Bezpečnost a proveditelnost ActivSight(tm) při identifikaci močovodu pomocí fluorescence riboflavinu

V publikaci z roku 2019 „Zwitteriontový blízký infračervený fluorofor pro identifikaci močovodu v reálném čase během laparoskopické abdominopelvické chirurgie,“ od de Valk a kol. [1] autoři prezentují klinickou potřebu identifikace močovodu v reálném čase během laparoskopické břišní chirurgie: „Iatrogenní poranění močovodu patří mezi nejobávanější komplikace chirurgie dolní části břicha, s incidencí kolísající od 0,5 – 1 % u nádorových operací. až 10 % v gynekologicko-onkologické chirurgii [2–5]. Močovody jsou tenkostěnné a hrozí u nich riziko poranění, protože se špatně odlišují od okolní retroperitoneální tkáně a jsou obvykle ve zhrouceném stavu. Nerozpoznané poškození močovodu během operace může vést k dlouhodobé morbiditě, včetně selhání ledvin.“ Ve své publikaci tento tým navrhuje použití zwitteriontového blízkého infračerveného fluoroforu, který by mohl být detekován v reálném čase prostřednictvím fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti. Společnost Activ Surgical vyvinula a uvedla na trh ActivSight™, fluorescenční detektor v blízké infračervené oblasti, který kombinuje inovativní tvarový faktor a proprietární software pro poskytování přesné, objektivní a nákladově efektivní vizualizace průtoku krve a perfuze tkáně v reálném čase během operace pro chirurgii založenou na laparoskopu. Malý adaptér se vejde mezi jakýkoli stávající laparoskop a kamerový systém a samostatný zdroj světla je umístěn podél jakéhokoli současného komerčního systému, aby během operace poskytoval objektivní perfuzi tkáně a průtok krve v reálném čase. ActivSight™ získal v roce 2020 povolení 510(k) od amerického FDA. Podle označení je ActivSight™ určen k poskytování endoskopické fluorescence v reálném čase a zobrazování v blízké infračervené oblasti. ActivSight™ umožňuje chirurgům vizuálně hodnotit průtok krve a související perfuzi tkání pomocí fluorescence a blízkého infračerveného zobrazení a alespoň jeden z hlavních žlučovodů (cystický kanál, společný žlučový kanál nebo společný jaterní kanál) pomocí fluorescence, to vše během minimálně invazivní chirurgie. V této klinické studii proveditelnosti Activ Surgical navrhuje mírně odlišný přístup od výše uvedené publikace k dosažení identifikace močovodu v reálném čase během elektivní laparoskopické břišní operace. Namísto použití zwitteriontového fluoroforu k fluorescenci močovodu zkoumá Activ Surgical běžný volně prodejný ve vodě rozpustný vitamín: riboflavin, také známý jako vitamín B2.

I když je riboflavin obvykle podáván jako doplněk stravy, lékařská literatura obsahuje mnoho rozsáhlých studií o použití riboflavinu jako profylaxe migrény [6]. Byl také studován a používán k identifikaci ureterálních trysek během cystoskopie jako metoda potvrzení průchodnosti močovodu po operaci pánevního prolapsu [7–8].

Riboflavin má vlastnosti fluorescence se třemi silnými oblastmi fluorescence [9] ve spektru vlnových délek viditelného záření. Pro detekci fluorescence riboflavinu byly pro tuto studii provedeny změny na hardwaru ActivSight™; tyto změny jsou podrobně popsány zde. Hlavním cílem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost prototypu ActivSightTM při identifikaci močovodu v reálném čase během elektivní laparoskopické abdominopelvické operace po předoperačním podání riboflavinu. Tato studie se snaží identifikovat pouze ureter; ActivSight™ nebude použit k vedení léčby nebo chirurgického postupu. Jedná se tedy o studii nevýznamného rizika. Riboflavin je běžný doplněk stravy a bude se podávat v dávkách, které byly dříve prokázány jako dobře tolerované pro profylaxi migrény [6]. ActivSight™ je zobrazovací systém připojený ke standardnímu laparoskopickému systému, který již existuje na operačním sále v místě. Změny provedené na komerčním hardwaru ActivSight™ pro tuto studii nepředstavují žádné významné riziko. Subjekty hlásící se k elektivní laparoskopické abdominopelvické operaci (splňující kritéria pro zařazení/vyloučení podrobně uvedená níže) budou schváleny a požádány, aby umožnili chirurgům identifikovat svůj močovod pomocí prototypu systému ActivSight™ během elektivní laparoskopické operace po požití správné dávky riboflavinu před operací . Video vyšetření močovodu bude zaznamenáno a analyzováno po operaci; uchovávané video nebude obsahovat žádné chráněné zdravotní informace.