接受 DCB 经皮介入治疗的老年或 HBR 患者的单一抗血小板治疗与双重抗血小板治疗 (PIV-EPIC)
2026年1月21日 更新者：Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
国际、多中心、研究者驱动的随机临床试验，用于评估接受药物涂层球囊经皮介入治疗的老年或 HBR 患者的单一抗血小板治疗与双重抗血小板治疗
国际多中心、研究者驱动、开放标签、随机 (1:1) 临床试验，观察和评估自 PCI 和最新一代 DCB 以来老年人单一抗血小板治疗方案 (SAPT) 的缺血和出血不良事件发生率或患有稳定或不稳定冠状动脉综合征的 HBR 人群。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
PICCOLETO IV 研究的目的是观察和评估在直径 >=2.0 的血管中使用 Essential Pro（药物涂层球囊 (iVascular)）成功进行 DCB 血管成形术后单一抗血小板治疗 (SAPT) 的有效性和安全性与常规双联抗血小板治疗（DAPT）相比，<=4.0 mm。
患有稳定或不稳定冠状动脉综合征的患者将被纳入本研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
576
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bernardo Cortese, MD MSc
- 电话号码：216-296-9747
- 邮箱：bcortese@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Beatrice Barbano
- 邮箱：segreteria@fondazioneric.org
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20149
- 招聘中
- IRCCS Auxologico Milano
-
接触：
- Davide Dr Sala
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 刚刚在 1、2 或 3 个冠状血管中成功进行了单独 DCB 的 PCI；
- 稳定或不稳定的冠状动脉综合征；
- 直径 >=2.0 且 <=4.0 mm 的血管新生冠状动脉病变（目视估计）；
- 知情同意参与研究；
- 至少满足以下标准之一：>=75 岁；高出血风险（ARC 标准）
排除标准：
- 初次或最近（<6 个月）手术期间的支架植入；
- 已知（且无法治疗）对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、造影剂过敏或禁忌症且无法充分预先用药的患者；
- 参加另一项临床研究的患者； - 住院时怀孕；
- ST-抬高型心肌梗塞；
- 预期寿命<12个月；
- 左心室射血分数<30%；
- 病变部位可见血栓；
具有以下任何特征的目标病变/血管：
- 目标血管严重和/或 >270° 钙化，也靠近病变（血管内成像不是强制性的）；
- 左主干狭窄>50%；
- 目标病变位于左主干；
- 慢性完全闭塞，预计需要逆行入路；
- 病变位于旁路移植物中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双重抗血小板治疗
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抗血栓治疗方案将遵循根据当地偏好和国际指南/ARC 共识文件的双重抗血小板治疗方案 (DAPT) 的护理标准。
将根据患者的临床特征选择药物类型和治疗持续时间。
Essential Pro 紫杉醇药物洗脱冠状动脉球囊扩张导管是一种快速交换导管，也称为RX导管，因为它具有近端单腔结构和远端同轴双腔结构，适用于冠状动脉经皮腔内血管成形术。
分配到该组的患者将在预扩张后接受药物涂层球囊（DCB）治疗，血管造影将按标准护理进行。
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实验性的：单一抗血小板治疗
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抗血栓治疗方案为单一抗血小板治疗（SAPT）。
研究者将决定是否使用阿司匹林或氯吡格雷，而在我们的研究人群中不推荐使用替卡格雷或普拉格雷，因为在老年 PCI 人群中，与氯吡格雷相比，这些药物与氯吡格雷相比，在头对头试验中没有显示出任何益处（甚至危害）。
将根据患者的临床特征选择药物类型和治疗持续时间。
Essential Pro 紫杉醇药物洗脱冠状动脉球囊扩张导管是一种快速交换导管，也称为RX导管，因为它具有近端单腔结构和远端同轴双腔结构，适用于冠状动脉经皮腔内血管成形术。
分配到该组的患者将在预扩张后接受药物涂层球囊（DCB）治疗，血管造影将按标准护理进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月时净不良临床事件（NACE）发生率
大体时间：12个月
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在老年或高出血风险患者接受药物涂层球囊（DCB）经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，通过净不良临床事件（NACE）发生率评估单一抗血小板治疗（SAPT）相较于双重抗血小板治疗（DAPT）的优越性。
NACE定义为主要不良心血管事件（MACE）与临床相关出血事件（按BARC 2、3或5级分类）的复合终点，评估时间为DCB-PCI术后12个月。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI术后即刻手术成功率
大体时间：PCI术后
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定义为最终狭窄<30%，远端TIMI血流3级，且无重大院内不良事件。
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PCI术后
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以患者为中心的复合终点（PoCE）
大体时间：12个月
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全因死亡、所有心肌梗死（MIs）或任何再次血运重建的复合终点
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12个月
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临床相关出血事件发生率（出血学术研究联盟[BARC]量表，2-5级；范围0-5级，等级越高表明出血越严重且临床结局越差）
大体时间：12个月
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根据出血学术研究联合会（BARC）出血定义（量表范围0-5；评分越高表示结局越差），在接受药物涂层球囊（DCB）经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，老年或高出血风险患者接受单一抗血小板治疗（SAPT）与双重抗血小板治疗（DAPT）相比，BARC分级为2、3或5级的临床相关出血事件的发生率。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月10日
初级完成 (估计的)
2028年1月20日
研究完成 (估计的)
2028年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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