Mozkový mechanismus a výsledek chirurgické intervence převodní ztráty sluchu.
30. července 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Mechanismus mozkové sítě a výsledek po chirurgické intervenci převodní ztráty sluchu doprovázené tinnitem.
Tato studie zkoumá aktivaci oblasti mozku a remodelaci špatných spojení oblastí mozku v pooperačních výsledcích u pacientů s převodní ztrátou sluchu s tinnitem porovnáním předoperačního a pooperačního audiologického hodnocení, hodnocení tinnitu a EEG dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá aktivaci oblasti mozku a remodelaci špatných spojení oblastí mozku v pooperačních výsledcích u pacientů s převodní ztrátou sluchu s tinnitem porovnáním předoperačního a pooperačního audiologického hodnocení, hodnocení tinnitu a EEG dat.
Včetně audiologického hodnocení (čisté tónová audiometrie, test řeči), hodnocení tinnitu (přizpůsobení tinnitu, inventarizace handicapu tinnitu, funkční index tinnitu, vizuální analogová škála) a neinvazivní vyšetření mozku (EEG, fNIRS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 60 let;
- diagnostikována vodivá ztráta sluchu s tinnitem;
- léčeno chirurgickým zákrokem;
- schopen spolupracovat se všemi hodnoceními čínských verzí;
- pravák.
Kritéria vyloučení:
- Audiometrie čistého tónu ukazuje, že průměrný práh slyšení čistého tónu (500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz) je > 91 dB HL;
- akustický neurom, nasofaryngeální karcinom;
- ztráta sluchu způsobená hlukem nebo drogami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: základní linie
výsledky předoperačních testů
|
|
|
Jiný: následovat
výsledky pooperačních testů
|
Chirurgická léčba převodní ztráty sluchu s tinnitem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čistá tónová audiometrie
Časové okno: 3-7 dní před operací, 1-12 měsíců po operaci
|
K porovnání předoperační a pooperační úrovně sluchu byly použity práh vedení vzduchem, práh vedení kostí a mezera mezi vzduchem a kostmi každé frekvence čisté tónové audiometrie.
|
3-7 dní před operací, 1-12 měsíců po operaci
|
|
řečový test
Časové okno: 3-7 dní před operací, 1-12 měsíců po operaci
|
Audiometrie řeči se používala hlavně k analýze míry rozpoznávání řeči pacientů před a po operaci
|
3-7 dní před operací, 1-12 měsíců po operaci
|
|
Aktivace EEG
Časové okno: 3-7 dní před operací, 1-12 měsíců po operaci
|
Signály EEG byly použity k prozkoumání aktivace oblastí mozku a remodelace špatných spojení v pooperačních výsledcích u pacientů s převodní ztrátou sluchu doprovázenou tinnitem.
Byly shromážděny a poté analyzovány výpočet spektrální hustoty výkonu, analýza návaznosti, funkční spojení, mikrostav, shlukovací koeficient, délka dráhy příznaku, zprostředkování dráhy příznaku a koeficient isokompatibility.
|
3-7 dní před operací, 1-12 měsíců po operaci
|
|
skóre handicapu tinnitu
Časové okno: 3-7 dní před operací, 1-12 měsíců po operaci
|
Celkové skóre škály THI a skóre tří subškál (funkční, emocionální a katastrofické) byly shromážděny před a po operaci pro analýzu dat.
|
3-7 dní před operací, 1-12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre indexu funkce tinnitu
Časové okno: 3-7 dní před operací, 1-12 měsíců po operaci
|
Celkové skóre škály TFI bylo shromážděno před a po operaci pro analýzu dat.
|
3-7 dní před operací, 1-12 měsíců po operaci
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3-7 dní před operací, 1-12 měsíců po operaci
|
Celkové skóre VAS bylo shromážděno před a po operaci pro analýzu dat.
VAS stupnice 0-10.
Skóre 0 znamená, že tinnitus nemá žádný dopad na každodenní život, a skóre 10 znamená, že tinnitus má netolerovatelnou, fatální úroveň dopadu na každodenní život.
|
3-7 dní před operací, 1-12 měsíců po operaci
|
|
aktivace fNIRS
Časové okno: 3-7 dní před operací, 1-12 měsíců po operaci
|
Signály fNIRS byly použity k prozkoumání aktivace oblastí mozku a remodelace špatných spojení v pooperačních výsledcích u pacientů s převodní ztrátou sluchu doprovázenou tinnitem.
Byly shromážděny a poté analyzovány výpočet spektrální hustoty výkonu, analýza návaznosti, funkční spojení, mikrostav, shlukovací koeficient, délka dráhy příznaku, zprostředkování dráhy příznaku a koeficient isokompatibility.
|
3-7 dní před operací, 1-12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-328-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .