Sikkerhet og gjennomførbarhet av ActivSight(tm) i identifiseringen av urinlederen via riboflavinfluorescens

I 2019-publikasjonen, "En zwitterionisk nær-infrarød fluorofor for sanntids urinlederidentifikasjon under laparoskopisk abdominopelvic kirurgi," av de Valk, et al. [1] presenterer forfatterne det kliniske behovet for sanntidsidentifikasjon av urinlederen under laparoskopisk abdominal kirurgi: "Iatrogen ureteral skade er blant de mest fryktede komplikasjonene ved nedre abdominal kirurgi, med insidens varierende fra 0,5 - 1% ved kreftkirurgi, til så høyt som 10 % ved gynekologisk onkologisk kirurgi [2-5]. Urinledere er tynnveggede og i fare for skade da de skiller seg dårlig fra omgivende retroperitonealt vev og vanligvis er i kollapset tilstand. Ukjent ureterskade under operasjonen kan føre til langsiktig sykelighet, inkludert nyresvikt." I sin publikasjon foreslår dette teamet bruk av en zwitterionisk nær-infrarød fluorofor som kan oppdages i sanntid via nær-infrarød fluorescensavbildning. Activ Surgical har utviklet og kommersialisert ActivSight™, en nær-infrarød fluorescensdetektor, som kombinerer en innovativ formfaktor og proprietær programvare for å levere presis, objektiv, kostnadseffektiv sanntidsvisualisering av blodstrøm og vevsperfusjon intraoperativt for laparoskopbasert kirurgi. En liten adapter passer mellom ethvert eksisterende laparoskop og kamerasystem, og en separat lyskilde er plassert langs ethvert gjeldende kommersielt system for å levere objektiv sanntids vevsperfusjon og blodstrøminformasjon intraoperativt. ActivSight™ mottok 510(k) godkjenning fra US FDA i 2020. I henhold til merkingen er ActivSight™ ment å gi endoskopisk fluorescens i sanntid og nær infrarød avbildning. ActivSight™ gjør det mulig for kirurger å visuelt vurdere blodstrøm og relatert vevsperfusjon ved hjelp av fluorescens og nær infrarød avbildning, og minst én av de viktigste gallegangene (cystisk duct, felles gallegang eller vanlig hepatic duct) ved hjelp av fluorescens, alt under minimalt invasiv kirurgi. I denne kliniske mulighetsstudien foreslår Activ Surgical en litt annen tilnærming fra publikasjonen ovenfor for å oppnå ureteridentifikasjon i sanntid under elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi. I stedet for å bruke en zwitterionisk fluorofor for å fluorescere urinlederen, undersøker Activ Surgical et vanlig reseptfritt vannløselig vitamin: riboflavin, også kjent som vitamin B2.

Mens den vanligvis administreres som et kosttilskudd, inneholder den medisinske litteraturen mange store studier av riboflavinbruk som profylakse for migrene [6]. Det har også blitt studert og brukt for å identifisere ureterstråler under cystoskopi som en metode for å bekrefte ureter åpenhet etter bekkenprolapskirurgi [7-8].

Riboflavin har egenskaper av fluorescens, med tre sterke områder med fluorescens [9] i det synlige bølgelengdespekteret. For å oppdage fluorescensen til riboflavin ble det gjort endringer i ActivSight™-maskinvaren for denne studien; disse endringene er detaljert her. Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten til en prototype ActivSightTM for å identifisere urinlederen i sanntid under elektiv laparoskopisk abdominopelvic kirurgi etter pre-kirurgisk administrering av riboflavin. Denne studien søker kun å identifisere urinlederen; ActivSight™ vil ikke bli brukt til å veilede behandlingen eller den kirurgiske prosedyren. Som sådan er dette en ikke-signifikant risikostudie. Riboflavin er et vanlig kosttilskudd og vil bli administrert i doser som tidligere er vist å være godt tolerert for migreneprofylakse [6]. ActivSight™ er et bildebehandlingssystem koblet til det standard laparoskopiske systemet som allerede finnes i operasjonsstuen på stedet. Endringer gjort i den kommersielle ActivSight™-maskinvaren for denne studien introduserer ingen betydelig risiko. Forsøkspersoner som presenterer for elektiv laparoskopisk abdominopelvic kirurgi (som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor) vil bli samtykket og bedt om å tillate kirurgene å identifisere urinlederen med prototypen ActivSight™-systemet under elektiv laparoskopisk kirurgi etter inntak av riktig dosering av riboflavin pre-surgery. . Video av urinlederundersøkelsen vil bli tatt opp og analysert etter operasjonen; beholdt video vil være blottet for all beskyttet helseinformasjon.