Terapia antiplaquetária única versus dupla em pacientes idosos ou HBR submetidos a intervenção percutânea com DCB (PIV-EPIC)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Ensaio clínico randomizado internacional, multicêntrico e conduzido por investigadores para avaliar a terapia antiplaquetária única versus dupla em pacientes idosos ou HBR submetidos a intervenção percutânea com balões revestidos de medicamento
Ensaio clínico internacional multicêntrico, conduzido pelo investigador, aberto, randomizado (1:1) para observar e avaliar a taxa de eventos adversos isquêmicos e hemorrágicos de um único regime antiplaquetário (SAPT) desde o momento da ICP com DCB de última geração em idosos ou população HBR com síndromes coronarianas estáveis ou instáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença arterial coronária
- Doença cardíaca
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
- Aspirina
- Estenose Coronária
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Terapia Antiplaquetária Dupla
- Inibidores da agregação plaquetária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Inibidores de proteína quinase
- Clopidogrel
- Alto risco de sangramento
- Agentes imunossupressores
- Inibidor P2Y12
- Inibidores MTOR
- Terapia Antiplaquetária Única
- Inibidores da ciclooxigenase
Descrição detalhada
O objetivo do estudo PICCOLETO IV é observar e avaliar a eficácia e segurança de uma única terapia antiplaquetária (SAPT) após angioplastia DCB bem-sucedida com Essential Pro (balão revestido com medicamento (iVascular) na doença arterial coronariana nativa em vasos com diâmetro> = 2,0 e <=4,0 mm em comparação com a terapia antiplaquetária dupla de rotina (DAPT).
Pacientes com síndromes coronarianas estáveis ou instáveis serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
576
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bernardo Cortese, MD MSc
- Número de telefone: 216-296-9747
- E-mail: bcortese@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Beatrice Barbano
- E-mail: segreteria@fondazioneric.org
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20149
- Recrutamento
- IRCCS Auxologico Milano
-
Contato:
- Davide Dr Sala
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ICP bem-sucedida com DCB solo recém realizada, em 1, 2 ou 3 vasos coronários;
- síndromes coronarianas estáveis ou instáveis;
- lesões coronárias de novo em vasos com diâmetro >=2,0 e <=4,0 mm (estimativa visual);
- consentimento informado para participar do estudo;
- pelo menos um dos seguintes critérios: >=75 anos; alto risco de sangramento (critérios ARC)
Critério de exclusão:
- implante de stent durante procedimento índice ou recente (<6 meses);
- pacientes com hipersensibilidade conhecida (e intratável) ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel, meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente;
- pacientes participantes de outro estudo clínico; - gravidez no momento da internação;
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST;
- expectativa de vida <12 meses;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%;
- trombo visível no local da lesão;
Lesão/vaso alvo com qualquer uma das seguintes características:
- calcificação grave e/ou >270° do vaso alvo, também proximal à lesão (imagem intravascular não obrigatória);
- estenose do tronco principal esquerdo >50%;
- a lesão-alvo está no tronco principal esquerdo;
- oclusão total crônica com necessidade antecipada de abordagem retrógrada;
- a lesão está em uma ponte de safena.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia antiplaquetária dupla
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O regime antitrombótico seguirá o padrão de tratamento com um regime antiplaquetário duplo (DAPT) de acordo com as preferências locais e diretrizes internacionais/artigo de consenso ARC.
O tipo de agente e a duração do tratamento serão selecionados de acordo com as características clínicas do paciente.
O cateter de dilatação coronária com paclitaxel Essential Pro é um cateter de troca rápida, também conhecido como RX porque possui uma configuração de lúmen proximal simples e um lúmen coaxial duplo distal, destinado a angioplastias coronárias transluminais percutâneas.
Os doentes atribuídos a este Braço serão tratados com um Balão Revestido de Fármaco (DCB) após pré-dilatação, a angiografia será realizada de acordo com o padrão de cuidados.
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Experimental: Terapia antiplaquetária única
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O regime antitrombótico é a terapia antiplaquetária única (SAPT).
O investigador decidirá se usar aspirina ou clopidogrel, enquanto ticagrelor ou prasugrel não são recomendados em nossa população de estudo, uma vez que nenhum benefício (ou mesmo dano) foi demonstrado por esses medicamentos em ensaios comparativos versus clopidogrel em populações idosas de ICP.
O tipo de agente e a duração do tratamento serão selecionados de acordo com as características clínicas do paciente.
O cateter de dilatação coronária com paclitaxel Essential Pro é um cateter de troca rápida, também conhecido como RX porque possui uma configuração de lúmen proximal simples e um lúmen coaxial duplo distal, destinado a angioplastias coronárias transluminais percutâneas.
Os doentes atribuídos a este Braço serão tratados com um Balão Revestido de Fármaco (DCB) após pré-dilatação, a angiografia será realizada de acordo com o padrão de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Eventos Clínicos Adversos Líquidos (NACE) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Superioridade da terapêutica antiplaquetária única (SAPT) face à terapêutica antiplaquetária dupla (DAPT) em doentes idosos ou com alto risco hemorrágico submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com balões revestidos de fármaco (DCB), avaliada pela taxa de Eventos Clínicos Adversos Líquidos (NACE).
O NACE é definido como o compósito de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) mais eventos hemorrágicos clinicamente relevantes classificados como BARC 2, 3 ou 5, avaliados aos 12 meses após ICP bem-sucedida com DCB.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso procedimental imediatamente após a ICP
Prazo: Pós-PCI
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Definido como estenose final <30%, fluxo TIMI distal 3 e ausência de eventos adversos intra-hospitalares graves.
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Pós-PCI
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Ponto final composto orientado para o doente (PoCE)
Prazo: 12 meses
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Compósito de morte por todas as causas, todos os enfartes do miocárdio (EM), ou qualquer revascularização repetida.
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12 meses
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Taxa de Eventos Hemorrágicos Clinicamente Relevantes (Escala de Consórcio de Investigação Académica de Hemorragias [BARC], Graus 2-5; intervalo 0-5, em que graus mais elevados indicam hemorragia mais grave e pior resultado clínico)
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos hemorrágicos clinicamente relevantes classificados como graus 2, 3 ou 5 de BARC de acordo com a definição de hemorragia do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (escala de 0 a 5; valores mais altos indicam pior prognóstico) em doentes idosos ou com alto risco hemorrágico tratados com terapia antiplaquetária simples (SAPT) versus terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após intervenção coronária percutânea (ICP) com balão revestido de fármaco (DCB).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICCOLETO IV-EPIC 38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .