Seguridad y viabilidad de ActivSight(tm) en la identificación del uréter mediante fluorescencia de riboflavina

En la publicación de 2019, "Un fluoróforo zwitteriónico de infrarrojo cercano para la identificación del uréter en tiempo real durante la cirugía abdominopélvica laparoscópica", de de Valk y otros. [1], los autores presentan la necesidad clínica de una identificación en tiempo real del uréter durante la cirugía abdominal laparoscópica: "La lesión ureteral iatrogénica se encuentra entre las complicaciones más temidas de la cirugía del abdomen inferior, con una incidencia que varía del 0,5 al 1 % en la cirugía del cáncer. hasta un 10% en cirugía oncológica ginecológica [2-5]. Los uréteres tienen paredes delgadas y corren el riesgo de sufrir lesiones, ya que no se distinguen bien del tejido retroperitoneal circundante y suelen estar colapsados. El daño ureteral no reconocido durante la cirugía puede provocar morbilidad a largo plazo, incluida insuficiencia renal". En su publicación, este equipo propone el uso de un fluoróforo zwitteriónico del infrarrojo cercano que podría detectarse en tiempo real mediante imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano. Activ Surgical ha desarrollado y comercializado ActivSight™, un detector de fluorescencia de infrarrojo cercano, que combina un factor de forma innovador y un software patentado para ofrecer una visualización en tiempo real precisa, objetiva y rentable del flujo sanguíneo y la perfusión tisular intraoperatoriamente para cirugía basada en laparoscopio. Se coloca un pequeño adaptador entre cualquier laparoscopio y sistema de cámara existente y se coloca una fuente de luz separada a lo largo de cualquier sistema comercial actual para brindar información objetiva sobre la perfusión tisular y el flujo sanguíneo en tiempo real durante la operación. ActivSight™ recibió la autorización 510(k) de la FDA de EE. UU. en 2020. Según su etiquetado, ActivSight™ está destinado a proporcionar fluorescencia endoscópica en tiempo real e imágenes de infrarrojo cercano. ActivSight™ permite a los cirujanos evaluar visualmente el flujo sanguíneo y la perfusión tisular relacionada mediante fluorescencia e imágenes de infrarrojo cercano, y al menos uno de los principales conductos biliares (conducto cístico, colédoco o conducto hepático común) mediante fluorescencia, todo ello durante una cirugía mínimamente invasiva. En este estudio de viabilidad clínica, Activ Surgical propone un enfoque ligeramente diferente al de la publicación mencionada anteriormente para lograr la identificación del uréter en tiempo real durante la cirugía abdominal laparoscópica electiva. En lugar de utilizar un fluoróforo zwitteriónico para hacer que el uréter emita fluorescencia, Activ Surgical está investigando una vitamina común soluble en agua de venta libre: la riboflavina, también conocida como vitamina B2.

Si bien normalmente se administra como un suplemento dietético, la literatura médica contiene muchos estudios extensos sobre el uso de riboflavina como profilaxis para las migrañas [6]. También se ha estudiado y utilizado para identificar chorros ureterales durante la cistoscopia como método para confirmar la permeabilidad del uréter después de una cirugía de prolapso pélvico [7-8].

La riboflavina posee propiedades de fluorescencia, con tres áreas fuertes de fluorescencia [9] en el espectro de longitud de onda visible. Para detectar la fluorescencia de la riboflavina, se realizaron cambios en el hardware ActivSight™ para este estudio; Estos cambios se detallan en el presente documento. El principal objetivo de este estudio es determinar la seguridad y viabilidad de un prototipo de ActivSightTM para identificar el uréter en tiempo real durante la cirugía abdominopélvica laparoscópica electiva después de la administración prequirúrgica de riboflavina. Este estudio busca identificar únicamente el uréter; ActivSight™ no se utilizará para guiar el tratamiento o el procedimiento quirúrgico. Como tal, este es un estudio de riesgo no significativo. La riboflavina es un suplemento dietético común y se administrará en dosis que previamente han demostrado ser bien toleradas para la profilaxis de la migraña [6]. ActivSight™ es un sistema de imágenes conectado al sistema laparoscópico estándar que ya existe en el quirófano del sitio. Los cambios realizados en el hardware comercial ActivSight™ para este estudio no suponen ningún riesgo significativo. Los sujetos que se presenten para una cirugía abdominopélvica laparoscópica electiva (que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión que se detallan a continuación) recibirán su consentimiento y se les pedirá que permitan a los cirujanos identificar su uréter con el prototipo del sistema ActivSight™ durante la cirugía laparoscópica electiva después de ingerir la dosis adecuada de riboflavina antes de la cirugía. . Se grabará y analizará un vídeo del examen del uréter después de la cirugía; El vídeo conservado estará desprovisto de cualquier información de salud protegida.