Безопасность и осуществимость ActivSight(tm) для идентификации мочеточника с помощью флуоресценции рибофлавина

В публикации 2019 года «Цвиттер-ионный флуорофор ближнего инфракрасного диапазона для идентификации мочеточника в реальном времени во время лапароскопической абдомино-тазовой хирургии» де Валка и др. [1] авторы представляют клиническую необходимость идентификации мочеточника в реальном времени во время лапароскопической абдоминальной хирургии: «Ятрогенное повреждение мочеточника является одним из наиболее опасных осложнений хирургии нижних отделов брюшной полости, частота которого варьируется от 0,5 до 1% при онкологических операциях, до 10% в гинекологической онкологической хирургии [2-5]. Мочеточники тонкостенны и подвержены риску травмирования, так как плохо отличаются от окружающей забрюшинной клетчатки и обычно находятся в спаченном состоянии. Нераспознанное повреждение мочеточника во время операции может привести к долгосрочным заболеваниям, включая почечную недостаточность». В своей публикации эта группа предлагает использовать цвиттер-ионный флуорофор ближнего инфракрасного диапазона, который можно обнаружить в режиме реального времени с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне. Компания Activ Surgical разработала и выпустила на рынок ActivSight™, флуоресцентный детектор ближнего инфракрасного диапазона, который сочетает в себе инновационный форм-фактор и запатентованное программное обеспечение для обеспечения точной, объективной и экономичной визуализации кровотока и перфузии тканей в режиме реального времени во время операции для хирургии с использованием лапароскопа. Небольшой адаптер подходит для любого существующего лапароскопа и системы камеры, а отдельный источник света размещается вдоль любой существующей коммерческой системы для предоставления объективной информации о перфузии тканей и кровотоке в режиме реального времени во время операции. ActivSight™ получил разрешение 510(k) от FDA США в 2020 году. Согласно маркировке, ActivSight™ предназначен для обеспечения эндоскопической флуоресценции и визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне в реальном времени. ActivSight™ позволяет хирургам визуально оценивать кровоток и перфузию соответствующих тканей с помощью флуоресценции и изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, а также, по крайней мере, один из основных желчных протоков (пузырный проток, общий желчный проток или общий печеночный проток) с помощью флуоресценции, и все это во время минимально инвазивной хирургии. В этом клиническом исследовании Activ Surgical предлагает несколько иной подход, чем в вышеупомянутой публикации, для достижения идентификации мочеточника в реальном времени во время плановой лапароскопической абдоминальной хирургии. Вместо использования цвиттер-ионного флуорофора для флуоресценции мочеточника компания Activ Surgical исследует распространенный безрецептурный водорастворимый витамин: рибофлавин, также известный как витамин B2.

Хотя рибофлавин обычно назначают в качестве пищевой добавки, в медицинской литературе содержится множество крупных исследований по использованию рибофлавина в качестве профилактики мигрени [6]. Его также изучали и использовали для выявления струй мочеточника во время цистоскопии как метода подтверждения проходимости мочеточника после операции по поводу пролапса таза [7-8].

Рибофлавин обладает свойствами флуоресценции с тремя сильными областями флуоресценции [9] в видимом спектре длин волн. Для обнаружения флуоресценции рибофлавина в этом исследовании были внесены изменения в оборудование ActivSight™; эти изменения подробно описаны здесь. Основная цель этого исследования - определить безопасность и возможность использования прототипа ActivSightTM для идентификации мочеточника в режиме реального времени во время плановой лапароскопической абдоминотазовой хирургии после предоперационного введения рибофлавина. Это исследование направлено на идентификацию только мочеточника; ActivSight™ не будет использоваться для управления лечением или хирургической процедурой. Таким образом, это исследование незначительного риска. Рибофлавин является распространенной пищевой добавкой и будет вводиться в дозах, которые, как ранее было показано, хорошо переносятся для профилактики мигрени [6]. ActivSight™ — это система визуализации, подключенная к стандартной лапароскопической системе, уже существующей в операционной. Изменения, внесенные в коммерческое оборудование ActivSight™ для данного исследования, не несут существенного риска. Субъекты, поступающие на плановую лапароскопическую абдоминотазовую операцию (соответствующие критериям включения/исключения, подробно описанным ниже), будут получать согласие и просить разрешить хирургам идентифицировать их мочеточник с помощью прототипа системы ActivSight™ во время плановой лапароскопической операции после приема соответствующей дозы рибофлавина перед операцией. . Видео обследования мочеточника будет записано и проанализировано после операции; сохраненное видео будет лишено какой-либо защищенной медицинской информации.