Hjernemekanisme og utfall av kirurgisk intervensjon av konduktivt hørselstap.
30. juli 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hjernenettverkets mekanisme og utfall etter kirurgisk intervensjon av konduktivt hørselstap ledsaget av tinnitus.
Denne studien utforsker hjerneregionaktivering og ombygging av dårlige forbindelser mellom hjerneregioner i de postoperative utfallene til pasienter med konduktiv hørselstap med tinnitus ved å sammenligne pre- og postoperativ audiologisk vurdering, tinnitusvurdering og EEG-data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utforsker hjerneregionaktivering og ombygging av dårlige forbindelser mellom hjerneregioner i de postoperative utfallene til pasienter med konduktiv hørselstap med tinnitus ved å sammenligne pre- og postoperativ audiologisk vurdering, tinnitusvurdering og EEG-data.
Inkludert audiologisk vurdering (rentoneaudiometri, taletest), tinnitusvurdering (tinnitus-tilpasning, tinnitushandikap, tinnitusfunksjonsindeks, visuell analog skala) og ikke-invasiv hjerneavbildningsvurdering (EEG, fNIRS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 60 år;
- diagnostisert med konduktivt hørselstap med tinnitus;
- behandlet med kirurgi;
- i stand til å samarbeide med alle kinesiske versjonsevalueringer;
- høyrehendt.
Ekskluderingskriterier:
- Rentoneaudiometri indikerer at den gjennomsnittlige hørselsgrensen for ren tone (500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz) er > 91dB HL;
- akustisk nevrom, nasofaryngealt karsinom;
- hørselstap forårsaket av støy eller narkotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: grunnlinje
testresultater før operasjonen
|
|
|
Annen: følge opp
postoperative testresultater
|
Kirurgisk behandling av konduktivt hørselstap med tinnitus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ren tone audiometri
Tidsramme: 3-7 dager før operasjonen, 1-12 måneder etter operasjonen
|
Den luftledede terskelen, den beinledede terskelen og luftbeingapet for hver frekvens av ren toneaudiometri ble brukt til å sammenligne pre- og postoperativ hørselsnivå.
|
3-7 dager før operasjonen, 1-12 måneder etter operasjonen
|
|
taleprøve
Tidsramme: 3-7 dager før operasjonen, 1-12 måneder etter operasjonen
|
Taleaudiometri ble hovedsakelig brukt til å analysere talegjenkjenningsfrekvensen til pasienter før og etter operasjonen
|
3-7 dager før operasjonen, 1-12 måneder etter operasjonen
|
|
EEG-aktivering
Tidsramme: 3-7 dager før operasjonen, 1-12 måneder etter operasjonen
|
EEG-signaler ble brukt til å utforske aktivering av hjerneregioner og remodellering av dårlige forbindelser i de postoperative utfallene til pasienter med konduktiv hørselstap ledsaget av tinnitus.
Beregning av effektspektraltetthet, sporbarhetsanalyse, funksjonell tilkobling, mikrotilstand, klyngingskoeffisient, funksjonsbanelengde, funksjonsvei-formidling og isokompatibilitetskoeffisient ble samlet inn og deretter analysert.
|
3-7 dager før operasjonen, 1-12 måneder etter operasjonen
|
|
tinnitus handicap inventarscore
Tidsramme: 3-7 dager før operasjonen, 1-12 måneder etter operasjonen
|
Den totale poengsummen til THI-skalaen og poengsummen til de tre underskalaene (funksjonell, emosjonell og katastrofal) ble samlet inn før og etter operasjonen for dataanalyse.
|
3-7 dager før operasjonen, 1-12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tinnitus-funksjonsindekspoeng
Tidsramme: 3-7 dager før operasjonen, 1-12 måneder etter operasjonen
|
Den totale poengsummen til TFI-skalaen ble samlet inn før og etter operasjonen for dataanalyse.
|
3-7 dager før operasjonen, 1-12 måneder etter operasjonen
|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 3-7 dager før operasjonen, 1-12 måneder etter operasjonen
|
Den totale poengsummen til VAS ble samlet inn før og etter operasjonen for dataanalyse.
VAS skala 0-10.
En score på 0 betyr at tinnitus ikke har noen innvirkning på dagliglivet, og en score på 10 betyr at tinnitus har en utålelig, dødelig innvirkning på dagliglivet.
|
3-7 dager før operasjonen, 1-12 måneder etter operasjonen
|
|
fNIRS-aktivering
Tidsramme: 3-7 dager før operasjonen, 1-12 måneder etter operasjonen
|
fNIRS-signaler ble brukt til å utforske aktivering av hjerneregioner og remodellering av dårlige forbindelser i postoperative utfall hos pasienter med konduktiv hørselstap ledsaget av tinnitus.
Beregning av effektspektraltetthet, sporbarhetsanalyse, funksjonell tilkobling, mikrotilstand, klyngingskoeffisient, funksjonsbanelengde, funksjonsvei-formidling og isokompatibilitetskoeffisient ble samlet inn og deretter analysert.
|
3-7 dager før operasjonen, 1-12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-328-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .