Mecanismo cerebral e resultado da intervenção cirúrgica na perda auditiva condutiva.
30 de julho de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
O mecanismo da rede cerebral e o resultado após intervenção cirúrgica de perda auditiva condutiva acompanhada de zumbido.
Este estudo explora a ativação da região cerebral e o remodelamento de conexões deficientes de regiões cerebrais nos resultados pós-operatórios de pacientes com perda auditiva condutiva com zumbido, comparando a avaliação audiológica pré e pós-operatória, avaliação do zumbido e dados de EEG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo explora a ativação da região cerebral e o remodelamento de conexões deficientes de regiões cerebrais nos resultados pós-operatórios de pacientes com perda auditiva condutiva com zumbido, comparando a avaliação audiológica pré e pós-operatória, avaliação do zumbido e dados de EEG.
Incluindo avaliação audiológica (audiometria tonal, teste de fala), avaliação do zumbido (correspondência de zumbido, inventário de deficiência de zumbido, índice de função do zumbido, escala visual analógica) e avaliação de imagem cerebral não invasiva (EEG, fNIRS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 60 anos;
- com diagnóstico de perda auditiva condutiva com zumbido;
- tratado com cirurgia;
- capaz de cooperar com todas as avaliações da versão chinesa;
- destro.
Critério de exclusão:
- A audiometria tonal indica que o limiar auditivo tonal médio (500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz) é > 91dB NA;
- neuroma acústico, carcinoma nasofaríngeo;
- perda auditiva causada por ruído ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: linha de base
resultados de testes do período pré-operatório
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Outro: seguir
resultados de testes do período pós-operatório
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Tratamento cirúrgico da perda auditiva condutiva com zumbido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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audiometria tonal
Prazo: 3 a 7 dias antes da cirurgia, 1 a 12 meses após a cirurgia
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O limiar aéreo, o limiar ósseo e o gap aéreo-ósseo de cada frequência da audiometria tonal liminar foram utilizados para comparar o nível auditivo pré e pós-operatório.
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3 a 7 dias antes da cirurgia, 1 a 12 meses após a cirurgia
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teste de fala
Prazo: 3 a 7 dias antes da cirurgia, 1 a 12 meses após a cirurgia
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A logoaudiometria foi utilizada principalmente para analisar a taxa de reconhecimento de fala dos pacientes antes e após a cirurgia
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3 a 7 dias antes da cirurgia, 1 a 12 meses após a cirurgia
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Ativação de EEG
Prazo: 3 a 7 dias antes da cirurgia, 1 a 12 meses após a cirurgia
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Sinais de EEG foram usados para explorar a ativação de regiões cerebrais e o remodelamento de conexões deficientes nos resultados pós-operatórios de pacientes com perda auditiva condutiva acompanhada de zumbido.
Cálculo de densidade espectral de potência, análise de rastreabilidade, conexão funcional, microestado, coeficiente de agrupamento, comprimento do caminho de recurso, intermediação de caminho de recurso e coeficiente de isocompatibilidade foram coletados e depois analisados.
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3 a 7 dias antes da cirurgia, 1 a 12 meses após a cirurgia
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pontuações de inventário de handicap de zumbido
Prazo: 3 a 7 dias antes da cirurgia, 1 a 12 meses após a cirurgia
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A pontuação total da escala THI e as pontuações das três subescalas (funcional, emocional e catastrófica) foram coletadas antes e após a cirurgia para análise dos dados.
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3 a 7 dias antes da cirurgia, 1 a 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações do índice de função do zumbido
Prazo: 3 a 7 dias antes da cirurgia, 1 a 12 meses após a cirurgia
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A pontuação total da escala TFI foi coletada antes e após a cirurgia para análise dos dados.
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3 a 7 dias antes da cirurgia, 1 a 12 meses após a cirurgia
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escala visual analógica
Prazo: 3 a 7 dias antes da cirurgia, 1 a 12 meses após a cirurgia
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A pontuação total da EVA foi coletada antes e após a cirurgia para análise dos dados.
Escala VAS 0-10.
Uma pontuação de 0 significa que o zumbido não tem impacto na vida diária, e uma pontuação de 10 significa que o zumbido tem um nível de impacto intolerável e fatal na vida diária.
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3 a 7 dias antes da cirurgia, 1 a 12 meses após a cirurgia
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Ativação do fNIRS
Prazo: 3 a 7 dias antes da cirurgia, 1 a 12 meses após a cirurgia
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Os sinais fNIRS foram usados para explorar a ativação de regiões cerebrais e o remodelamento de conexões deficientes nos resultados pós-operatórios de pacientes com perda auditiva condutiva acompanhada de zumbido.
Cálculo de densidade espectral de potência, análise de rastreabilidade, conexão funcional, microestado, coeficiente de agrupamento, comprimento do caminho de recurso, intermediação de caminho de recurso e coeficiente de isocompatibilidade foram coletados e depois analisados.
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3 a 7 dias antes da cirurgia, 1 a 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-328-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .