Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одиночная и двойная антиагрегантная терапия у пожилых пациентов или пациентов с HBR, перенесших чрескожное вмешательство с помощью DCB (PIV-EPIC)

21 января 2026 г. обновлено: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Международное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по инициативе исследователя для оценки эффективности одиночной и двойной антитромбоцитарной терапии у пожилых пациентов или пациентов с ГБР, перенесших чрескожное вмешательство с использованием баллонов с лекарственным покрытием

Международное многоцентровое открытое рандомизированное (1:1) клиническое исследование по инициативе исследователя для наблюдения и оценки частоты ишемических и кровоточащих нежелательных явлений при применении одного антиагрегантного режима (SAPT) с момента проведения ЧКВ с DCB последнего поколения у пожилых людей. или популяция HBR со стабильными или нестабильными коронарными синдромами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования PICCOLETO IV является наблюдение и оценка эффективности и безопасности однократной антиагрегантной терапии (SAPT) после успешной ангиопластики DCB с использованием Essential Pro (баллон с лекарственным покрытием (iVascular) при нативной ишемической болезни сердца в сосудах диаметром >= 2,0. и <=4,0 мм по сравнению с обычной двойной антиагрегантной терапией (ДАТТ). В это исследование будут включены пациенты со стабильными или нестабильными коронарными синдромами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

576

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bernardo Cortese, MD MSc
  • Номер телефона: 216-296-9747
  • Электронная почта: bcortese@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20149
        • Рекрутинг
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Контакт:
          • Davide Dr Sala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • успешное ЧКВ с только что выполненным соло-ДКБ в 1, 2 или 3 коронарных сосудах;
  • стабильные или нестабильные коронарные синдромы;
  • de novo коронарные поражения сосудов диаметром >=2,0 и <=4,0 мм (визуальная оценка);
  • информированное согласие на участие в исследовании;
  • хотя бы один из следующих критериев: >=75 лет; высокий риск кровотечений (критерии ARC)

Критерий исключения:

  • имплантация стента во время основной или недавней (<6 месяцев) процедуры;
  • пациенты с известной (и неизлечимой) гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину, клопидогрелу, контрастным веществам, которым невозможно провести адекватную премедикацию;
  • пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании; - беременность на момент госпитализации;
  • инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST;
  • ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев;
  • фракция выброса левого желудочка <30%;
  • видимый тромб в месте поражения;

  • целевое поражение/сосуд с любой из следующих характеристик:

    • тяжелая кальцификация целевого сосуда и/или >270°, также проксимальнее поражения (внутрисосудистая визуализация не обязательна);
    • стеноз левого главного ствола >50%;
    • целевое поражение находится в левом главном стебле;
    • хроническая тотальная окклюзия с ожидаемой необходимостью ретроградного доступа;
    • Поражение находится в шунтирующем трансплантате.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двойная антитромбоцитарная терапия
Лекарство: Двойная антиагрегантная терапия (ДАТТ)
Антитромботическая схема будет соответствовать стандарту лечения с двойной антиагрегантной схемой (ДАТТ) в соответствии с местными предпочтениями и международными рекомендациями/согласованным документом ARC. Тип препарата и продолжительность лечения будут выбраны в соответствии с клиническими характеристиками пациента.
Устройство: Лекарственное покрытие баллона
Эссенциальный Pro paclitaxel eluting коронарный баллонный дилатационный катетер является катетером быстрого обмена, также известным как RX, поскольку он имеет проксимальную простую конфигурацию просвета и дистальный коаксиальный двойной просвет, предназначенный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. Пациенты, отнесённые к этой группе, будут лечиться с помощью баллона, покрытого лекарственным средством (DCB), после предварительной дилатации; ангиография будет проведена в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Экспериментальный: Однократная антиагрегантная терапия
Лекарство: Единая антиагрегантная терапия (SAPT)
Антитромботическая схема – однократная антиагрегантная терапия (SAPT). Исследователь примет решение, использовать ли аспирин или клопидогрел, тогда как тикагрелор или прасугрел не рекомендуются в нашей исследуемой популяции, поскольку эти препараты не показали никакой пользы (или даже вреда) в прямых исследованиях по сравнению с клопидогрелом у пожилых пациентов с ЧКВ. Тип препарата и продолжительность лечения подбираются в соответствии с клиническими характеристиками пациента.
Устройство: Лекарственное покрытие баллона
Эссенциальный Pro paclitaxel eluting коронарный баллонный дилатационный катетер является катетером быстрого обмена, также известным как RX, поскольку он имеет проксимальную простую конфигурацию просвета и дистальный коаксиальный двойной просвет, предназначенный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. Пациенты, отнесённые к этой группе, будут лечиться с помощью баллона, покрытого лекарственным средством (DCB), после предварительной дилатации; ангиография будет проведена в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота чистых неблагоприятных клинических событий (NACE) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Преимущество монотерапии антиагрегантами (SAPT) по сравнению с двойной антиагрегантной терапией (DAPT) у пациентов пожилого возраста или с высоким риском кровотечения, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) с использованием баллонов с лекарственным покрытием (DCB), оцениваемое по частоте чистых неблагоприятных клинических событий (NACE). NACE определяется как совокупность основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) плюс клинически значимые кровотечения, классифицированные как BARC 2, 3 или 5, оцениваемые через 12 месяцев после успешного ЧКВ с DCB.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успешности процедуры непосредственно после ЧКВ
Временное ограничение: Пост-ЧКВ
Определяется как конечный стеноз <30%, дистальный кровоток TIMI 3 и отсутствие серьезных неблагоприятных событий в стационаре.
Пост-ЧКВ
Пациентоориентированный составной конечный пункт (PoCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Композитный показатель, включающий смерть от всех причин, все случаи инфаркта миокарда (ИМ) или любое повторное реваскуляризационное вмешательство.
12 месяцев
Частота клинически значимых кровотечений (шкала Bleeding Academic Research Consortium [BARC], степени 2-5; диапазон 0-5, где более высокие степени указывают на более тяжелое кровотечение и худший клинический исход)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота клинически значимых кровотечений, классифицированных как BARC 2, 3 или 5 в соответствии с определением кровотечения Консорциума академических исследований кровотечений (BARC) (шкала от 0 до 5; более высокие баллы указывают на худший исход) у пожилых пациентов или пациентов с высоким риском кровотечения, получавших монотерапию антиагрегантами (SAPT), в сравнении с двойной антиагрегантной терапией (DAPT) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с применением лекарственно-покрытого баллона (DCB).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Соавторы

Fundación EPIC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться