Mécanisme cérébral et résultat de l'intervention chirurgicale sur la perte auditive conductrice.
30 juillet 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Le mécanisme du réseau cérébral et les résultats après une intervention chirurgicale sur la perte auditive conductrice accompagnée d'acouphènes.
Cette étude explore l'activation et le remodelage des régions cérébrales des mauvaises connexions des régions cérébrales dans les résultats postopératoires des patients atteints de surdité conductrice souffrant d'acouphènes en comparant l'évaluation audiologique pré- et postopératoire, l'évaluation des acouphènes et les données EEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude explore l'activation et le remodelage des régions cérébrales des mauvaises connexions des régions cérébrales dans les résultats postopératoires des patients atteints de surdité conductrice souffrant d'acouphènes en comparant l'évaluation audiologique pré- et postopératoire, l'évaluation des acouphènes et les données EEG.
Y compris l'évaluation audiologique (audiométrie tonale pure, test de parole), l'évaluation des acouphènes (appariement des acouphènes, inventaire du handicap des acouphènes, indice de fonction des acouphènes, échelle visuelle analogique) et l'évaluation de l'imagerie cérébrale non invasive (EEG, fNIRS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 à 60 ans ;
- diagnostiqué avec une surdité de transmission avec acouphènes ;
- traité chirurgicalement;
- capable de coopérer avec toutes les évaluations de versions chinoises ;
- droitier.
Critère d'exclusion:
- L'audiométrie tonale pure indique que le seuil d'audition tonale moyenne (500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz) est > 91 dB HL ;
- neurinome acoustique, carcinome nasopharyngé ;
- perte auditive causée par le bruit ou les drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: ligne de base
résultats des tests de la période préopératoire
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Autre: suivi
résultats des tests de la période postopératoire
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Traitement chirurgical de la surdité de transmission avec acouphènes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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audiométrie tonale pure
Délai: 3 à 7 jours avant la chirurgie, 1 à 12 mois après la chirurgie
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Le seuil de conduction aérienne, le seuil de conduction osseuse et l'espace aérien-osseux de chaque fréquence d'audiométrie tonale pure ont été utilisés pour comparer le niveau d'audition pré et postopératoire.
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3 à 7 jours avant la chirurgie, 1 à 12 mois après la chirurgie
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test de parole
Délai: 3 à 7 jours avant la chirurgie, 1 à 12 mois après la chirurgie
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L'audiométrie vocale a été principalement utilisée pour analyser le taux de reconnaissance vocale des patients avant et après la chirurgie.
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3 à 7 jours avant la chirurgie, 1 à 12 mois après la chirurgie
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Activation EEG
Délai: 3 à 7 jours avant la chirurgie, 1 à 12 mois après la chirurgie
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Les signaux EEG ont été utilisés pour explorer l'activation des régions cérébrales et le remodelage des mauvaises connexions dans les résultats postopératoires de patients atteints de perte auditive de transmission accompagnée d'acouphènes.
Le calcul de la densité spectrale de puissance, l'analyse de traçabilité, la connexion fonctionnelle, le microétat, le coefficient de regroupement, la longueur du chemin des caractéristiques, l'intermédiation du chemin des caractéristiques et le coefficient d'isocompatibilité ont été collectés puis analysés.
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3 à 7 jours avant la chirurgie, 1 à 12 mois après la chirurgie
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scores d'inventaire du handicap des acouphènes
Délai: 3 à 7 jours avant la chirurgie, 1 à 12 mois après la chirurgie
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Le score total de l'échelle THI et les scores des trois sous-échelles (fonctionnelle, émotionnelle et catastrophique) ont été collectés avant et après la chirurgie pour l'analyse des données.
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3 à 7 jours avant la chirurgie, 1 à 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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scores de l'indice de fonction des acouphènes
Délai: 3 à 7 jours avant la chirurgie, 1 à 12 mois après la chirurgie
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Le score total de l'échelle TFI a été collecté avant et après la chirurgie pour l'analyse des données.
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3 à 7 jours avant la chirurgie, 1 à 12 mois après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle
Délai: 3 à 7 jours avant la chirurgie, 1 à 12 mois après la chirurgie
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Le score total de l'EVA a été collecté avant et après la chirurgie pour l'analyse des données.
Échelle EVA 0-10.
Un score de 0 signifie que les acouphènes n’ont aucun impact sur la vie quotidienne, et un score de 10 signifie que les acouphènes ont un impact intolérable, voire fatal, sur la vie quotidienne.
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3 à 7 jours avant la chirurgie, 1 à 12 mois après la chirurgie
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Activation du SPIRF
Délai: 3 à 7 jours avant la chirurgie, 1 à 12 mois après la chirurgie
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Les signaux fNIRS ont été utilisés pour explorer l'activation des régions cérébrales et le remodelage des mauvaises connexions dans les résultats postopératoires de patients atteints de perte auditive de transmission accompagnée d'acouphènes.
Le calcul de la densité spectrale de puissance, l'analyse de traçabilité, la connexion fonctionnelle, le microétat, le coefficient de regroupement, la longueur du chemin des caractéristiques, l'intermédiation du chemin des caractéristiques et le coefficient d'isocompatibilité ont été collectés puis analysés.
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3 à 7 jours avant la chirurgie, 1 à 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-328-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .