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Thérapie antiplaquettaire simple ou double chez les patients âgés ou HBR subissant une intervention percutanée avec DCB (PIV-EPIC)

21 janvier 2026 mis à jour par: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Essai clinique randomisé international, multicentrique et dirigé par des chercheurs pour évaluer le traitement antiplaquettaire unique ou double chez les patients âgés ou HBR subissant une intervention percutanée avec des ballons enduits de médicament

Essai clinique international multicentrique, ouvert et randomisé (1:1), mené par des chercheurs, pour observer et évaluer le taux d'événements indésirables ischémiques et hémorragiques d'un traitement antiplaquettaire unique (SAPT) depuis l'époque de l'ICP avec DCB de dernière génération chez les personnes âgées ou population HBR présentant des syndromes coronariens stables ou instables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude PICCOLETO IV est d'observer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement antiplaquettaire unique (SAPT) après une angioplastie DCB réussie avec Essential Pro (ballon enduit de médicament (iVascular) dans la maladie coronarienne native dans les vaisseaux d'un diamètre > = 2,0 et <= 4,0 mm par rapport à la double thérapie antiplaquettaire de routine (DAPT). Les patients présentant des syndromes coronariens stables ou instables seront inscrits dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

576

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bernardo Cortese, MD MSc
  • Numéro de téléphone: 216-296-9747
  • E-mail: bcortese@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20149
        • Recrutement
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Contact:
          • Davide Dr Sala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ICP réussie avec solo-DCB qui vient d'être réalisée, dans 1, 2 ou 3 vaisseaux coronaires ;
  • syndromes coronariens stables ou instables ;
  • lésions coronaires de novo dans les vaisseaux d'un diamètre >=2,0 et <=4,0 mm (estimation visuelle) ;
  • consentement éclairé pour participer à l'étude;
  • au moins un des critères suivants : >=75 ans ; risque hémorragique élevé (critères ARC)

Critère d'exclusion:

  • implantation de stent lors d'une procédure d'indexation ou récente (<6 mois) ;
  • les patients présentant une hypersensibilité connue (et incurable) ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel ou aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate ;
  • les patients participant à une autre étude clinique ; - grossesse au moment de l'hospitalisation ;
  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ;
  • espérance de vie <12 mois ;
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 % ;
  • thrombus visible au site de la lésion ;

  • Lésion/vaisseau cible présentant l’une des caractéristiques suivantes :

    • calcification sévère et/ou > 270° du vaisseau cible, également proximal à la lésion (imagerie intravasculaire non obligatoire) ;
    • sténose de la tige principale gauche > 50 % ;
    • la lésion cible se situe dans la tige principale gauche ;
    • occlusion totale chronique avec nécessité anticipée d'une approche rétrograde ;
    • la lésion est dans un pontage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bithérapie antiplaquettaire
Médicament: Bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
Le régime antithrombotique suivra la norme de soins avec un double régime antiplaquettaire (DAPT) selon les préférences locales et les directives internationales/document de consensus ARC. Le type d'agent et la durée du traitement seront sélectionnés en fonction des caractéristiques cliniques du patient.
Dispositif: Ballonnet à élution médicamenteuse
Le cathéter de dilatation coronaire à élution de paclitaxel Essential Pro est un cathéter à échange rapide, également appelé RX car il possède une configuration de lumière simple proximale et une lumière coaxiale double distale, destiné aux angioplasties transluminales percutanées des artères coronaires. Les patients affectés à ce Bras seront traités avec un ballonnet enduit de médicament (DCB) après une pré-dilatation, l'angiographie sera réalisée selon les normes de soins.
Expérimental: Traitement antiplaquettaire unique
Médicament: Thérapie antiplaquettaire unique (SAPT)
Le régime antithrombotique est un traitement antiplaquettaire unique (SAPT). L'enquêteur décidera s'il faut utiliser de l'aspirine ou du clopidogrel, alors que le ticagrélor ou le prasugrel ne sont pas recommandés dans notre population d'étude car aucun bénéfice (ni même préjudice) n'a été démontré par ces médicaments dans des essais comparatifs par rapport au clopidogrel chez les personnes âgées ICP populations. Le type d'agent et la durée du traitement seront sélectionnés en fonction des caractéristiques cliniques du patient.
Dispositif: Ballonnet à élution médicamenteuse
Le cathéter de dilatation coronaire à élution de paclitaxel Essential Pro est un cathéter à échange rapide, également appelé RX car il possède une configuration de lumière simple proximale et une lumière coaxiale double distale, destiné aux angioplasties transluminales percutanées des artères coronaires. Les patients affectés à ce Bras seront traités avec un ballonnet enduit de médicament (DCB) après une pré-dilatation, l'angiographie sera réalisée selon les normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cliniques indésirables nets (NACE) à 12 mois
Délai: 12 mois
Supériorité de la monothérapie antiplaquettaire (SAPT) par rapport à la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) chez les patients âgés ou à haut risque hémorragique subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec ballons enduits de médicaments (DCB), évaluée par le taux d'événements cliniques indésirables nets (NACE). Le NACE est défini comme l'ensemble des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) plus les événements hémorragiques cliniquement pertinents classés comme BARC 2, 3 ou 5, évalués à 12 mois après une ICP réussie avec DCB.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès procédural immédiatement après l'angioplastie coronaire percutanée
Délai: Post-PCI
Défini comme une sténose finale <30%, un flux distal TIMI 3, et aucune complication majeure en milieu hospitalier.
Post-PCI
Critère composite centré sur le patient (CCCP)
Délai: 12 mois
Combinaison de la mortalité toutes causes confondues, de tous les infarctus du myocarde (IDM), ou de toute revascularisation répétée.
12 mois
Taux d'événements hémorragiques cliniquement pertinents (échelle Bleeding Academic Research Consortium [BARC], grades 2-5 ; plage de 0 à 5, où les grades plus élevés indiquent une hémorragie plus sévère et un pronostic clinique moins favorable)
Délai: 12 mois
Incidence d'événements hémorragiques cliniquement pertinents classés comme grades BARC 2, 3 ou 5 selon la définition de saignement du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (échelle de 0 à 5 ; des scores plus élevés indiquent un pronostic plus défavorable) chez des patients âgés ou à haut risque hémorragique traités par monothérapie antiplaquettaire (SAPT) versus bithérapie antiplaquettaire (DAPT) après intervention coronarienne percutanée (ICP) avec ballonnet à revêtement médicamenteux (DCB).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Collaborateurs

Fundación EPIC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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