Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt vs. dobbelt blodpladehæmmende terapi hos ældre eller HBR-patienter, der gennemgår perkutan intervention med DCB (PIV-EPIC)

21. januar 2026 opdateret af: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Internationalt, multicenter, investigator-drevet randomiseret klinisk forsøg til vurdering af enkelt- vs. dobbelt blodpladehæmmende terapi hos ældre eller HBR-patienter, der gennemgår perkutan intervention med lægemiddelbelagte balloner

Internationalt multicenter, investigator-drevet, åbent, randomiseret (1:1) klinisk forsøg til observation og evaluering af frekvensen af ​​iskæmiske og blødende bivirkninger af et enkelt antiblodpladeregime (SAPT) siden tidspunktet for PCI med seneste generation af DCB hos ældre eller HBR-population med stabile eller ustabile koronare syndromer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med PICCOLETO IV-studiet er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt blodpladehæmmende behandling (SAPT) efter vellykket DCB-angioplastik med Essential Pro (lægemiddelbelagt ballon (iVascular) ved indfødt koronararteriesygdom i kar med diameter >=2,0 og <=4,0 mm sammenlignet med den rutinemæssige dobbelte trombocythæmmende behandling (DAPT). Patienter med stabile eller ustabile koronare syndromer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

576

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Kontakt:
          • Davide Dr Sala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vellykket PCI med solo-DCB netop udført i 1, 2 eller 3 koronarkar;
  • stabile eller ustabile koronare syndromer;
  • de novo koronare læsioner i kar med diameter >=2,0 og <=4,0 mm (visuel estimering);
  • informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • mindst et af følgende kriterier: >=75 år; høj blødningsrisiko (ARC-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • stentimplantation under indeks eller nylig (<6 måneder) procedure;
  • patienter med kendt (og ubehandlelig) overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
  • patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse; - graviditet på tidspunktet for indlæggelse;
  • ST-elevation myokardieinfarkt;
  • forventet levetid <12 måneder;
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%;
  • synlig trombe på læsionsstedet;

  • mållæsion/kar med nogen af ​​følgende karakteristika:

    • alvorlig og/eller >270° forkalkning af målkarret, også proksimalt i forhold til læsionen (intravaskulær billeddannelse ikke obligatorisk);
    • venstre hovedstammestenose >50%;
    • mållæsion er i venstre hovedstamme;
    • kronisk total okklusion med forventet nødvendighed af retrograd tilgang;
    • læsionen er i et bypass-transplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt antiblodpladebehandling
Medicin: Dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)
Det antitrombotiske regime vil følge standarden for pleje med et dobbelt trombocythæmmende regime (DAPT) i henhold til lokale præferencer og internationale retningslinjer/ARC konsensuspapir. Type af middel og behandlingsvarighed vil blive valgt i henhold til patientens kliniske karakteristika.
Enhed: Lægemiddelbelagt ballon
Essential Pro paclitaxel-eluerende koronar ballondilatationskateter er et hurtigudskiftningskateter, også kendt som RX, fordi det har en proximal simpel lumenkonfiguration og en distal koaksial dobbeltlumen, beregnet til perkutane transluminale koronarangioplastier. Patienter tildelt denne arm vil blive behandlet med en lægemiddelbelagt ballon (DCB) efter forudgående dilatation, og angiografien vil blive udført som standardbehandling.
Eksperimentel: Enkelt blodpladehæmmende behandling
Medicin: Enkelt blodpladehæmmende behandling (SAPT)
Det antitrombotiske regime er enkelt trombocythæmmende behandling (SAPT). Undersøgeren vil beslutte, om der skal bruges aspirin eller clopidogrel, hvorimod ticagrelor eller prasugrel ikke anbefales i vores undersøgelsespopulation, da der ikke er vist nogen fordel (eller endda skade) af disse lægemidler i hoved-til-hoved forsøg versus clopidogrel i ældre PCI-populationer. Type af middel og behandlingsvarighed vil blive valgt i henhold til patientens kliniske karakteristika.
Enhed: Lægemiddelbelagt ballon
Essential Pro paclitaxel-eluerende koronar ballondilatationskateter er et hurtigudskiftningskateter, også kendt som RX, fordi det har en proximal simpel lumenkonfiguration og en distal koaksial dobbeltlumen, beregnet til perkutane transluminale koronarangioplastier. Patienter tildelt denne arm vil blive behandlet med en lægemiddelbelagt ballon (DCB) efter forudgående dilatation, og angiografien vil blive udført som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Net Adverse Clinical Events (NACE) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Overlegenheden af enkelt antipladebehandling (SAPT) versus dobbelt antipladebehandling (DAPT) hos ældre eller patienter med høj blødningsrisiko, som gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddelbelagte balloner (DCB), vurderet ved raten af Net Adverse Clinical Events (NACE). NACE er defineret som den sammensatte forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) plus klinisk relevante blødningshændelser klassificeret som BARC 2, 3 eller 5, evalueret 12 måneder efter vellykket PCI med DCB.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurlykkerate umiddelbart efter PCI
Tidsramme: Post-PCI
Defineret som endelig stenose <30%, distal TIMI 3 flow og ingen større intrahospitale bivirkninger.
Post-PCI
Patientorienteret sammensat slutpunkt (PoCE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af alle årsager til død, alle myokardieinfarkter (MI'er) eller enhver gentagen revaskularisering.
12 måneder
Rate of Clinically Relevant Bleeding Events (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Scale, Grades 2-5; range 0-5, where higher grades indicate more severe bleeding and worse clinical outcome)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af klinisk relevante blødningshændelser klassificeret som BARC-grader 2, 3 eller 5 i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningsdefinition (skalaområde 0-5; højere score indikerer dårligere udfald) hos ældre eller patienter med høj blødningsrisiko behandlet med enkelt antipladebehandling (SAPT) versus dobbelt antipladebehandling (DAPT) efter perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddelbelagt ballon (DCB).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Samarbejdspartnere

Fundación EPIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Enkelt blodpladehæmmende behandling (SAPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner