DCBによる経皮介入を受けている高齢者またはHBR患者における単回抗血小板療法と二剤抗血小板療法 (PIV-EPIC)
2026年1月21日 更新者：Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
薬物被覆バルーンによる経皮介入を受けている高齢者またはHBR患者における抗血小板単剤療法と抗血小板剤二剤療法を評価するための国際多施設共同研究者主導のランダム化臨床試験
高齢者における最新世代の DCB による PCI 以降の単一抗血小板レジメン (SAPT) による虚血性および出血性有害事象の発生率を観察および評価するための、国際多施設、研究者主導、非盲検、ランダム化 (1:1) 臨床試験または、安定または不安定な冠症候群を伴う HBR 集団。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
PICCOLETO IV 研究の目的は、直径 2.0 以上の血管における自然冠状動脈疾患における Essential Pro (薬物コーティングされたバルーン (iVascular)) による DCB 血管形成術が成功した後の単剤抗血小板療法 (SAPT) の有効性と安全性を観察し、評価することです。通常の二元抗血小板療法（DAPT）と比較して <=4.0 mm。
安定または不安定な冠症候群の患者がこの研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
576
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernardo Cortese, MD MSc
- 電話番号：216-296-9747
- メール：bcortese@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beatrice Barbano
- メール：segreteria@fondazioneric.org
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20149
- 募集
- IRCCS Auxologico Milano
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コンタクト：
- Davide Dr Sala
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1、2、または 3 つの冠状血管で行われた単独 DCB による PCI が成功した。
- 安定または不安定な冠症候群。
- 直径が 2.0 mm 以上 4.0 mm 以下の血管における新たな冠状動脈病変 (目視による推定)。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント。
- 次の基準のうち少なくとも 1 つを満たす: 75 歳以上。出血リスクが高い (ARC 基準)
除外基準:
- 初回手術または最近（6 か月未満）の手術中のステント移植。
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、造影剤に対する既知の（そして治療不可能な）過敏症または禁忌を有し、適切な前投薬ができない患者。
- 別の臨床研究に参加している患者。 - 入院時の妊娠。
- ST上昇心筋梗塞。
- 平均余命は12か月未満。
- 左心室駆出率<30%;
- 病変部位に目に見える血栓。
次のいずれかの特徴を持つ病変/血管をターゲットにします。
- 標的血管の重度および/または270°を超える石灰化、また病変の近位（血管内の画像化は必須ではない）。
- 左主幹狭窄 >50%;
- 標的病変は左主幹にあります。
- 逆行性アプローチの必要性が予想される慢性完全閉塞。
- 病変はバイパスグラフト内にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：二重抗血小板療法
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抗血栓療法は、地域の好みおよび国際ガイドライン/ARC コンセンサスペーパーに従って、二重抗血小板療法 (DAPT) による標準治療に従います。
薬剤の種類と治療期間は、患者の臨床的特徴に応じて選択されます。
Essential Pro パクリタキセル溶出冠状動脈バルーン拡張カテーテルは、近位側に単純内腔構造、遠位側に同軸二重内腔を有するため、RX（ラピッドエクスチェンジ）カテーテルとも呼ばれ、冠状動脈経皮的血管形成術を目的としています。
この群に割り当てられた患者は、事前拡張後に薬剤溶出バルーン（DCB）による治療を受け、血管造影は標準的なケアとして実施されます。
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実験的：単回抗血小板療法
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抗血栓療法は単回抗血小板療法（SAPT）です。
治験責任医師は、アスピリンとクロピドグレルのどちらを使用するかを決定しますが、チカグレロルまたはプラスグレルは、高齢の PCI 集団におけるクロピドグレルとの直接比較試験でこれらの薬剤による利益（または害）が示されていないため、本研究集団には推奨されません。
薬剤の種類と治療期間は、患者の臨床的特徴に応じて選択されます。
Essential Pro パクリタキセル溶出冠状動脈バルーン拡張カテーテルは、近位側に単純内腔構造、遠位側に同軸二重内腔を有するため、RX（ラピッドエクスチェンジ）カテーテルとも呼ばれ、冠状動脈経皮的血管形成術を目的としています。
この群に割り当てられた患者は、事前拡張後に薬剤溶出バルーン（DCB）による治療を受け、血管造影は標準的なケアとして実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点での純有害臨床事象（NACE）の発生率
時間枠：12か月
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薬剤溶出バルーン（DCB）を用いた経皮的冠動脈形成術（PCI）を受ける高齢者または高出血リスク患者における、単剤抗血小板療法（SAPT）と二剤抗血小板療法（DAPT）の優越性を、純有害臨床イベント（NACE）の発生率により評価。
NACEは、DCBによる成功したPCI後12か月で評価された主要心血管有害イベント（MACE）と、BARC 2、3、または5と分類される臨床的に意義のある出血イベントの複合と定義される。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI直後の手技成功率
時間枠：PCI後
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最終狭窄が30%未満、遠位TIMI 3血流、および主要な院内有害事象がないと定義される。
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PCI後
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患者志向複合エンドポイント（PoCE）
時間枠：12ヶ月
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全死亡、全心筋梗塞（MI）、またはいずれかの再血行再建術の複合エンドポイント。
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12ヶ月
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臨床的に意義のある出血イベントの発生率（出血アカデミックリサーチコンソーシアム [BARC] スケール、グレード2-5；範囲0-5、グレードが高いほど出血がより重度で臨床転帰が不良であることを示す）
時間枠：12ヶ月
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高齢者または高出血リスク患者において、薬剤溶出バルーン（DCB）を用いた経皮的冠動脈形成術（PCI）後に単独抗血小板療法（SAPT）と二重抗血小板療法（DAPT）を比較した場合の、Bleeding Academic Research Consortium（BARC）出血定義（スケール範囲0-5；スコアが高いほど転帰不良を示す）に基づくBARCグレード2、3、または5に分類される臨床的に意義のある出血イベントの発生率。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月10日
一次修了 (推定)
2028年1月20日
研究の完了 (推定)
2028年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PICCOLETO IV-EPIC 38
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。