Mechanizm mózgowy i wynik interwencji chirurgicznej w przypadku przewodzeniowego ubytku słuchu.
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Mechanizm sieci mózgowej i wyniki po interwencji chirurgicznej w przypadku przewodzeniowego ubytku słuchu z towarzyszącym szumem w uszach.
W tym badaniu zbadano aktywację i przebudowę obszarów mózgu słabych połączeń obszarów mózgu w wynikach pooperacyjnych u pacjentów z przewodzeniowym ubytkiem słuchu i szumami usznymi, porównując przed- i pooperacyjną ocenę audiologiczną, ocenę szumu w uszach i dane EEG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano aktywację i przebudowę obszarów mózgu słabych połączeń obszarów mózgu w wynikach pooperacyjnych u pacjentów z przewodzeniowym ubytkiem słuchu i szumami usznymi, porównując przed- i pooperacyjną ocenę audiologiczną, ocenę szumu w uszach i dane EEG.
Obejmuje ocenę audiologiczną (audiometria tonalna, badanie mowy), ocenę szumów usznych (dopasowanie szumów usznych, inwentarz zaburzeń szumów usznych, wskaźnik funkcji szumu usznego, wizualna skala analogowa) oraz nieinwazyjną ocenę obrazowania mózgu (EEG, fNIRS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 60 lat;
- zdiagnozowano przewodzeniowy ubytek słuchu z szumami usznymi;
- leczony operacyjnie;
- w stanie współpracować ze wszystkimi ocenami chińskiej wersji;
- praworęczny.
Kryteria wyłączenia:
- Audiometria tonalna wskazuje, że średni próg słyszenia tonalnego (500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz) wynosi > 91 dB HL;
- nerwiak nerwu słuchowego, rak nosogardzieli;
- utrata słuchu spowodowana hałasem lub narkotykami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: linia bazowa
wyniki badań przedoperacyjnych
|
|
|
Inny: podejmować właściwe kroki
wyniki badań okresu pooperacyjnego
|
Chirurgiczne leczenie przewodzeniowego ubytku słuchu z szumami usznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
audiometria tonalna
Ramy czasowe: 3-7 dni przed zabiegiem, 1-12 miesięcy po zabiegu
|
Do porównania poziomu słuchu przed i po operacji wykorzystano próg przewodnictwa powietrznego, próg przewodnictwa kostnego i przerwę powietrzno-kostną dla każdej częstotliwości audiometrii tonalnej.
|
3-7 dni przed zabiegiem, 1-12 miesięcy po zabiegu
|
|
test mowy
Ramy czasowe: 3-7 dni przed zabiegiem, 1-12 miesięcy po zabiegu
|
Audiometrię mowy stosowano głównie do analizy stopnia rozpoznawania mowy pacjentów przed i po operacji
|
3-7 dni przed zabiegiem, 1-12 miesięcy po zabiegu
|
|
Aktywacja EEG
Ramy czasowe: 3-7 dni przed zabiegiem, 1-12 miesięcy po zabiegu
|
Sygnały EEG wykorzystano do zbadania aktywacji obszarów mózgu i przebudowy słabych połączeń w wynikach pooperacyjnych u pacjentów z przewodzeniowym ubytkiem słuchu, któremu towarzyszy szum w uszach.
Następnie zebrano i przeanalizowano obliczenia gęstości widmowej mocy, analizę identyfikowalności, połączenie funkcjonalne, mikrostan, współczynnik grupowania, długość ścieżki cech, pośrednictwo ścieżki cech i współczynnik izokompatybilności.
|
3-7 dni przed zabiegiem, 1-12 miesięcy po zabiegu
|
|
wyniki inwentaryzacji upośledzenia w zakresie szumów usznych
Ramy czasowe: 3-7 dni przed zabiegiem, 1-12 miesięcy po zabiegu
|
Do analizy danych zebrano całkowity wynik w skali THI oraz wyniki trzech podskal (funkcjonalnej, emocjonalnej i katastrofalnej) przed i po operacji.
|
3-7 dni przed zabiegiem, 1-12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki wskaźnika funkcji szumu w uszach
Ramy czasowe: 3-7 dni przed zabiegiem, 1-12 miesięcy po zabiegu
|
Do analizy danych zebrano całkowity wynik w skali TFI przed i po operacji.
|
3-7 dni przed zabiegiem, 1-12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3-7 dni przed zabiegiem, 1-12 miesięcy po zabiegu
|
Całkowity wynik VAS zebrano przed i po operacji w celu analizy danych.
Skala VAS 0-10.
Wynik 0 oznacza, że szumy uszne nie mają wpływu na codzienne życie, a wynik 10 oznacza, że szumy uszne mają nieznośny, śmiertelny wpływ na życie codzienne.
|
3-7 dni przed zabiegiem, 1-12 miesięcy po zabiegu
|
|
Aktywacja fNIRS
Ramy czasowe: 3-7 dni przed zabiegiem, 1-12 miesięcy po zabiegu
|
Sygnały fNIRS wykorzystano do zbadania aktywacji obszarów mózgu i przebudowy słabych połączeń w wynikach pooperacyjnych u pacjentów z przewodzeniowym ubytkiem słuchu, któremu towarzyszy szum w uszach.
Następnie zebrano i przeanalizowano obliczenia gęstości widmowej mocy, analizę identyfikowalności, połączenie funkcjonalne, mikrostan, współczynnik grupowania, długość ścieżki cech, pośrednictwo ścieżki cech i współczynnik izokompatybilności.
|
3-7 dni przed zabiegiem, 1-12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-328-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .