Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzelne vs. duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie bei älteren oder HBR-Patienten, die sich einer perkutanen Intervention mit DCB unterziehen (PIV-EPIC)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Internationale, multizentrische, von Forschern geleitete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Einzel- vs. Dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei älteren oder HBR-Patienten, die sich einer perkutanen Intervention mit medikamentenbeschichteten Ballons unterziehen

Internationale multizentrische, von Forschern geleitete, offene, randomisierte (1:1) klinische Studie zur Beobachtung und Bewertung der Rate ischämischer und blutender unerwünschter Ereignisse eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers (SAPT) seit der Zeit der PCI mit DCB der neuesten Generation bei älteren Menschen oder HBR-Population mit stabilem oder instabilem Koronarsyndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der PICCOLETO IV-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung (SAPT) nach erfolgreicher DCB-Angioplastie mit Essential Pro (medikamentenbeschichteter Ballon (iVascular)) bei nativer koronarer Herzkrankheit in Gefäßen mit einem Durchmesser >=2,0 zu beobachten und zu bewerten und <= 4,0 mm im Vergleich zur routinemäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Patienten mit stabilem oder instabilem Koronarsyndrom werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

576

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Kontakt:
          • Davide Dr Sala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfolgreiche PCI mit gerade durchgeführter Solo-DCB in 1, 2 oder 3 Koronargefäßen;
  • stabile oder instabile Koronarsyndrome;
  • De-novo-Koronarläsionen in Gefäßen mit einem Durchmesser >=2,0 und <=4,0 mm (visuelle Schätzung);
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • mindestens eines der folgenden Kriterien: >=75 Jahre; hohes Blutungsrisiko (ARC-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Stentimplantation während eines Index- oder kürzlich (<6 Monate) durchgeführten Eingriffs;
  • Patienten mit bekannter (und unbehandelbarer) Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel und Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können;
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen; - Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthaltes;
  • ST-Hebungs-Myokardinfarkt;
  • Lebenserwartung <12 Monate;
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %;
  • sichtbarer Thrombus an der Läsionsstelle;

  • Zielläsion/Zielgefäß mit einem der folgenden Merkmale:

    • schwere und/oder >270°-Verkalkung des Zielgefäßes, auch proximal der Läsion (intravaskuläre Bildgebung nicht zwingend erforderlich);
    • linke Hauptstammstenose >50 %;
    • Zielläsion befindet sich im linken Hauptstamm;
    • chronischer Totalverschluss mit voraussichtlicher Notwendigkeit eines retrograden Vorgehens;
    • Die Läsion befindet sich in einem Bypass-Transplantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duale Thrombozytenaggregationshemmung
Arzneimittel: Duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
Das antithrombotische Regime folgt dem Behandlungsstandard mit einem dualen Thrombozytenaggregationshemmer (DAPT) gemäß lokalen Präferenzen und internationalen Richtlinien/ARC-Konsenspapier. Die Art des Wirkstoffs und die Behandlungsdauer werden entsprechend den klinischen Merkmalen des Patienten ausgewählt.
Gerät: Medikamentenbeschichteter Ballon
Der Essential Pro Paclitaxel-freisetzende Koronar-Ballon-Dilatationskatheter ist ein Rapid-Exchange-Katheter, auch als RX bekannt, da er eine proximale einfache Lumenkonfiguration und ein distales koaxiales Doppellumen aufweist, der für perkutane transluminale Angioplastien der Koronararterien bestimmt ist. Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden nach Voraufdehnung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) behandelt, die Angiographie wird als Standardversorgung durchgeführt.
Experimental: Einzelne Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie
Arzneimittel: Einzelne Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (SAPT)
Das antithrombotische Regime ist eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung (SAPT). Der Prüfer wird entscheiden, ob Aspirin oder Clopidogrel verwendet werden soll, wohingegen Ticagrelor oder Prasugrel in unserer Studienpopulation nicht empfohlen werden, da in direkten Vergleichsstudien mit Clopidogrel bei älteren PCI-Populationen kein Nutzen (oder sogar Schaden) dieser Arzneimittel nachgewiesen wurde. Die Art des Wirkstoffs und die Behandlungsdauer werden entsprechend den klinischen Merkmalen des Patienten ausgewählt.
Gerät: Medikamentenbeschichteter Ballon
Der Essential Pro Paclitaxel-freisetzende Koronar-Ballon-Dilatationskatheter ist ein Rapid-Exchange-Katheter, auch als RX bekannt, da er eine proximale einfache Lumenkonfiguration und ein distales koaxiales Doppellumen aufweist, der für perkutane transluminale Angioplastien der Koronararterien bestimmt ist. Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden nach Voraufdehnung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) behandelt, die Angiographie wird als Standardversorgung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Netto unerwünschten klinischen Ereignisse (NACE) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Überlegenheit der Einfach-Antiplättchentherapie (SAPT) gegenüber der Dual-Antiplättchentherapie (DAPT) bei älteren oder hochgradigen Blutungsrisikopatienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) unterziehen, bewertet anhand der Rate Netto unerwünschter klinischer Ereignisse (NACE). NACE ist definiert als die Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) plus klinisch relevanten Blutungsereignissen, klassifiziert als BARC 2, 3 oder 5, bewertet 12 Monate nach erfolgreicher PCI mit DCB.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Erfolgsrate unmittelbar nach PCI
Zeitfenster: Post-PCI
Definiert als eine finale Stenose <30%, distaler TIMI-3-Fluss und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Krankenhaus.
Post-PCI
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus allen Todesfällen jeglicher Ursache, allen Myokardinfarkten (MIs) oder jeglicher erneuten Revaskularisation.
12 Monate
Rate klinisch relevanter Blutungsereignisse (Bleeding Academic Research Consortium [BARC]-Skala, Grad 2–5; Bereich 0–5, wobei höhere Grade schwerere Blutungen und ein schlechteres klinisches Ergebnis anzeigen)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz klinisch relevanter Blutungsereignisse, die gemäß der Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Blutungsdefinition als BARC-Grad 2, 3 oder 5 klassifiziert sind (Skalenbereich 0–5; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin), bei älteren oder hochblutungsgefährdeten Patienten, die nach perkutaner Koronarintervention (PCI) mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) mit einfacher (SAPT) versus dualer (DAPT) Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Mitarbeiter

Fundación EPIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren