Sicurezza e fattibilità di ActivSight(tm) nell'identificazione dell'uretere tramite fluorescenza della riboflavina

Nella pubblicazione del 2019, "Un fluoroforo zwitterionico nel vicino infrarosso per l'identificazione dell'uretere in tempo reale durante la chirurgia laparoscopica addominopelvica", di de Valk, et al. [1], gli autori presentano la necessità clinica di un'identificazione in tempo reale dell'uretere durante la chirurgia addominale laparoscopica: "La lesione ureterale iatrogena è tra le complicanze più temute della chirurgia addominale inferiore, con un'incidenza variabile dallo 0,5 all'1% nella chirurgia oncologica, fino al 10% nella chirurgia ginecologica oncologica [2-5]. Gli ureteri hanno pareti sottili e sono a rischio di lesioni poiché sono scarsamente distinti dal tessuto retroperitoneale circostante e di solito sono in uno stato collassato. Il danno ureterale non riconosciuto durante l’intervento chirurgico può portare a morbilità a lungo termine, inclusa l’insufficienza renale”. Nella loro pubblicazione, questo team propone l'uso di un fluoroforo zwitterionico nel vicino infrarosso che potrebbe essere rilevato in tempo reale tramite imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso. Activ Surgical ha sviluppato e commercializzato ActivSight™, un rilevatore di fluorescenza nel vicino infrarosso, che combina un fattore di forma innovativo e un software proprietario per fornire una visualizzazione in tempo reale precisa, obiettiva ed economicamente vantaggiosa del flusso sanguigno e della perfusione tissutale durante l'intervento chirurgico per la chirurgia laparoscopica. Un piccolo adattatore si inserisce tra qualsiasi laparoscopio e sistema di telecamera esistente e una sorgente luminosa separata viene posizionata lungo qualsiasi sistema commerciale attuale per fornire informazioni oggettive in tempo reale sulla perfusione tissutale e sul flusso sanguigno durante l'intervento. ActivSight™ ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla FDA statunitense nel 2020. Secondo la sua etichettatura, ActivSight™ è destinato a fornire fluorescenza endoscopica in tempo reale e imaging nel vicino infrarosso. ActivSight™ consente ai chirurghi di valutare visivamente il flusso sanguigno e la relativa perfusione tissutale utilizzando la fluorescenza e l'imaging nel vicino infrarosso e almeno uno dei principali dotti biliari (dotto cistico, dotto biliare comune o dotto epatico comune) utilizzando la fluorescenza, il tutto durante un intervento chirurgico mini-invasivo. In questo studio di fattibilità clinica, Activ Surgical propone un approccio leggermente diverso rispetto alla pubblicazione sopra citata per ottenere l'identificazione dell'uretere in tempo reale durante la chirurgia addominale laparoscopica elettiva. Invece di utilizzare un fluoroforo zwitterionico per rendere fluorescente l'uretere, Activ Surgical sta studiando una comune vitamina idrosolubile da banco: la riboflavina, nota anche come vitamina B2.

Sebbene tipicamente somministrata come integratore alimentare, la letteratura medica contiene molti ampi studi sull’uso della riboflavina come profilassi per l’emicrania [6]. È stato anche studiato e utilizzato per identificare i jet ureterali durante la cistoscopia come metodo per confermare la pervietà dell'uretere dopo un intervento chirurgico per il prolasso pelvico [7-8].

La riboflavina possiede proprietà di fluorescenza, con tre forti aree di fluorescenza [9] nello spettro della lunghezza d'onda visibile. Per rilevare la fluorescenza della riboflavina, per questo studio sono state apportate modifiche all'hardware ActivSight™; tali modifiche sono dettagliate qui. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità di un prototipo ActivSightTM nell'identificazione dell'uretere in tempo reale durante la chirurgia addominopelvica laparoscopica elettiva dopo la somministrazione pre-chirurgica di riboflavina. Questo studio cerca di identificare solo l'uretere; ActivSight™ non verrà utilizzato per guidare il trattamento o la procedura chirurgica. In quanto tale, si tratta di uno studio sui rischi non significativo. La riboflavina è un integratore alimentare comune e verrà somministrata a dosaggi precedentemente indicati come ben tollerati per la profilassi dell’emicrania [6]. ActivSight™ è un sistema di imaging collegato al sistema laparoscopico standard già esistente in sala operatoria. Le modifiche apportate all'hardware commerciale ActivSight™ per questo studio non introducono rischi significativi. I soggetti che si presentano per un intervento di chirurgia laparoscopica addominopelvica elettiva (che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dettagliati di seguito) saranno autorizzati e verrà chiesto ai chirurghi di identificare il proprio uretere con il prototipo del sistema ActivSight™ durante l'intervento laparoscopico elettivo dopo aver ingerito il dosaggio adeguato di riboflavina prima dell'intervento chirurgico. . Il video dell'esame dell'uretere verrà registrato e analizzato dopo l'intervento chirurgico; il video conservato sarà privo di qualsiasi informazione sanitaria protetta.