Veiligheid en haalbaarheid van ActivSight(tm) bij de identificatie van de urineleider via riboflavinefluorescentie

In de publicatie uit 2019, "A zwitterionic near-infrared fluorophore for real-time urineleideridentificatie tijdens laparoscopische buikpijnchirurgie", door de Valk, et al. [1] presenteren de auteurs de klinische behoefte aan real-time identificatie van de urineleider tijdens laparoscopische buikchirurgie: “Iatrogeen letsel aan de urineleider is een van de meest gevreesde complicaties bij chirurgie aan de onderbuik, met een incidentie variërend van 0,5 tot 1% bij kankerchirurgie. tot wel 10% bij gynaecologische oncologische chirurgie [2-5]. Urineleiders zijn dunwandig en lopen het risico op letsel, omdat ze slecht te onderscheiden zijn van het omringende retroperitoneale weefsel en zich meestal in ingeklapte toestand bevinden. Niet-onderkende beschadiging van de urineleider tijdens een operatie kan leiden tot langdurige morbiditeit, waaronder nierfalen." In hun publicatie stelt dit team het gebruik voor van een zwitterionische nabij-infrarood fluorofoor die in realtime kan worden gedetecteerd via nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming. Activ Surgical heeft ActivSight™ ontwikkeld en op de markt gebracht, een nabij-infrarood fluorescentiedetector, die een innovatieve vormfactor en eigen software combineert om nauwkeurige, objectieve, kostenefficiënte real-time visualisatie van de bloedstroom en weefselperfusie intraoperatief te leveren voor op laparoscopen gebaseerde chirurgie. Een kleine adapter past tussen elke bestaande laparoscoop en camerasysteem en een aparte lichtbron wordt langs elk huidig ​​commercieel systeem geplaatst om intraoperatief objectieve, realtime weefselperfusie- en bloedstroominformatie te leveren. ActivSight™ ontving in 2020 een 510(k)-goedkeuring van de Amerikaanse FDA. Volgens de etikettering is ActivSight™ bedoeld om real-time endoscopische fluorescentie en nabij-infraroodbeeldvorming te bieden. Met ActivSight™ kunnen chirurgen de bloedstroom en de daarmee samenhangende weefselperfusie visueel beoordelen met behulp van fluorescentie en nabij-infraroodbeeldvorming, en ten minste één van de belangrijkste galwegen (cystisch kanaal, gemeenschappelijk galkanaal of gemeenschappelijk leverkanaal) met behulp van fluorescentie, allemaal tijdens minimaal invasieve chirurgie. In deze klinische haalbaarheidsstudie stelt Activ Surgical een iets andere aanpak voor dan de hierboven genoemde publicatie om realtime urineleideridentificatie te bereiken tijdens electieve laparoscopische buikchirurgie. In plaats van een zwitterionische fluorofoor te gebruiken om de urineleider te fluoresceren, onderzoekt Activ Surgical een veel voorkomende, vrij verkrijgbare, in water oplosbare vitamine: riboflavine, ook bekend als vitamine B2.

Hoewel het doorgaans wordt toegediend als voedingssupplement, bevat de medische literatuur veel grote onderzoeken naar het gebruik van riboflavine als profylaxe voor migraine [6]. Het is ook onderzocht en gebruikt om ureterjets tijdens cystoscopie te identificeren als een methode om de doorgankelijkheid van de urineleider na een bekkenverzakkingsoperatie te bevestigen [7-8].

Riboflavine bezit fluorescentie-eigenschappen, met drie sterke fluorescentiegebieden [9] in het zichtbare golflengtespectrum. Om de fluorescentie van riboflavine te detecteren, zijn voor dit onderzoek wijzigingen aangebracht in de ActivSight™-hardware; deze wijzigingen worden hierin gedetailleerd beschreven. Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van een prototype ActivSightTM bij het in realtime identificeren van de ureter tijdens electieve laparoscopische buikbekkenchirurgie na preoperatieve toediening van riboflavine. Deze studie probeert alleen de urineleider te identificeren; ActivSight™ zal niet worden gebruikt als leidraad voor de behandeling of de chirurgische ingreep. Als zodanig is dit een niet-significant risicoonderzoek. Riboflavine is een veelgebruikt voedingssupplement en zal worden toegediend in doseringen waarvan eerder is aangetoond dat ze goed worden verdragen voor de profylaxe van migraine [6]. ActivSight™ is een beeldvormingssysteem dat is aangesloten op het standaard laparoscopische systeem dat al aanwezig is in de OK op de locatie. Wijzigingen aan de commerciële ActivSight™-hardware voor dit onderzoek brengen geen significant risico met zich mee. Proefpersonen die zich aanmelden voor een electieve laparoscopische buik-bekkenoperatie (die voldoet aan de hieronder beschreven inclusie-/uitsluitingscriteria) zullen toestemming krijgen en gevraagd worden om de chirurgen toe te staan ​​hun ureter te identificeren met het prototype ActivSight™-systeem tijdens electieve laparoscopische chirurgie na inname van de juiste dosering riboflavine vóór de operatie . Video van het urineleideronderzoek wordt na de operatie opgenomen en geanalyseerd; bewaarde videobeelden bevatten geen beschermde gezondheidsinformatie.