Sécurité et faisabilité d'ActivSight(tm) dans l'identification de l'uretère via la fluorescence de la riboflavine

Dans la publication de 2019, « Un fluorophore zwitterionique proche infrarouge pour l'identification de l'uretère en temps réel pendant la chirurgie abdominopelvienne laparoscopique », par de Valk et al. [1], les auteurs présentent la nécessité clinique d'une identification en temps réel de l'uretère lors d'une chirurgie abdominale laparoscopique : « Les lésions urétérales iatrogènes font partie des complications les plus redoutées de la chirurgie abdominale basse, avec une incidence variant de 0,5 à 1 % en chirurgie du cancer, jusqu'à 10 % en chirurgie oncologique gynécologique [2-5]. Les uretères ont des parois minces et risquent de se blesser car ils se distinguent mal du tissu rétropéritonéal environnant et sont généralement effondrés. Des lésions urétérales non reconnues pendant une intervention chirurgicale peuvent entraîner une morbidité à long terme, notamment une insuffisance rénale. » Dans leur publication, cette équipe propose l'utilisation d'un fluorophore zwitterionique proche infrarouge qui pourrait être détecté en temps réel via l'imagerie de fluorescence proche infrarouge. Activ Surgical a développé et commercialisé ActivSight™, un détecteur de fluorescence proche infrarouge, qui combine un facteur de forme innovant et un logiciel exclusif pour fournir une visualisation en temps réel précise, objective et rentable du flux sanguin et de la perfusion tissulaire en peropératoire pour la chirurgie par laparoscope. Un petit adaptateur s'adapte à tout système de laparoscope et de caméra existant et une source de lumière distincte est placée le long de tout système commercial actuel pour fournir des informations objectives en temps réel sur la perfusion tissulaire et le flux sanguin en peropératoire. ActivSight™ a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA américaine en 2020. Selon son étiquetage, ActivSight™ est destiné à fournir une fluorescence endoscopique en temps réel et une imagerie proche infrarouge. ActivSight™ permet aux chirurgiens d'évaluer visuellement le flux sanguin et la perfusion tissulaire associée à l'aide de la fluorescence et de l'imagerie proche infrarouge, ainsi qu'au moins l'un des principaux canaux biliaires (canal cystique, canal biliaire principal ou canal hépatique commun) à l'aide de la fluorescence, le tout au cours d'une chirurgie mini-invasive. Dans cette étude de faisabilité clinique, Activ Surgical propose une approche légèrement différente de la publication référencée ci-dessus pour réaliser une identification de l'uretère en temps réel lors d'une chirurgie abdominale laparoscopique élective. Au lieu d'utiliser un fluorophore zwitterionique pour émettre une fluorescence dans l'uretère, Activ Surgical étudie une vitamine hydrosoluble courante en vente libre : la riboflavine, également connue sous le nom de vitamine B2.

Bien qu'elle soit généralement administrée comme complément alimentaire, la littérature médicale contient de nombreuses études de grande envergure sur l'utilisation de la riboflavine comme prophylaxie des migraines [6]. Il a également été étudié et utilisé pour identifier les jets urétéraux pendant la cystoscopie comme méthode de confirmation de la perméabilité de l'uretère après une chirurgie du prolapsus pelvien [7-8].

La riboflavine possède des propriétés de fluorescence, avec trois fortes zones de fluorescence [9] dans le spectre des longueurs d'onde visibles. Pour détecter la fluorescence de la riboflavine, des modifications ont été apportées au matériel ActivSight™ pour cette étude ; ces changements sont détaillés ici. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sécurité et la faisabilité d'un prototype ActivSightTM pour identifier l'uretère en temps réel lors d'une chirurgie abdominopelvienne laparoscopique élective après administration pré-chirurgicale de riboflavine. Cette étude vise à identifier l'uretère uniquement ; ActivSight™ ne sera pas utilisé pour guider le traitement ou l'intervention chirurgicale. Il s’agit donc d’une étude de risque non significative. La riboflavine est un complément alimentaire courant et sera administrée à des doses précédemment bien tolérées pour la prophylaxie de la migraine [6]. ActivSight™ est un système d'imagerie connecté au système laparoscopique standard déjà existant dans la salle d'opération du site. Les modifications apportées au matériel commercial ActivSight™ pour cette étude n'introduisent aucun risque significatif. Les sujets se présentant pour une chirurgie abdominopelvienne laparoscopique élective (répondant aux critères d'inclusion/exclusion détaillés ci-dessous) seront autorisés et invités à permettre aux chirurgiens d'identifier leur uretère avec le prototype du système ActivSight™ pendant une chirurgie laparoscopique élective après avoir ingéré la dose appropriée de riboflavine avant la chirurgie. . La vidéo de l'examen de l'uretère sera enregistrée et analysée après l'opération ; la vidéo conservée sera dépourvue de toute information de santé protégée.