Sikkerhed og gennemførlighed af ActivSight(tm) i identifikation af urinlederen via riboflavinfluorescens

I 2019-publikationen, "En zwitterionisk nær-infrarød fluorofor til ureteridentifikation i realtid under laparoskopisk abdominopelvic operation," af de Valk, et al. [1] præsenterer forfatterne det kliniske behov for identifikation i realtid af urinlederen under laparoskopisk abdominal kirurgi: "Iatrogen ureteral skade er blandt de mest frygtede komplikationer ved nedre abdominal kirurgi, med forekomsten varierende fra 0,5 - 1% i cancerkirurgi, til så højt som 10 % i gynækologisk onkologisk kirurgi [2-5]. Urinledere er tyndvæggede og risikerer at blive beskadiget, da de er dårligt adskilt fra omgivende retroperitonealt væv og normalt er i en kollapset tilstand. Uerkendt ureteral skade under operationen kan føre til langvarig sygelighed, herunder nyresvigt." I deres publikation foreslår dette hold brugen af ​​en zwitterionisk nær-infrarød fluorofor, der kunne detekteres i realtid via nær-infrarød fluorescensbilleddannelse. Activ Surgical har udviklet og kommercialiseret ActivSight™, en nær-infrarød fluorescensdetektor, der kombinerer en innovativ formfaktor og proprietær software til at levere præcis, objektiv, omkostningseffektiv realtidsvisualisering af blodgennemstrømning og vævsperfusion intraoperativt til laparoskopbaseret kirurgi. En lille adapter passer mellem ethvert eksisterende laparoskop og kamerasystem, og en separat lyskilde er placeret langs ethvert nuværende kommercielt system for at levere objektiv vævsperfusion og blodgennemstrømningsinformation i realtid intraoperativt. ActivSight™ modtog 510(k)-godkendelse fra det amerikanske FDA i 2020. I henhold til mærkningen er ActivSight™ beregnet til at give endoskopisk fluorescens i realtid og nær infrarød billeddannelse. ActivSight™ sætter kirurger i stand til visuelt at vurdere blodgennemstrømning og relateret vævsperfusion ved hjælp af fluorescens og nær infrarød billeddannelse, og mindst én af de vigtigste galdegange (cystisk gang, almindelig galdegang eller fælles leverkanal) ved hjælp af fluorescens, alt sammen under minimalt invasiv kirurgi. I denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse foreslår Activ Surgical en lidt anderledes tilgang end den ovennævnte publikation for at opnå ureteridentifikation i realtid under elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi. I stedet for at bruge en zwitterionisk fluorofor til at fluorescere urinlederen, undersøger Activ Surgical et almindeligt håndkøbs-vandopløseligt vitamin: riboflavin, også kendt som vitamin B2.

Selvom det typisk administreres som et kosttilskud, indeholder den medicinske litteratur mange store undersøgelser af riboflavinbrug som profylakse mod migræne [6]. Det er også blevet undersøgt og brugt til at identificere ureterstråler under cystoskopi som en metode til at bekræfte ureterens åbenhed efter bækkenprolapsoperation [7-8].

Riboflavin besidder egenskaber af fluorescens, med tre stærke områder af fluorescens [9] i det synlige bølgelængdespektrum. For at påvise fluorescensen af ​​riboflavin blev der foretaget ændringer i ActivSight™-hardware til denne undersøgelse; disse ændringer er detaljeret heri. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​en prototype af ActivSightTM til at identificere urinlederen i realtid under elektiv laparoskopisk abdominopelvic kirurgi efter præ-kirurgisk administration af riboflavin. Denne undersøgelse søger kun at identificere urinlederen; ActivSight™ vil ikke blive brugt til at vejlede behandlingen eller den kirurgiske procedure. Som sådan er dette en ikke-signifikant risikoundersøgelse. Riboflavin er et almindeligt kosttilskud og vil blive indgivet i doser, der tidligere er vist at være veltolereret til migræneprofylakse [6]. ActivSight™ er et billeddannelsessystem, der er forbundet med det standard laparoskopiske system, der allerede findes i operationsstuen på stedet. Ændringer i den kommercielle ActivSight™-hardware til denne undersøgelse indebærer ingen væsentlig risiko. Forsøgspersoner, der præsenterer for elektiv laparoskopisk abdominopelvisk kirurgi (der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor) vil blive givet samtykke og bedt om at tillade kirurgerne at identificere deres urinleder med prototypen ActivSight™-systemet under elektiv laparoskopisk kirurgi efter indtagelse af den korrekte dosis af riboflavin præ-sururi. . Video af urinlederundersøgelsen vil blive optaget og analyseret efter operationen; bevaret video vil være uden beskyttede sundhedsoplysninger.