Hersenmechanisme en resultaat van chirurgische interventie bij geleidingsverlies.
30 juli 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Het hersennetwerkmechanisme en het resultaat na chirurgische interventie van geleidingsgehoorverlies begeleid door tinnitus.
Deze studie onderzoekt de activering en hermodellering van slechte verbindingen van hersengebieden in de postoperatieve uitkomsten van patiënten met geleidingsgehoorverlies met tinnitus door pre- en postoperatieve audiologische beoordeling, tinnitusbeoordeling en EEG-gegevens te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de activering en hermodellering van slechte verbindingen van hersengebieden in de postoperatieve uitkomsten van patiënten met geleidingsgehoorverlies met tinnitus door pre- en postoperatieve audiologische beoordeling, tinnitusbeoordeling en EEG-gegevens te vergelijken.
Inclusief audiologische beoordeling (zuivere toonaudiometrie, spraaktest), tinnitusbeoordeling (tinnitusmatching, tinnitushandicapinventarisatie, tinnitusfunctie-index, visueel analoge schaal) en niet-invasieve beoordeling van hersenscans (EEG, fNIRS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 60 jaar oud;
- gediagnosticeerd met conductief gehoorverlies met tinnitus;
- behandeld met een operatie;
- in staat om mee te werken aan alle evaluaties van Chinese versies;
- rechtshandig.
Uitsluitingscriteria:
- Zuivere toonaudiometrie geeft aan dat de gemiddelde hoordrempel voor zuivere tonen (500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz) > 91 dB HL is;
- akoestisch neuroom, nasofarynxcarcinoom;
- gehoorverlies veroorzaakt door lawaai of drugs.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: basislijn
preoperatieve periodetestresultaten
|
|
|
Ander: opvolgen
resultaten van postoperatieve periodetests
|
Chirurgische behandeling van conductief gehoorverlies met tinnitus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuivere toonaudiometrie
Tijdsspanne: 3-7 dagen vóór de operatie, 1-12 maanden na de operatie
|
De luchtgeleide drempel, de botgeleide drempel en de luchtbeenspleet van elke frequentie van zuivere toonaudiometrie werden gebruikt om het pre- en postoperatieve gehoorniveau te vergelijken.
|
3-7 dagen vóór de operatie, 1-12 maanden na de operatie
|
|
spraaktest
Tijdsspanne: 3-7 dagen vóór de operatie, 1-12 maanden na de operatie
|
Spraakaudiometrie werd voornamelijk gebruikt om de spraakherkenningssnelheid van patiënten voor en na de operatie te analyseren
|
3-7 dagen vóór de operatie, 1-12 maanden na de operatie
|
|
EEG-activatie
Tijdsspanne: 3-7 dagen vóór de operatie, 1-12 maanden na de operatie
|
EEG-signalen werden gebruikt om de activering van hersengebieden en de hermodellering van slechte verbindingen te onderzoeken in de postoperatieve uitkomsten van patiënten met geleidingsgehoorverlies die gepaard gaan met tinnitus.
Berekening van de spectrale vermogensdichtheid, traceerbaarheidsanalyse, functionele verbinding, microstaat, clusteringcoëfficiënt, kenmerkpadlengte, kenmerkpadintermediatie en isocompatibiliteitscoëfficiënt werden verzameld en vervolgens geanalyseerd.
|
3-7 dagen vóór de operatie, 1-12 maanden na de operatie
|
|
tinnitus handicap inventarisatiescores
Tijdsspanne: 3-7 dagen vóór de operatie, 1-12 maanden na de operatie
|
De totaalscore van de THI-schaal en de scores van de drie subschalen (functioneel, emotioneel en catastrofaal) werden vóór en na de operatie verzameld voor gegevensanalyse.
|
3-7 dagen vóór de operatie, 1-12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tinnitusfunctie-indexscores
Tijdsspanne: 3-7 dagen vóór de operatie, 1-12 maanden na de operatie
|
De totaalscore van de TFI-schaal werd vóór en na de operatie verzameld voor gegevensanalyse.
|
3-7 dagen vóór de operatie, 1-12 maanden na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3-7 dagen vóór de operatie, 1-12 maanden na de operatie
|
De totale score van de VAS werd vóór en na de operatie verzameld voor gegevensanalyse.
VAS-schaal 0-10.
Een score van 0 betekent dat tinnitus geen impact heeft op het dagelijks leven, en een score van 10 betekent dat tinnitus een ondraaglijke, fatale impact heeft op het dagelijks leven.
|
3-7 dagen vóór de operatie, 1-12 maanden na de operatie
|
|
fNIRS-activering
Tijdsspanne: 3-7 dagen vóór de operatie, 1-12 maanden na de operatie
|
fNIRS-signalen werden gebruikt om de activering van hersengebieden en de hermodellering van slechte verbindingen te onderzoeken in de postoperatieve uitkomsten van patiënten met geleidingsverlies die gepaard gaan met tinnitus.
Berekening van de spectrale vermogensdichtheid, traceerbaarheidsanalyse, functionele verbinding, microstaat, clusteringcoëfficiënt, kenmerkpadlengte, kenmerkpadintermediatie en isocompatibiliteitscoëfficiënt werden verzameld en vervolgens geanalyseerd.
|
3-7 dagen vóór de operatie, 1-12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-328-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .