Bezpieczeństwo i wykonalność ActivSight(tm) w identyfikacji moczowodu za pomocą fluorescencji ryboflawiny

W publikacji z 2019 r. „A obojniaczojonowy fluorofor bliskiej podczerwieni do identyfikacji moczowodów w czasie rzeczywistym podczas laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej i miednicy” autorstwa de Valk i wsp. [1] autorzy przedstawiają kliniczną potrzebę identyfikacji moczowodu w czasie rzeczywistym podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej: „Jatrogenne uszkodzenie moczowodu jest jednym z powikłań chirurgii dolnej części jamy brzusznej, budzących największy strach, a częstość występowania waha się od 0,5–1% w chirurgii onkologicznej, do 10% w ginekologicznej chirurgii onkologicznej [2-5]. Moczowody są cienkościenne i narażone na ryzyko uszkodzenia, ponieważ słabo odróżniają się od otaczającej tkanki zaotrzewnowej i zwykle są w stanie zapadniętym. Nierozpoznane uszkodzenie moczowodu podczas operacji może prowadzić do długotrwałych powikłań, w tym niewydolności nerek. W swojej publikacji zespół ten proponuje zastosowanie obojnaczego fluoroforu bliskiej podczerwieni, który można wykryć w czasie rzeczywistym za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni. Firma Activ Surgical opracowała i wprowadziła na rynek ActivSight™, detektor fluorescencji bliskiej podczerwieni, który łączy w sobie innowacyjną obudowę i zastrzeżone oprogramowanie, aby zapewnić precyzyjną, obiektywną i ekonomiczną wizualizację w czasie rzeczywistym przepływu krwi i perfuzji tkanek śródoperacyjnie w chirurgii laparoskopowej. Mały adapter mieści się pomiędzy dowolnym istniejącym systemem laparoskopowym i kamerą, a oddzielne źródło światła umieszcza się wzdłuż dowolnego dostępnego na rynku systemu, aby zapewnić obiektywne informacje o perfuzji tkanek i przepływie krwi w czasie rzeczywistym podczas operacji. ActivSight™ otrzymał zezwolenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na poziomie 510(k) w roku 2020. Zgodnie z etykietą ActivSight™ ma zapewniać endoskopową fluorescencję i obrazowanie w bliskiej podczerwieni w czasie rzeczywistym. ActivSight™ umożliwia chirurgom wizualną ocenę przepływu krwi i powiązanej perfuzji tkanek za pomocą obrazowania fluorescencyjnego i bliskiej podczerwieni oraz co najmniej jednego z głównych dróg żółciowych (przewodu pęcherzykowego, przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu wątrobowego wspólnego) przy użyciu fluorescencji, a wszystko to podczas operacji minimalnie inwazyjnej. W tym klinicznym badaniu wykonalności firma Activ Surgical proponuje nieco inne podejście niż w wyżej wymienionej publikacji, aby umożliwić identyfikację moczowodu w czasie rzeczywistym podczas planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej. Zamiast wykorzystywać fluorofor obojnaczy do fluorescencji moczowodu, Activ Surgical bada popularną, dostępną bez recepty witaminę rozpuszczalną w wodzie: ryboflawinę, znaną również jako witamina B2.

Chociaż ryboflawina jest zwykle podawana jako suplement diety, w literaturze medycznej można znaleźć wiele obszernych badań dotyczących stosowania ryboflawiny w profilaktyce migreny [6]. Metoda ta była także badana i stosowana do identyfikacji dżetów moczowodowych podczas cystoskopii, jako metoda potwierdzenia drożności moczowodu po operacji wypadania miednicy [7-8].

Ryboflawina posiada właściwości fluorescencji, z trzema silnymi obszarami fluorescencji [9] w widmie długości fal widzialnych. Aby wykryć fluorescencję ryboflawiny, na potrzeby tego badania wprowadzono zmiany w sprzęcie ActivSight™; zmiany te zostały szczegółowo opisane w niniejszym dokumencie. Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności prototypu ActivSightTM w identyfikacji moczowodu w czasie rzeczywistym podczas planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej i miednicy po przedoperacyjnym podaniu ryboflawiny. Celem tego badania jest jedynie identyfikacja moczowodu; ActivSight™ nie będzie używany do kierowania leczeniem ani procedurą chirurgiczną. Jest to zatem badanie ryzyka nieistotnego. Ryboflawina jest powszechnym suplementem diety i będzie podawana w dawkach, o których wcześniej wykazano, że są dobrze tolerowane w profilaktyce migreny [6]. ActivSight™ to system obrazowania podłączony do standardowego systemu laparoskopowego już istniejącego na sali operacyjnej. Zmiany wprowadzone w komercyjnym sprzęcie ActivSight™ na potrzeby tego badania nie powodują znaczącego ryzyka. Pacjenci zgłaszający się na planową laparoskopową operację jamy brzusznej i miednicy (spełniający kryteria włączenia/wyłączenia wyszczególnione poniżej) zostaną wyrażeni zgodę i poproszeni o pozwolenie chirurgom na identyfikację ich moczowodu za pomocą prototypowego systemu ActivSight™ podczas planowej operacji laparoskopowej po przyjęciu odpowiedniej dawki ryboflawiny przed zabiegiem . Film z badania moczowodu zostanie zarejestrowany i przeanalizowany po operacji; zachowane wideo będzie pozbawione jakichkolwiek chronionych informacji zdrowotnych.