Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige versus dubbele plaatjesaggregatieremmers bij ouderen of HBR-patiënten die percutane interventie met DCB ondergaan (PIV-EPIC)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Internationale, multicentrische, door onderzoekers aangestuurde, gerandomiseerde klinische studie om de enkelvoudige versus dubbele antibloedplaatjestherapie te beoordelen bij oudere of HBR-patiënten die percutane interventie ondergaan met met medicijnen omhulde ballonnen

Internationale multicentrische, door onderzoekers aangestuurde, open-label, gerandomiseerde (1:1) klinische studie om het aantal ischemische en bloedingsbijwerkingen van een enkel plaatjesaggregatieremmer (SAPT) sinds de tijd van PCI met DCB van de nieuwste generatie bij ouderen te observeren en evalueren of HBR-populatie met stabiele of onstabiele coronaire syndromen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het PICCOLETO IV-onderzoek is het observeren en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele bloedplaatjesaggregatieremmertherapie (SAPT) na succesvolle DCB-angioplastiek met Essential Pro (met medicijn omhulde ballon (iVascular) bij inheemse coronaire hartziekte in bloedvaten met een diameter >=2,0 en <=4,0 mm vergeleken met de routinematige dubbele plaatjesaggregatietherapie (DAPT). Patiënten met stabiele of onstabiele coronaire syndromen zullen aan dit onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

576

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20149
        • Werving
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Contact:
          • Davide Dr Sala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • succesvolle PCI met zojuist uitgevoerde solo-DCB, in 1, 2 of 3 coronaire vaten;
  • stabiele of onstabiele coronaire syndromen;
  • de novo coronaire laesies in bloedvaten met een diameter >=2,0 en <=4,0 mm (visuele schatting);
  • geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek;
  • ten minste één van de volgende criteria: >=75 jaar; hoog bloedingsrisico (ARC-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  • stentimplantatie tijdens index- of recente (<6 maanden) procedure;
  • patiënten met een bekende (en onbehandelbare) overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel of contrastmiddelen, die niet op adequate wijze vooraf kunnen worden behandeld;
  • patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek; - zwangerschap op het moment van ziekenhuisopname;
  • ST-elevatie-myocardinfarct;
  • levensverwachting <12 maanden;
  • linkerventrikel-ejectiefractie <30%;
  • zichtbare trombus op de laesieplaats;

  • doellaesie/bloedvat met een van de volgende kenmerken:

    • ernstige en/of >270° verkalking van het doelvat, ook proximaal van de laesie (intravasculaire beeldvorming niet verplicht);
    • stenose van de linker hoofdstam >50%;
    • doellaesie bevindt zich in de linker hoofdstam;
    • chronische totale occlusie met verwachte noodzaak van retrograde aanpak;
    • laesie bevindt zich in een bypass-transplantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbele plaatjesaggregatieremmers
Geneesmiddel: Dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT)
Het antitrombotische regime zal de zorgstandaard volgen met een duaal antibloedplaatjesregime (DAPT) volgens lokale voorkeuren en internationale richtlijnen/ARC-consensuspaper. Het type middel en de behandelingsduur zullen worden geselecteerd op basis van de klinische kenmerken van de patiënt.
Apparaat: Drug-coated balloon
De Essential Pro paclitaxel-eluerende coronaire ballondilatatiekatheter is een rapid exchange-katheter, ook wel RX genoemd vanwege de proximale eenvoudige lumenconfiguratie en distale coaxiale dubbele lumen, bedoeld voor percutane transluminale angioplastieën van de kransslagaders. Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, worden behandeld met een met medicijn gecoate ballon (DCB) na predilatatie, de angiografie wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg.
Experimenteel: Enkelvoudige antibloedplaatjestherapie
Geneesmiddel: Enkelvoudige bloedplaatjesaggregatieremmers (SAPT)
Het antitrombotische regime is enkelvoudige bloedplaatjesaggregatieremmers (SAPT). De onderzoeker zal beslissen of aspirine of clopidogrel moet worden gebruikt, terwijl ticagrelor of prasugrel niet worden aanbevolen in onze onderzoekspopulatie, omdat er geen voordeel (of zelfs maar schade) is aangetoond door deze geneesmiddelen in onderlinge onderzoeken versus clopidogrel bij oudere PCI-populaties. Het type middel en de behandelingsduur zullen worden geselecteerd op basis van de klinische kenmerken van de patiënt.
Apparaat: Drug-coated balloon
De Essential Pro paclitaxel-eluerende coronaire ballondilatatiekatheter is een rapid exchange-katheter, ook wel RX genoemd vanwege de proximale eenvoudige lumenconfiguratie en distale coaxiale dubbele lumen, bedoeld voor percutane transluminale angioplastieën van de kransslagaders. Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, worden behandeld met een met medicijn gecoate ballon (DCB) na predilatatie, de angiografie wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage netto nadelige klinische gebeurtenissen (NACE) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Superioriteit van enkele antiplaatjestherapie (SAPT) versus dubbele antiplaatjestherapie (DAPT) bij oudere patiënten of patiënten met een hoog bloedingsrisico die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met medicijn-gelakte ballonnen (DCB), beoordeeld aan de hand van de frequentie van Netto Ongewenste Klinische Gebeurtenissen (NACE). NACE wordt gedefinieerd als de combinatie van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) plus klinisch relevante bloedingsgebeurtenissen geclassificeerd als BARC 2, 3 of 5, geëvalueerd op 12 maanden na succesvolle PCI met DCB.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele slagingspercentage direct na PCI
Tijdsspanne: Post-PCI
Gedefinieerd als finale stenose <30%, distale TIMI 3 flow en geen grote nadelige gebeurtenissen in het ziekenhuis.
Post-PCI
Patiëntgeoriënteerd composiet eindpunt (PoCE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Combinatie van sterfte door alle oorzaken, alle myocardinfarcten (MI's) of enige herhaalde revascularisatie.
12 maanden
Frequentie van klinisch relevante bloedingen (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] schaal, graad 2-5; bereik 0-5, waarbij hogere gradaties ernstigere bloedingen en een slechter klinisch resultaat aangeven)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van klinisch relevante bloedingen geclassificeerd als BARC-graden 2, 3 of 5 volgens de bloedingdefinitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (schaalbereik 0-5; hogere scores duiden op slechtere uitkomst) bij ouderen of patiënten met een hoog bloedingsrisico behandeld met enkelvoudige antiplaatjestherapie (SAPT) versus dubbele antiplaatjestherapie (DAPT) na percutane coronaire interventie (PCI) met een met geneesmiddel gecoate ballon (DCB).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Medewerkers

Fundación EPIC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren