ActivSight(tm):n turvallisuus ja toteutettavuus virtsanjohtimen tunnistamisessa riboflaviinifluoresenssin kautta

Vuoden 2019 julkaisussa "Kaksaisioninen lähi-infrapunafluorofori reaaliaikaiseen virtsanjohtimen tunnistamiseen laparoskooppisen vatsa- ja lantioleikkauksen aikana", kirjoittavat de Valk et al. [1], kirjoittajat esittävät kliinisen tarpeen tunnistaa virtsanjohdin reaaliaikaisesti laparoskooppisen vatsaleikkauksen aikana: "Iatrogeeninen virtsanjohdinvaurio on yksi alavatsan leikkauksen pelätyimpiä komplikaatioita, ja ilmaantuvuus vaihtelee 0,5 - 1 %:sta syöpäleikkauksissa, jopa 10 % gynekologisessa onkologisessa leikkauksessa [2-5]. Virtsanjohtimet ovat ohutseinäisiä ja vaarassa loukkaantua, koska ne eroavat huonosti ympäröivästä retroperitoneaalisesta kudoksesta ja ovat yleensä romahtaneessa tilassa. Leikkauksen aikana havaitsematon virtsanjohdinvaurio voi johtaa pitkäaikaiseen sairastumiseen, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta." Julkaisussaan tämä ryhmä ehdottaa kahtaisionisen lähi-infrapunafluoroforin käyttöä, joka voidaan havaita reaaliajassa lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen avulla. Activ Surgical on kehittänyt ja kaupallistanut ActivSight™:n, lähi-infrapunafluoresenssiilmaisimen, jossa yhdistyvät innovatiivinen muototekijä ja patentoitu ohjelmisto tuottaakseen tarkan, objektiivisen ja kustannustehokkaan reaaliaikaisen verenvirtauksen ja kudosperfuusion visualisoinnin intraoperatiivisesti laparoskooppipohjaisessa leikkauksessa. Pieni adapteri sopii minkä tahansa olemassa olevan laparoskoopin ja kamerajärjestelmän väliin, ja erillinen valonlähde on sijoitettu minkä tahansa nykyisen kaupallisen järjestelmän yhteyteen objektiivisen reaaliaikaisen kudosperfuusio- ja verenvirtaustietojen toimittamiseksi leikkauksen aikana. ActivSight™ sai 510(k) -luvan Yhdysvaltain FDA:lta vuonna 2020. Merkintönsä mukaan ActivSight™ on tarkoitettu tarjoamaan reaaliaikaista endoskooppista fluoresenssia ja lähi-infrapunakuvausta. ActivSight™ antaa kirurgille mahdollisuuden arvioida visuaalisesti verenkiertoa ja siihen liittyvää kudosperfuusiota käyttämällä fluoresenssia ja lähi-infrapunakuvausta sekä vähintään yhtä tärkeimmistä sappitiehyistä (kystinen tiehy, yhteinen sappitiehy tai yhteinen maksatiehye) käyttämällä fluoresenssia, kaikki minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana. Tässä kliinisessä toteutettavuustutkimuksessa Activ Surgical ehdottaa hieman erilaista lähestymistapaa kuin yllä viitattu julkaisu, jotta virtsajohdin voidaan tunnistaa reaaliajassa elektiivisen laparoskooppisen vatsaleikkauksen aikana. Sen sijaan, että Activ Surgical käyttäisi kahtaisionista fluoroforia fluoresoimaan virtsanjohtimia, se tutkii yleistä käsikauppaa myytävää vesiliukoista vitamiinia: riboflaviinia, joka tunnetaan myös nimellä B2-vitamiini.

Vaikka lääketieteellisessä kirjallisuudessa sitä käytetään tyypillisesti ravintolisänä, se sisältää monia suuria tutkimuksia riboflaviinin käytöstä migreenin ennaltaehkäisynä [6]. Sitä on myös tutkittu ja käytetty virtsanjohtimien tunnistamiseen kystoskopian aikana menetelmänä virtsanjohtimen läpinäkyvyyden varmistamiseksi lantion esiinluiskahduksen jälkeen [7-8].

Riboflaviinilla on fluoresenssin ominaisuuksia, ja näkyvässä aallonpituusspektrissä on kolme vahvaa fluoresenssialuetta [9]. Riboflaviinin fluoresenssin havaitsemiseksi ActivSight™-laitteistoon tehtiin muutoksia tätä tutkimusta varten; nämä muutokset on kuvattu yksityiskohtaisesti tässä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää prototyypin ActivSightTM turvallisuus ja toteutettavuus virtsanjohtimen tunnistamisessa reaaliajassa elektiivisen laparoskooppisen vatsa- ja lantioleikkauksen aikana leikkausta edeltävän riboflaviinin antamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan vain virtsanjohdin; ActivSight™-laitetta ei käytetä hoidon tai kirurgisen toimenpiteen ohjaamiseen. Sellaisenaan tämä ei ole merkittävä riskitutkimus. Riboflaviini on yleinen ravintolisä, ja sitä annetaan annoksina, jotka on aiemmin osoitettu olevan hyvin siedettyjä migreenin ehkäisyyn [6]. ActivSight™ on kuvantamisjärjestelmä, joka on yhdistetty normaaliin laparoskooppiseen järjestelmään, joka on jo olemassa työmaalla. Tätä tutkimusta varten kaupalliseen ActivSight™-laitteistoon tehdyt muutokset eivät aiheuta merkittävää riskiä. Elektiiviseen laparoskooppiseen vatsan lantioleikkaukseen saapuvat koehenkilöt (jotka täyttävät alla kuvatut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit) saavat suostumuksensa, ja niitä pyydetään sallimaan kirurgien tunnistaa virtsajohtimensa prototyypin ActivSight™-järjestelmästä elektiivisen laparoskooppisen leikkauksen aikana sen jälkeen, kun he ovat nauttineet oikean annoksen riboflaviinia ennen leikkausta. . Video virtsanjohdintutkimuksesta tallennetaan ja analysoidaan leikkauksen jälkeen; säilytetyltä videolta puuttuu suojattuja terveystietoja.