Terapia antiplaquetaria única versus doble en pacientes de edad avanzada o con HBR sometidos a intervención percutánea con DCB (PIV-EPIC)
21 de enero de 2026 actualizado por: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, dirigido por investigadores para evaluar la terapia antiplaquetaria única versus doble en pacientes de edad avanzada o con HBR sometidos a intervención percutánea con balones recubiertos de fármacos
Ensayo clínico internacional, multicéntrico, dirigido por investigadores, abierto y aleatorizado (1:1) para observar y evaluar la tasa de eventos adversos isquémicos y hemorrágicos de un régimen antiplaquetario único (SAPT) desde el momento de la ICP con DCB de última generación en ancianos o población HBR con síndromes coronarios estables o inestables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- El síndrome coronario agudo
- Aspirina
- Estenosis coronaria
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Terapia antiplaquetaria dual
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clopidogrel
- Alto riesgo de sangrado
- Agentes inmunosupresores
- Inhibidor P2Y12
- Inhibidores de MTOR
- Terapia antiplaquetaria única
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio PICCOLETO IV es observar y evaluar la eficacia y seguridad de una terapia antiplaquetaria única (SAPT) después de una angioplastia DCB exitosa con Essential Pro (balón recubierto de fármaco (iVascular) en enfermedad de la arteria coronaria nativa en vasos con diámetro> = 2,0 y <= 4,0 mm en comparación con la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de rutina.
En este estudio se inscribirán pacientes con síndromes coronarios estables o inestables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
576
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernardo Cortese, MD MSc
- Número de teléfono: 216-296-9747
- Correo electrónico: bcortese@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatrice Barbano
- Correo electrónico: segreteria@fondazioneric.org
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20149
- Reclutamiento
- IRCCS Auxologico Milano
-
Contacto:
- Davide Dr Sala
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCI exitosa con solo-DCB recién realizada, en 1, 2 o 3 vasos coronarios;
- síndromes coronarios estables o inestables;
- lesiones coronarias de novo en vasos con diámetro >=2,0 y <=4,0 mm (estimación visual);
- consentimiento informado para participar en el estudio;
- al menos uno de los siguientes criterios: >=75 años; alto riesgo de hemorragia (criterios ARC)
Criterio de exclusión:
- implantación de stent durante el procedimiento índice o reciente (<6 meses);
- pacientes con hipersensibilidad conocida (e intratable) o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel o medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente;
- pacientes que participan en otro estudio clínico; - embarazo en el momento de la hospitalización;
- infarto de miocardio con elevación del ST;
- esperanza de vida <12 meses;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%;
- trombo visible en el sitio de la lesión;
Lesión/vaso diana con cualquiera de las siguientes características:
- calcificación grave y/o >270° del vaso objetivo, también proximal a la lesión (no es obligatoria la obtención de imágenes intravasculares);
- estenosis del tronco principal izquierdo >50%;
- la lesión diana está en el tallo principal izquierdo;
- oclusión total crónica con necesidad anticipada de abordaje retrógrado;
- La lesión se encuentra en un injerto de derivación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia antiplaquetaria dual
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El régimen antitrombótico seguirá el estándar de atención con un régimen antiplaquetario dual (DAPT) según las preferencias locales y las directrices internacionales/documento de consenso del ARC.
El tipo de agente y la duración del tratamiento se seleccionarán según las características clínicas del paciente.
El catéter de dilatación coronaria con balón liberador de paclitaxel Essential Pro es un catéter de intercambio rápido, también conocido como RX porque tiene una configuración de luz simple proximal y una luz dual coaxial distal, destinado a angioplastias coronarias transluminales percutáneas.
Los pacientes asignados a este Brazo serán tratados con un Balón Recubierto de Fármaco (DCB) después de la pre-dilatación, la angiografía se realizará según el estándar de atención.
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Experimental: Terapia antiplaquetaria única
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El régimen antitrombótico es la terapia antiplaquetaria única (SAPT).
El investigador decidirá si usar aspirina o clopidogrel, mientras que ticagrelor o prasugrel no se recomiendan en nuestra población de estudio ya que estos medicamentos no han demostrado ningún beneficio (o incluso daño) en ensayos comparativos versus clopidogrel en poblaciones de edad avanzada con PCI.
El tipo de agente y la duración del tratamiento se seleccionarán según las características clínicas del paciente.
El catéter de dilatación coronaria con balón liberador de paclitaxel Essential Pro es un catéter de intercambio rápido, también conocido como RX porque tiene una configuración de luz simple proximal y una luz dual coaxial distal, destinado a angioplastias coronarias transluminales percutáneas.
Los pacientes asignados a este Brazo serán tratados con un Balón Recubierto de Fármaco (DCB) después de la pre-dilatación, la angiografía se realizará según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos clínicos adversos netos (NACE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Superioridad de la monoterapia antiagregante plaquetaria (SAPT) frente a la terapia antiagregante plaquetaria dual (DAPT) en pacientes ancianos o con alto riesgo de sangrado sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) con balones farmacoactivos (DCB), evaluada mediante la tasa de Eventos Clínicos Adversos Netos (NACE).
El NACE se define como el compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) más eventos de sangrado clínicamente relevantes clasificados como BARC 2, 3 o 5, evaluados a los 12 meses posteriores a una ICP exitosa con DCB.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del procedimiento inmediatamente después de la ICP
Periodo de tiempo: Post-PCI
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Definido como estenosis final <30%, flujo distal TIMI 3 y ausencia de eventos adversos mayores intrahospitalarios.
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Post-PCI
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Punto final compuesto orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Combinación de muerte por cualquier causa, todos los infartos de miocardio (IM), o cualquier revascularización repetida.
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12 meses
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Tasa de eventos de hemorragia clínicamente relevantes (escala BARC [Bleeding Academic Research Consortium], grados 2-5; rango 0-5, donde grados más altos indican hemorragia más grave y peor resultado clínico)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos hemorrágicos clínicamente relevantes clasificados como grados BARC 2, 3 o 5 según la definición de hemorragia del Consorcio Académico de Investigación sobre Hemorragias (BARC) (escala de 0 a 5; puntuaciones más altas indican peor resultado) en pacientes ancianos o con alto riesgo de hemorragia tratados con terapia antiplaquetaria simple (SAPT) frente a terapia antiplaquetaria dual (DAPT) tras intervención coronaria percutánea (ICP) con balón recubierto de fármaco (DCB).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICCOLETO IV-EPIC 38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .