Segurança e viabilidade do ActivSight(tm) na identificação do ureter por meio da fluorescência da riboflavina

Na publicação de 2019, "Um fluoróforo zwitteriônico de infravermelho próximo para identificação de ureteres em tempo real durante cirurgia abdominopélvica laparoscópica", de de Valk, et al. [1], os autores apresentam a necessidade clínica de identificação em tempo real do ureter durante a cirurgia abdominal laparoscópica: "A lesão iatrogênica do ureter está entre as complicações mais temidas da cirurgia abdominal inferior, com incidência variando de 0,5 a 1% em cirurgia de câncer, até 10% em cirurgia oncológica ginecológica [2-5]. Os ureteres têm paredes finas e correm risco de lesão, pois são pouco diferenciados do tecido retroperitoneal circundante e geralmente estão em estado de colapso. Danos ureterais não reconhecidos durante a cirurgia podem levar à morbidade a longo prazo, incluindo insuficiência renal”. Em sua publicação, esta equipe propõe o uso de um fluoróforo zwitteriônico no infravermelho próximo que pode ser detectado em tempo real por meio de imagens de fluorescência no infravermelho próximo. A Activ Surgical desenvolveu e comercializou o ActivSight™, um detector de fluorescência de infravermelho próximo, que combina um formato inovador e software proprietário para fornecer visualização em tempo real precisa, objetiva e econômica do fluxo sanguíneo e da perfusão tecidual no intraoperatório para cirurgia baseada em laparoscópio. Um pequeno adaptador se encaixa entre qualquer laparoscópio existente e sistema de câmera e uma fonte de luz separada é colocada ao longo de qualquer sistema comercial atual para fornecer informações objetivas de perfusão tecidual e fluxo sanguíneo em tempo real no intraoperatório. O ActivSight™ recebeu autorização 510(k) da FDA dos EUA em 2020. De acordo com a sua rotulagem, o ActivSight™ destina-se a fornecer fluorescência endoscópica em tempo real e imagens de infravermelho próximo. O ActivSight™ permite que os cirurgiões avaliem visualmente o fluxo sanguíneo e a perfusão tecidual relacionada usando fluorescência e imagens de infravermelho próximo, e pelo menos um dos principais ductos biliares (ducto cístico, ducto biliar comum ou ducto hepático comum) usando fluorescência, tudo durante cirurgia minimamente invasiva. Neste estudo de viabilidade clínica, a Activ Surgical propõe uma abordagem ligeiramente diferente da publicação mencionada acima para obter a identificação do ureter em tempo real durante a cirurgia abdominal laparoscópica eletiva. Em vez de utilizar um fluoróforo zwitteriônico para fluorescer o ureter, a Activ Surgical está investigando uma vitamina solúvel em água comum: a riboflavina, também conhecida como vitamina B2.

Embora normalmente administrado como suplemento dietético, a literatura médica contém muitos estudos grandes sobre o uso da riboflavina como profilaxia para enxaquecas [6]. Também foi estudado e usado para identificar jatos ureterais durante cistoscopia como método de confirmação da patência do ureter após cirurgia de prolapso pélvico [7-8].

A riboflavina possui propriedades de fluorescência, com três fortes áreas de fluorescência [9] no espectro de comprimento de onda visível. Para detectar a fluorescência da riboflavina, foram feitas alterações no hardware ActivSight™ para este estudo; essas alterações são detalhadas aqui. O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e viabilidade de um protótipo ActivSightTM na identificação do ureter em tempo real durante cirurgia abdominopélvica laparoscópica eletiva após administração pré-cirúrgica de riboflavina. Este estudo busca identificar apenas o ureter; O ActivSight™ não será utilizado para orientar o tratamento ou o procedimento cirúrgico. Como tal, este é um estudo de risco não significativo. A riboflavina é um suplemento dietético comum e será administrada em dosagens previamente demonstradas como bem toleradas para a profilaxia da enxaqueca [6]. O ActivSight™ é um sistema de imagem conectado ao sistema laparoscópico padrão já existente na sala cirúrgica do local. As alterações feitas no hardware comercial ActivSight™ para este estudo não apresentam riscos significativos. Os indivíduos que se apresentarem para cirurgia abdominopélvica laparoscópica eletiva (atendendo aos critérios de inclusão/exclusão detalhados abaixo) serão consentidos e solicitados a permitir que os cirurgiões identifiquem seu ureter com o protótipo do sistema ActivSight™ durante a cirurgia laparoscópica eletiva após a ingestão da dosagem adequada de riboflavina pré-cirurgia . O vídeo do exame do ureter será gravado e analisado no pós-operatório; o vídeo retido será desprovido de qualquer informação de saúde protegida.