Aivomekanismi ja johtavan kuulovaurion kirurgisen toimenpiteen tulos.
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Aivoverkon mekanismi ja tulos tinnituksen mukanaan tuoman johtavan kuulovaurion kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tämä tutkimus tutkii aivoalueen aktivaatiota ja aivoalueiden huonojen yhteyksien uudelleenmuodostumista tinnitusta sairastavien johtavan kuulon heikkenemispotilaiden leikkauksen jälkeisissä tuloksissa vertaamalla leikkausta edeltävää ja postoperatiivista audiologista arviointia, tinnituksen arviointia ja EEG-tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii aivoalueen aktivaatiota ja aivoalueiden huonojen yhteyksien uudelleenmuodostumista tinnitusta sairastavien johtavan kuulon heikkenemispotilaiden leikkauksen jälkeisissä tuloksissa vertaamalla leikkausta edeltävää ja postoperatiivista audiologista arviointia, tinnituksen arviointia ja EEG-tietoja.
Sisältää audiologisen arvioinnin (puhdas ääniaudiometria, puhetesti), tinnituksen arvioinnin (tinnituksen täsmääminen, tinnituksen vamman kartoitus, tinnituksen toimintaindeksi, visuaalinen analoginen asteikko) ja non-invasiivisen aivojen kuvantamisen arvioinnin (EEG, fNIRS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat;
- diagnosoitu johtava kuulonmenetys ja tinnitus;
- hoidettu leikkauksella;
- pystyy toimimaan yhteistyössä kaikkien kiinalaisten versioiden arvioinnin kanssa;
- oikeakätinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Puhdasääninen audiometria osoittaa, että keskimääräinen puhtaan äänen kuulokynnys (500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz) on > 91 dB HL;
- akustinen neurooma, nenänielun karsinooma;
- melun tai huumeiden aiheuttama kuulon heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: perusviiva
leikkausta edeltävän ajanjakson testitulokset
|
|
|
Muut: seuranta
leikkauksen jälkeiset testitulokset
|
Johtavan kuulonaleneman ja tinnituksen kirurginen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhdasääninen audiometria
Aikaikkuna: 3-7 päivää ennen leikkausta, 1-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Puhdasääniaudiometrian kunkin taajuuden ilmajohtumiskynnystä, luujohtokynnystä ja ilma-luuväliä käytettiin vertaamaan ennen leikkausta ja sen jälkeistä kuulon tasoa.
|
3-7 päivää ennen leikkausta, 1-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
puhetesti
Aikaikkuna: 3-7 päivää ennen leikkausta, 1-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Puheaudiometriaa käytettiin pääasiassa potilaiden puheentunnistusnopeuden analysointiin ennen ja jälkeen leikkausta
|
3-7 päivää ennen leikkausta, 1-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EEG-aktivointi
Aikaikkuna: 3-7 päivää ennen leikkausta, 1-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EEG-signaaleja käytettiin tutkimaan aivoalueiden aktivaatiota ja huonojen yhteyksien uudelleenmuotoilua leikkauksen jälkeisissä tuloksissa konduktiivista kuulonalenemaa sairastavilla potilailla, joihin liittyy tinnitusta.
Tehospektritiheyden laskenta, jäljitettävyysanalyysi, toiminnallinen yhteys, mikrotila, klusterointikerroin, piirrepolun pituus, piirrepolun välitys ja isoyhteensopivuuskerroin kerättiin ja analysoitiin sitten.
|
3-7 päivää ennen leikkausta, 1-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tinnitusvamma inventaarion tulokset
Aikaikkuna: 3-7 päivää ennen leikkausta, 1-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
THI-asteikon kokonaispistemäärä ja kolmen ala-asteikon (toiminnallinen, emotionaalinen ja katastrofaalinen) pisteet kerättiin ennen leikkausta ja sen jälkeen tietojen analysointia varten.
|
3-7 päivää ennen leikkausta, 1-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tinnitustoimintoindeksin pisteet
Aikaikkuna: 3-7 päivää ennen leikkausta, 1-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
TFI-asteikon kokonaispisteet kerättiin ennen leikkausta ja sen jälkeen data-analyysiä varten.
|
3-7 päivää ennen leikkausta, 1-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3-7 päivää ennen leikkausta, 1-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS:n kokonaispistemäärä kerättiin ennen ja jälkeen leikkausta data-analyysiä varten.
VAS-asteikko 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että tinnitus ei vaikuta jokapäiväiseen elämään, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että tinnitus vaikuttaa jokapäiväiseen elämään kestämättömällä, kohtalokkaalla tasolla.
|
3-7 päivää ennen leikkausta, 1-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
fNIRS-aktivointi
Aikaikkuna: 3-7 päivää ennen leikkausta, 1-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
fNIRS-signaaleja käytettiin aivojen alueiden aktivoitumisen ja huonojen yhteyksien uudelleenmuodostumisen tutkimiseen tinnitukseen liittyvien johtavan kuulovauriopotilaiden leikkauksen jälkeisissä tuloksissa.
Tehospektritiheyden laskenta, jäljitettävyysanalyysi, toiminnallinen yhteys, mikrotila, klusterointikerroin, piirrepolun pituus, piirrepolun välitys ja isoyhteensopivuuskerroin kerättiin ja analysoitiin sitten.
|
3-7 päivää ennen leikkausta, 1-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-328-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .