ActivSight(tm) 通过核黄素荧光识别输尿管的安全性和可行性

在 2019 年的出版物中，de Valk 等人发表了“腹腔镜腹盆腔手术期间用于实时输尿管识别的两性离子近红外荧光团”。 [1]，作者提出了腹腔镜腹部手术期间实时识别输尿管的临床需求：“医源性输尿管损伤是下腹部手术最可怕的并发症之一，在癌症手术中发生率从 0.5 - 1% 不等，在妇科肿瘤手术中高达 10% [2-5]。 输尿管壁薄，有受伤的风险，因为它们与周围的腹膜后组织很难区分，并且通常处于塌陷状态。 手术期间未被识别的输尿管损伤可能导致长期发病，包括肾衰竭。” 在他们的出版物中，该团队提出使用两性离子近红外荧光团，可以通过近红外荧光成像实时检测。 Activ Surgical 开发并商业化了 ActivSight™，这是一种近红外荧光探测器，它结合了创新的外形尺寸和专有软件，可为腹腔镜手术提供精确、客观、经济高效的术中血流和组织灌注实时可视化。 任何现有的腹腔镜和摄像头系统之间都安装有一个小型适配器，并且沿着任何当前的商业系统放置一个单独的光源，以在术中提供客观的实时组织灌注和血流信息。 ActivSight™ 于 2020 年获得美国 FDA 510(k) 批准。 根据其标签，ActivSight™旨在提供实时内窥镜荧光和近红外成像。 ActivSight™ 使外科医生能够使用荧光和近红外成像来直观地评估血流和相关组织灌注，并使用荧光来评估至少一个主要胆管（胆囊管、胆总管或肝总管），所有这些都在微创手术期间进行。 在这项临床可行性研究中，Activ Surgical 提出了一种与上述出版物略有不同的方法，以在选择性腹腔镜腹部手术期间实现实时输尿管识别。 Activ Surgical 没有利用两性离子荧光团使输尿管发出荧光，而是研究一种常见的非处方水溶性维生素：核黄素，也称为维生素 B2。

虽然通常作为膳食补充剂施用，但医学文献中包含许多关于核黄素用于预防偏头痛的大型研究[6]。 它还被研究并用于在膀胱镜检查期间识别输尿管射流，作为骨盆脱垂手术后确认输尿管通畅的方法[7-8]。

核黄素具有荧光特性，在可见波长光谱中具有三个强荧光区域[9]。 为了检测核黄素的荧光，本研究对 ActivSight™ 硬件进行了更改；这些变化详见本文。 本研究的主要目的是确定 ActivSightTM 原型在术前给予核黄素后在择期腹腔镜腹盆腔手术中实时识别输尿管的安全性和可行性。 本研究旨在仅识别输尿管； ActivSight™ 将不会用于指导治疗或外科手术。 因此，这是一项不重大的风险研究。 核黄素是一种常见的膳食补充剂，按先前显示的预防偏头痛的耐受性良好的剂量给药[6]。 ActivSight™ 是一种成像系统，可连接到手术室现有的标准腹腔镜系统。 本研究对商用 ActivSight™ 硬件所做的更改不会带来重大风险。 接受择期腹腔镜腹盆腔手术的受试者（满足下面详述的纳入/排除标准）将获得同意，并要求允许外科医生在择期腹腔镜手术期间在术前摄入适当剂量的核黄素后使用原型 ActivSight™ 系统识别其输尿管。 术后将记录并分析输尿管检查的视频；保留的视频将不含任何受保护的健康信息。