リボフラビン蛍光による尿管の識別における ActivSight(tm) の安全性と実現可能性

2019 年の出版物では、de Valk らによる「腹腔鏡下腹骨盤手術中のリアルタイム尿管識別のための両性イオン近赤外蛍光色素分子」が発表されました。 [1]、著者らは、腹腔鏡下腹部手術中に尿管をリアルタイムで識別する臨床的必要性を提示しています。「医原性尿管損傷は、下腹部手術で最も恐れられる合併症の一つであり、がん手術における発生率は0.5～1%です。婦人科腫瘍手術では最大 10% です [2-5]。 尿管は壁が薄く、周囲の後腹膜組織と区別がつきにくく、通常は潰れた状態にあるため、損傷の危険があります。 手術中の尿管損傷が認識されていないと、腎不全を含む長期の罹患率につながる可能性があります。」 この研究チームは、その出版物の中で、近赤外蛍光イメージングによってリアルタイムで検出できる両性イオン性近赤外蛍光団の使用を提案しています。 Activ Surgical は、革新的なフォームファクターと独自のソフトウェアを組み合わせた近赤外蛍光検出器 ActivSight™ を開発、商品化しました。これにより、腹腔鏡ベースの手術において術中の血流と組織灌流を正確かつ客観的かつコスト効率よくリアルタイムで視覚化できます。 小型アダプターは既存の腹腔鏡とカメラ システムの間に適合し、別個の光源が現在の商用システムに沿って配置され、客観的なリアルタイム組織灌流および血流情報を術中に提供します。 ActivSight™ は 2020 年に米国 FDA から 510(k) 認可を取得しました。 そのラベルによれば、ActivSight™ はリアルタイムの内視鏡蛍光および近赤外線イメージングを提供することを目的としています。 ActivSight™ を使用すると、外科医は低侵襲手術中に、蛍光および近赤外線イメージングを使用して血流および関連組織灌流を視覚的に評価したり、蛍光を使用して主要な胆管の少なくとも 1 つ (胆嚢管、総胆管、または総肝管) を視覚的に評価したりすることができます。 この臨床実現可能性研究において、Activ Surgical は、待機的腹腔鏡下腹部手術中にリアルタイムで尿管の識別を達成するために、上記で参照した出版物とは若干異なるアプローチを提案しています。 尿管の蛍光を発するために両性イオン蛍光体を利用する代わりに、Activ Surgical は一般的な市販の水溶性ビタミン、ビタミン B2 としても知られるリボフラビンを研究しています。

通常は栄養補助食品として投与されますが、医学文献には片頭痛の予防としてのリボフラビンの使用に関する多くの大規模な研究が含まれています[6]。 また、骨盤脱出手術後の尿管の開通性を確認する方法として、膀胱鏡検査中に尿管ジェットを識別するために研究され、使用されています[7-8]。

リボフラビンは蛍光の特性を備えており、可視波長スペクトルに 3 つの強い蛍光領域 [9] があります。 リボフラビンの蛍光を検出するために、この研究では ActivSight™ ハードウェアに変更が加えられました。これらの変更についてはここで詳しく説明します。 この研究の主な目的は、リボフラビンの術前投与後の待機的腹腔鏡下腹骨盤手術中にリアルタイムで尿管を識別する際のプロトタイプ ActivSightTM の安全性と実現可能性を判断することです。 この研究は尿管のみを特定することを目的としています。 ActivSight™ は、治療や外科手術のガイドとして使用されるものではありません。 したがって、これは重要ではないリスク研究です。 リボフラビンは一般的な栄養補助食品であり、片頭痛の予防に十分な耐容性があることが以前に示されている用量で投与されます[6]。 ActivSight™ は、現場の手術室にすでに存在する標準的な腹腔鏡システムに接続されたイメージング システムです。 この研究のために市販の ActivSight™ ハードウェアに加えられた変更は、重大なリスクを引き起こしません。 待機的腹腔鏡下腹骨盤手術を受ける対象者（下記に詳述する包含/除外基準を満たす）は同意され、手術前に適切な用量のリボフラビンを摂取した後、待機的腹腔鏡手術中にプロトタイプのActivSight™システムで尿管を識別することを外科医に許可するよう求められます。 。 尿管検査のビデオは録画され、手術後に分析されます。保存されたビデオには、保護された健康情報が含まれません。