리보플라빈 형광을 통한 요관 식별에 있어서 ActivSight(tm)의 안전성과 타당성

2019년 간행물에서 de Valk 등의 "복강경 복부 골반 수술 중 실시간 요관 식별을 위한 양성이온성 근적외선 형광단" [1], 저자는 복강경 복부 수술 중 요관의 실시간 식별에 대한 임상적 필요성을 제시합니다. "의인성 요관 손상은 하복부 수술에서 가장 두려운 합병증 중 하나이며 발생률은 암 수술에서 0.5~1%로 다양합니다. 부인과 종양 수술에서는 최대 10%까지 증가합니다[2-5]. 요관은 벽이 얇아 주변 후복막 조직과 잘 구분되지 않고 일반적으로 붕괴된 상태이므로 부상 위험이 있습니다. 수술 중 인식되지 않은 요관 손상은 신부전을 포함한 장기적인 이환율로 이어질 수 있습니다." 출판물에서 이 팀은 근적외선 형광 이미징을 통해 실시간으로 감지할 수 있는 양성이온성 근적외선 형광단의 사용을 제안했습니다. Activ Surgical은 혁신적인 폼 팩터와 독점 소프트웨어를 결합하여 복강경 기반 수술을 위한 수술 중 혈류 및 조직 관류에 대한 정밀하고 객관적이며 비용 효율적인 실시간 시각화를 제공하는 근적외선 형광 검출기인 ActivSight™를 개발하고 상용화했습니다. 소형 어댑터는 기존 복강경과 카메라 시스템 사이에 적합하며 별도의 광원은 현재 상용 시스템을 따라 배치되어 수술 중 객관적인 실시간 조직 관류 및 혈류 정보를 제공합니다. ActivSight™는 2020년 미국 FDA로부터 510(k) 승인을 받았습니다. 라벨에 따르면 ActivSight™는 실시간 내시경 형광 및 근적외선 영상을 제공하도록 고안되었습니다. ActivSight™를 사용하면 외과 의사는 최소 침습 수술 중에 형광 및 근적외선 영상을 사용하여 혈류 및 관련 조직 관류와 형광을 사용하여 주요 담관(낭포성 담관, 총담관 또는 총간관) 중 하나 이상을 시각적으로 평가할 수 있습니다. 이 임상 타당성 연구에서 Activ Surgical은 선택적인 복강경 복부 수술 중 실시간 요관 식별을 달성하기 위해 위에서 참조한 간행물과 약간 다른 접근 방식을 제안합니다. Activ Surgical은 요관의 형광을 발산하기 위해 양성이온성 형광단을 활용하는 대신 일반적인 일반의약품 수용성 비타민인 리보플라빈(비타민 B2라고도 함)을 조사하고 있습니다.

일반적으로 식이 보충제로 투여되지만 의학 문헌에는 편두통 예방을 위한 리보플라빈 사용에 대한 많은 대규모 연구가 포함되어 있습니다[6]. 또한 골반 탈출 수술 후 요관 개방성을 확인하는 방법으로 방광경 검사 중 요관 제트를 식별하는 데도 연구 및 사용되었습니다 [7-8].

리보플라빈은 가시광선 파장 스펙트럼에서 세 가지 강한 형광 영역을 갖는 형광 특성을 가지고 있습니다[9]. 리보플라빈의 형광을 검출하기 위해 이 연구에서는 ActivSight™ 하드웨어를 변경했습니다. 이러한 변경 사항은 여기에 자세히 설명되어 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 수술 전 리보플라빈 투여 후 선택적 복강경 복부골반 수술 중 실시간으로 요관을 식별하는 ActivSight™ 프로토타입의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 요관만을 식별하려고 합니다. ActivSight™는 치료나 수술 절차를 안내하는 데 사용되지 않습니다. 따라서 이는 중요하지 않은 위험 연구입니다. 리보플라빈은 일반적인 식이 보충제이며 이전에 편두통 예방에 잘 견디는 것으로 나타난 복용량으로 투여됩니다[6]. ActivSight™는 현장 수술실에 이미 존재하는 표준 복강경 시스템에 연결된 영상 시스템입니다. 본 연구를 위해 상용 ActivSight™ 하드웨어를 변경해도 큰 위험은 발생하지 않습니다. 선택적 복강경 복부골반 수술(아래에 자세히 설명된 포함/제외 기준 충족)을 위해 내원하는 피험자는 수술 전 리보플라빈의 적절한 용량을 섭취한 후 선택적 복강경 수술 중에 프로토타입 ActivSight™ 시스템으로 자신의 요관을 식별할 수 있도록 외과의사가 동의하고 허용하도록 요청받게 됩니다. . 수술 후 요관 검사 영상을 녹화하고 분석합니다. 보관된 비디오에는 보호되는 건강 정보가 전혀 없습니다.