Mecanismo cerebral y resultado de la intervención quirúrgica de la pérdida auditiva conductiva.
30 de julio de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
El mecanismo de la red cerebral y el resultado después de la intervención quirúrgica de la pérdida auditiva conductiva acompañada de tinnitus.
Este estudio explora la activación de la región del cerebro y la remodelación de conexiones deficientes de regiones del cerebro en los resultados posoperatorios de pacientes con pérdida auditiva conductiva con tinnitus comparando la evaluación audiológica pre y posoperatoria, la evaluación del tinnitus y los datos de EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explora la activación de la región del cerebro y la remodelación de conexiones deficientes de regiones del cerebro en los resultados posoperatorios de pacientes con pérdida auditiva conductiva con tinnitus comparando la evaluación audiológica pre y posoperatoria, la evaluación del tinnitus y los datos de EEG.
Incluyendo evaluación audiológica (audiometría de tonos puros, prueba del habla), evaluación de tinnitus (coincidencia de tinnitus, inventario de discapacidad de tinnitus, índice de función de tinnitus, escala visual analógica) y evaluación de imágenes cerebrales no invasivas (EEG, fNIRS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades comprendidas entre 18 y 60 años;
- diagnosticado con pérdida auditiva conductiva con tinnitus;
- tratado con cirugía;
- capaz de cooperar con todas las evaluaciones de versiones chinas;
- diestro.
Criterio de exclusión:
- La audiometría de tonos puros indica que el umbral auditivo promedio de tonos puros (500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz) es > 91 dB HL;
- neuroma acústico, carcinoma nasofaríngeo;
- Pérdida de audición causada por ruido o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: base
resultados de las pruebas del período preoperatorio
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Otro: hacer un seguimiento
resultados de las pruebas del período postoperatorio
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Tratamiento quirúrgico de la pérdida auditiva conductiva con tinnitus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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audiometria de tonos puros
Periodo de tiempo: 3-7 días antes de la cirugía, 1-12 meses después de la cirugía
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Se utilizaron el umbral de conducción aérea, el umbral de conducción ósea y la brecha aire-hueso de cada frecuencia de audiometría de tonos puros para comparar el nivel de audición pre y postoperatorio.
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3-7 días antes de la cirugía, 1-12 meses después de la cirugía
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prueba de habla
Periodo de tiempo: 3-7 días antes de la cirugía, 1-12 meses después de la cirugía
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La audiometría del habla se utilizó principalmente para analizar la tasa de reconocimiento del habla de los pacientes antes y después de la cirugía.
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3-7 días antes de la cirugía, 1-12 meses después de la cirugía
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Activación EEG
Periodo de tiempo: 3-7 días antes de la cirugía, 1-12 meses después de la cirugía
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Se utilizaron señales de EEG para explorar la activación de regiones del cerebro y la remodelación de conexiones deficientes en los resultados posoperatorios de pacientes con pérdida auditiva conductiva acompañada de tinnitus.
Se recopilaron y luego analizaron el cálculo de la densidad espectral de potencia, el análisis de trazabilidad, la conexión funcional, el microestado, el coeficiente de agrupamiento, la longitud de la ruta de la característica, la intermediación de la ruta de la característica y el coeficiente de isocompatibilidad.
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3-7 días antes de la cirugía, 1-12 meses después de la cirugía
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puntuaciones del inventario de discapacidad de tinnitus
Periodo de tiempo: 3-7 días antes de la cirugía, 1-12 meses después de la cirugía
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La puntuación total de la escala THI y las puntuaciones de las tres subescalas (funcional, emocional y catastrófica) se recogieron antes y después de la cirugía para el análisis de datos.
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3-7 días antes de la cirugía, 1-12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuaciones del índice de función del tinnitus
Periodo de tiempo: 3-7 días antes de la cirugía, 1-12 meses después de la cirugía
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La puntuación total de la escala TFI se recogió antes y después de la cirugía para el análisis de los datos.
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3-7 días antes de la cirugía, 1-12 meses después de la cirugía
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3-7 días antes de la cirugía, 1-12 meses después de la cirugía
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La puntuación total de la EVA se recogió antes y después de la cirugía para el análisis de los datos.
Escala EVA 0-10.
Una puntuación de 0 significa que el tinnitus no tiene ningún impacto en la vida diaria, y una puntuación de 10 significa que el tinnitus tiene un nivel de impacto intolerable y fatal en la vida diaria.
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3-7 días antes de la cirugía, 1-12 meses después de la cirugía
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activación fNIRS
Periodo de tiempo: 3-7 días antes de la cirugía, 1-12 meses después de la cirugía
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Las señales fNIRS se utilizaron para explorar la activación de regiones del cerebro y la remodelación de conexiones deficientes en los resultados posoperatorios de pacientes con pérdida auditiva conductiva acompañada de tinnitus.
Se recopilaron y luego analizaron el cálculo de la densidad espectral de potencia, el análisis de trazabilidad, la conexión funcional, el microestado, el coeficiente de agrupamiento, la longitud de la ruta de la característica, la intermediación de la ruta de la característica y el coeficiente de isocompatibilidad.
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3-7 días antes de la cirugía, 1-12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-328-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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