Hjärnmekanism och resultat av kirurgisk intervention av konduktiv hörselnedsättning.
30 juli 2024 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hjärnnätverkets mekanism och resultat efter kirurgisk ingripande av konduktiv hörselnedsättning åtföljd av tinnitus.
Denna studie undersöker hjärnregionsaktivering och ombyggnad av dåliga kopplingar av hjärnregioner i de postoperativa resultaten av konduktiva hörselnedsättningspatienter med tinnitus genom att jämföra pre- och postoperativ audiologisk bedömning, tinnitusbedömning och EEG-data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker hjärnregionsaktivering och ombyggnad av dåliga kopplingar av hjärnregioner i de postoperativa resultaten av konduktiva hörselnedsättningspatienter med tinnitus genom att jämföra pre- och postoperativ audiologisk bedömning, tinnitusbedömning och EEG-data.
Inklusive audiologisk bedömning (pure tone audiometri, taltest), tinnitusbedömning (tinnitusmatchning, tinnitushandikappinventering, tinnitusfunktionsindex, visuell analog skala) och icke-invasiv hjärnavbildningsbedömning (EEG, fNIRS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 60 år;
- diagnostiserats med konduktiv hörselnedsättning med tinnitus;
- behandlas med kirurgi;
- kunna samarbeta med all kinesisk versionsutvärdering;
- högerhänt.
Exklusions kriterier:
- Rentonaudiometri indikerar att den genomsnittliga hörseltröskeln för ren ton (500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz) är > 91dB HL;
- akustiskt neurom, nasofaryngealt karcinom;
- hörselnedsättning orsakad av buller eller droger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: baslinje
testresultat före operationen
|
|
|
Övrig: uppföljning
postoperativa testresultat
|
Kirurgisk behandling av konduktiv hörselnedsättning med tinnitus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ren tonaudiometri
Tidsram: 3-7 dagar före operation, 1-12 månader efter operation
|
Den luftledda tröskeln, benledade tröskeln och luftbensgapet för varje frekvens av ren tonaudiometri användes för att jämföra hörselnivån före och efter operationen.
|
3-7 dagar före operation, 1-12 månader efter operation
|
|
talprov
Tidsram: 3-7 dagar före operation, 1-12 månader efter operation
|
Talaudiometri användes främst för att analysera taligenkänningsfrekvensen hos patienter före och efter operation
|
3-7 dagar före operation, 1-12 månader efter operation
|
|
EEG-aktivering
Tidsram: 3-7 dagar före operation, 1-12 månader efter operation
|
EEG-signaler användes för att utforska aktiveringen av hjärnregioner och ombyggnad av dåliga anslutningar i de postoperativa resultaten hos patienter med konduktiv hörselnedsättning åtföljd av tinnitus.
Effektspektral densitetsberäkning, spårbarhetsanalys, funktionell anslutning, mikrotillstånd, klusteringskoefficient, funktionsväglängd, egenskapsvägsförmedling och isokompatibilitetskoefficient samlades in och analyserades sedan.
|
3-7 dagar före operation, 1-12 månader efter operation
|
|
tinnitushandikappinventeringspoäng
Tidsram: 3-7 dagar före operation, 1-12 månader efter operation
|
Den totala poängen för THI-skalan och poängen för de tre subskalorna (funktionell, emotionell och katastrofal) samlades in före och efter operationen för dataanalys.
|
3-7 dagar före operation, 1-12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tinnitusfunktionsindexpoäng
Tidsram: 3-7 dagar före operation, 1-12 månader efter operation
|
Den totala poängen för TFI-skalan samlades in före och efter operationen för dataanalys.
|
3-7 dagar före operation, 1-12 månader efter operation
|
|
visuell analog skala
Tidsram: 3-7 dagar före operation, 1-12 månader efter operation
|
Den totala poängen för VAS samlades in före och efter operationen för dataanalys.
VAS skala 0-10.
En poäng på 0 betyder att tinnitus inte har någon inverkan på det dagliga livet, och ett poäng på 10 betyder att tinnitus har en outhärdlig, dödlig nivå av påverkan på det dagliga livet.
|
3-7 dagar före operation, 1-12 månader efter operation
|
|
fNIRS-aktivering
Tidsram: 3-7 dagar före operation, 1-12 månader efter operation
|
fNIRS-signaler användes för att utforska aktiveringen av hjärnregioner och ombyggnad av dåliga anslutningar i de postoperativa resultaten hos patienter med konduktiv hörselnedsättning åtföljd av tinnitus.
Effektspektral densitetsberäkning, spårbarhetsanalys, funktionell anslutning, mikrotillstånd, klusteringskoefficient, funktionsväglängd, egenskapsvägsförmedling och isokompatibilitetskoefficient samlades in och analyserades sedan.
|
3-7 dagar före operation, 1-12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2024-328-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .