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Terapia antipiastrinica singola o doppia in pazienti anziani o HBR sottoposti a intervento percutaneo con DCB (PIV-EPIC)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Sperimentazione clinica randomizzata internazionale, multicentrica, condotta da ricercatori per valutare la terapia antiaggregante singola o doppia in pazienti anziani o con HBR sottoposti a intervento percutaneo con palloncini rivestiti di farmaco

Studio clinico internazionale multicentrico, guidato dallo sperimentatore, in aperto, randomizzato (1:1) per osservare e valutare il tasso di eventi avversi ischemici e di sanguinamento di un singolo regime antipiastrinico (SAPT) dal momento del PCI con DCB di ultima generazione negli anziani o popolazione HBR con sindromi coronariche stabili o instabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio PICCOLETO IV è osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola terapia antipiastrinica (SAPT) dopo il successo dell'angioplastica DCB con Essential Pro (palloncino rivestito con farmaco (iVascular) nella malattia coronarica nativa in vasi con diametro >= 2,0 e <=4,0 mm rispetto alla doppia terapia antipiastrinica di routine (DAPT). In questo studio verranno arruolati pazienti con sindromi coronariche stabili o instabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

576

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bernardo Cortese, MD MSc
  • Numero di telefono: 216-296-9747
  • Email: bcortese@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20149
        • Reclutamento
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Contatto:
          • Davide Dr Sala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCI con successo con solo-DCB appena eseguito, in 1, 2 o 3 vasi coronarici;
  • sindromi coronariche stabili o instabili;
  • lesioni coronariche de novo in vasi con diametro >=2,0 e <=4,0 mm (stima visiva);
  • consenso informato per partecipare allo studio;
  • almeno uno dei seguenti criteri: >=75 anni; alto rischio di sanguinamento (criteri ARC)

Criteri di esclusione:

  • impianto di stent durante una procedura indice o recente (<6 mesi);
  • pazienti con ipersensibilità nota (e non trattabile) o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel, mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati;
  • pazienti che partecipano ad un altro studio clinico; - gravidanza al momento del ricovero;
  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST;
  • aspettativa di vita <12 mesi;
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%;
  • trombo visibile nel sito della lesione;

  • lesione/vaso target con una delle seguenti caratteristiche:

    • calcificazione grave e/o >270° del vaso bersaglio, anche prossimale alla lesione (imaging intravascolare non obbligatorio);
    • stenosi del tronco principale sinistro >50%;
    • la lesione target si trova nello stelo principale sinistro;
    • occlusione totale cronica con anticipata necessità di approccio retrogrado;
    • la lesione è in un innesto di bypass.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppia terapia antipiastrinica
Droga: Doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
Il regime antitrombotico seguirà lo standard di cura con un doppio regime antipiastrinico (DAPT) in base alle preferenze locali e alle linee guida internazionali/documento di consenso ARC. Il tipo di agente e la durata del trattamento verranno selezionati in base alle caratteristiche cliniche del paziente.
Dispositivo: Pallone rivestito di farmaco
L'Essential Pro paclitaxel eluting coronary balloon dilatation catheter è un catetere a scambio rapido, noto anche come RX perché ha una configurazione lume semplice prossimale e un lume coassiale doppio distale, destinato alle angioplastiche percutanee transluminali delle arterie coronarie. I pazienti assegnati a questo Braccio saranno trattati con un Drug-Coated Balloon (DCB) dopo pre-dilatazione, l'angiografia sarà condotta come standard di cura.
Sperimentale: Terapia antipiastrinica singola
Droga: Terapia antipiastrinica singola (SAPT)
Il regime antitrombotico è la terapia antipiastrinica singola (SAPT). Lo sperimentatore deciderà se utilizzare l'aspirina o il clopidogrel, mentre ticagrelor o prasugrel non sono raccomandati nella popolazione in studio poiché nessun beneficio (o addirittura danno) è stato dimostrato da questi farmaci in studi comparativi rispetto a clopidogrel nelle popolazioni anziane PCI. Il tipo di agente e la durata del trattamento verranno selezionati in base alle caratteristiche cliniche del paziente.
Dispositivo: Pallone rivestito di farmaco
L'Essential Pro paclitaxel eluting coronary balloon dilatation catheter è un catetere a scambio rapido, noto anche come RX perché ha una configurazione lume semplice prossimale e un lume coassiale doppio distale, destinato alle angioplastiche percutanee transluminali delle arterie coronarie. I pazienti assegnati a questo Braccio saranno trattati con un Drug-Coated Balloon (DCB) dopo pre-dilatazione, l'angiografia sarà condotta come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Clinici Avversi Netto (NACE) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Superiorità della terapia antiaggregante singola (SAPT) rispetto alla terapia antiaggregante doppia (DAPT) in pazienti anziani o ad alto rischio emorragico sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con palloncini rivestiti di farmaco (DCB), valutata mediante il tasso di Eventi Clinici Avversi Netto (NACE). NACE è definito come la combinazione di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) più eventi emorragici clinicamente rilevanti classificati come BARC 2, 3 o 5, valutati a 12 mesi dopo un PCI riuscito con DCB.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale immediatamente dopo PCI
Lasso di tempo: Post-PCI
Definito come stenosi finale <30%, flusso distale TIMI 3 e nessun evento avverso maggiore durante il ricovero.
Post-PCI
Endpoint composito orientato al paziente (PoCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di decesso per qualsiasi causa, tutti gli infarti miocardici (IM) o qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta.
12 mesi
Tasso di eventi emorragici clinicamente rilevanti (Scala Bleeding Academic Research Consortium [BARC], Gradi 2-5; intervallo 0-5, dove i gradi più alti indicano un'emorragia più grave e un esito clinico peggiore)
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi emorragici clinicamente rilevanti classificati come gradi BARC 2, 3 o 5 secondo la definizione di sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (scala da 0 a 5; punteggi più alti indicano un esito peggiore) in pazienti anziani o ad alto rischio emorragico trattati con terapia antiaggregante singola (SAPT) rispetto alla terapia antiaggregante doppia (DAPT) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) con palloncino rivestito di farmaco (DCB).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Collaboratori

Fundación EPIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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