzione dell'acufene, scala analogica visiva) e la valutazione dell'imaging cerebrale non invasiva (EEG, fNIRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 ed i 60 anni;
  • con diagnosi di perdita dell'udito trasmissiva con acufene;
  • trattato con un intervento chirurgico;
  • in grado di collaborare con tutta la valutazione della versione cinese;
  • destrorso.

Criteri di esclusione:

  • L'audiometria del tono puro indica che la soglia uditiva media del tono puro (500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz) è > 91 dB HL;
  • neuroma acustico, carcinoma nasofaringeo;
  • perdita dell'udito causata da rumore o farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: linea di base
risultati dei test nel periodo preoperatorio
Altro: seguito
risultati dei test del periodo post-operatorio
Altro: chirurgia
Trattamento chirurgico della perdita dell'udito trasmissiva con acufene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
audiometria tonale pura
Lasso di tempo: 3-7 giorni prima dell'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento
La soglia condotta per via aerea, la soglia condotta per via ossea e il gap aereo-osseo di ciascuna frequenza dell'audiometria tonale pura sono stati utilizzati per confrontare il livello uditivo pre e post-operatorio.
3-7 giorni prima dell'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento
prova vocale
Lasso di tempo: 3-7 giorni prima dell'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento
L'audiometria vocale è stata utilizzata principalmente per analizzare il tasso di riconoscimento vocale dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico
3-7 giorni prima dell'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento
Attivazione dell'EEG
Lasso di tempo: 3-7 giorni prima dell'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento
I segnali EEG sono stati utilizzati per esplorare l'attivazione delle regioni cerebrali e il rimodellamento delle connessioni scadenti negli esiti postoperatori di pazienti con perdita dell'udito trasmissiva accompagnata da acufene. Sono stati raccolti e quindi analizzati il ​​calcolo della densità spettrale di potenza, l'analisi di tracciabilità, la connessione funzionale, il microstato, il coefficiente di clustering, la lunghezza del percorso delle caratteristiche, l'intermediazione del percorso delle caratteristiche e il coefficiente di isocompatibilità.
3-7 giorni prima dell'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento
Punteggi dell'inventario dell'handicap dell'acufene
Lasso di tempo: 3-7 giorni prima dell'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio totale della scala THI e i punteggi delle tre sottoscale (funzionale, emozionale e catastrofica) sono stati raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico per l'analisi dei dati.
3-7 giorni prima dell'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell’indice della funzione dell’acufene
Lasso di tempo: 3-7 giorni prima dell'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio totale della scala TFI è stato raccolto prima e dopo l'intervento chirurgico per l'analisi dei dati.
3-7 giorni prima dell'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3-7 giorni prima dell'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio totale della VAS è stato raccolto prima e dopo l'intervento chirurgico per l'analisi dei dati. Scala VAS 0-10. Un punteggio pari a 0 significa che l’acufene non ha alcun impatto sulla vita quotidiana, mentre un punteggio pari a 10 significa che l’acufene ha un livello di impatto intollerabile e fatale sulla vita quotidiana.
3-7 giorni prima dell'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento
Attivazione fNIRS
Lasso di tempo: 3-7 giorni prima dell'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento
I segnali fNIRS sono stati utilizzati per esplorare l'attivazione delle regioni cerebrali e il rimodellamento delle connessioni scadenti negli esiti postoperatori di pazienti con perdita dell'udito trasmissiva accompagnata da acufene. Sono stati raccolti e quindi analizzati il ​​calcolo della densità spettrale di potenza, l'analisi di tracciabilità, la connessione funzionale, il microstato, il coefficiente di clustering, la lunghezza del percorso delle caratteristiche, l'intermediazione del percorso delle caratteristiche e il coefficiente di isocompatibilità.
3-7 giorni prima dell'intervento, 1-12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-328-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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