Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri vs. kettős vérlemezke-ellenes terápia idős vagy HBR-betegeknél, akik DCB-vel perkután beavatkozáson esnek át (PIV-EPIC)

2026. január 21. frissítette: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Nemzetközi, többközpontú, kutatók által vezérelt randomizált klinikai vizsgálat az egyszeri vagy kettős vérlemezke-ellenes terápia értékelésére idős vagy HBR-betegeknél, akik perkután beavatkozáson esnek át gyógyszerbevonatú ballonokkal

Nemzetközi multicentrikus, kutatók által vezérelt, nyílt elrendezésű, randomizált (1:1) klinikai vizsgálat, amelynek célja az ischaemiás és vérzéses nemkívánatos események arányának megfigyelése és értékelése egyetlen thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés (SAPT) során a legújabb generációs DCB-vel végzett PCI óta időseknél. vagy HBR populáció stabil vagy instabil koszorúér-szindrómákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PICCOLETO IV vizsgálat célja, hogy megfigyelje és értékelje az egyszeri trombocita-ellenes terápia (SAPT) hatékonyságát és biztonságosságát Essential Pro-val (gyógyszerrel bevont ballon (iVascular) natív koszorúér-betegségben 2,0-nél nagyobb átmérőjű erekben) sikeres DCB angioplasztika után. és <=4,0 mm a rutin kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléshez (DAPT) képest. Stabil vagy instabil koszorúér-szindrómában szenvedő betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

576

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20149
        • Toborzás
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Davide Dr Sala

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • most végrehajtott sikeres PCI solo-DCB-vel, 1, 2 vagy 3 koszorúérben;
  • stabil vagy instabil koszorúér-szindrómák;
  • de novo koszorúér-léziók >=2,0 és <=4,0 mm átmérőjű erekben (vizuális becslés);
  • tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez;
  • a következő kritériumok legalább egyike: >=75 év; magas vérzési kockázat (ARC kritériumok)

Kizárási kritériumok:

  • stent beültetés az index vagy a legutóbbi (<6 hónapos) eljárás során;
  • az aszpirinre, heparinra, klopidogrelre, kontrasztanyagra ismert (és nem kezelhető) túlérzékenységben vagy ellenjavallatban szenvedő betegek, akiknél nem lehet megfelelően előgyógyszerezni;
  • más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek; - terhesség a kórházi kezelés idején;
  • ST-elevációjú miokardiális infarktus;
  • várható élettartam <12 hónap;
  • bal kamrai ejekciós frakció <30%;
  • látható trombus a sérülés helyén;

  • céllézió/ér a következő jellemzők bármelyikével:

    • a cél ér súlyos és/vagy >270°-os meszesedése, szintén a lézió közelében (az intravaszkuláris képalkotás nem kötelező);
    • bal főszár szűkület >50%;
    • a céllézió a bal fő szárban van;
    • krónikus teljes elzáródás a retrográd megközelítés várható szükségességével;
    • Az elváltozás bypass graftban van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kettős vérlemezke-ellenes terápia
Drog: Kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT)
Az antitrombotikus kezelési rend a helyi preferenciák és a nemzetközi irányelvek/ARC konszenzus dokumentuma szerint a kettős trombocita-ellenes kezelési rend (DAPT) ellátási standardját követi. A szer típusát és a kezelés időtartamát a beteg klinikai jellemzőinek megfelelően választják ki.
Eszköz: Gyógyszerrel bevont ballon
Az Essential Pro paclitaxel-eluáló koszorúér ballon dilatációs katéter egy gyorscsere-katéter, amelyet RX-nek is neveznek, mivel proximálisan egyszerű lümens kialakítású és disztálisan koaxiális dupla lümensű, és koszorúerek percutan transzluminális angioplasztiáira szánják. Az ebbe az Arm-ba beosztott betegeket gyógyszerrel bevont ballonnal (DCB) kezelik pre-dilatáció után, az angiográfiát a szokásos ellátási szabvány szerint végzik.
Kísérleti: Egyszeri trombocita-ellenes terápia
Drog: Egyszeri trombocita-ellenes terápia (SAPT)
Az antitrombotikus kezelési rend az egyszeri antithrombocyta-terápia (SAPT). A vizsgáló dönti el, hogy aszpirint vagy klopidogrelt alkalmaz-e, míg a ticagrelor vagy a prasugrel nem javasolt a mi vizsgálati populációnkban, mivel ezek a gyógyszerek nem mutattak hasznot (sőt, ártalmatlant sem) a közvetlen vizsgálatok során, szemben a klopidogrél idős PCI-populációival. A szer típusát és a kezelés időtartamát a beteg klinikai jellemzőitől függően választják ki.
Eszköz: Gyógyszerrel bevont ballon
Az Essential Pro paclitaxel-eluáló koszorúér ballon dilatációs katéter egy gyorscsere-katéter, amelyet RX-nek is neveznek, mivel proximálisan egyszerű lümens kialakítású és disztálisan koaxiális dupla lümensű, és koszorúerek percutan transzluminális angioplasztiáira szánják. Az ebbe az Arm-ba beosztott betegeket gyógyszerrel bevont ballonnal (DCB) kezelik pre-dilatáció után, az angiográfiát a szokásos ellátási szabvány szerint végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nettó kedvezőtlen klinikai események (NACE) aránya 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Az egyes antiaggregáns terápia (SAPT) felsőbbrendűsége a kettős antiaggregáns terápia (DAPT) felett időskorú vagy magas vérzési kockázatú betegekben, akik gyógyszerrel bevont ballonokkal (DCB) történő percután coronariás intervención (PCI) esetén kerülnek kezelésre, a Net Adverse Clinical Events (NACE) aránya alapján értékelve. A NACE a major adverse cardiovascular events (MACE) és a klinikailag releváns vérzéses események összetett mutatójaként van definiálva, amelyek a BARC 2, 3 vagy 5 besorolásba tartoznak, és a sikeres DCB-vel történő PCI-t követő 12. hónapban kerülnek értékelésre.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali PCI utáni eljárási sikerarány
Időkeret: PCI utáni
Meghatározva végső szűkület <30%, távoli TIMI 3 áramlás és nincs súlyos kórházi mellékhatás.
PCI utáni
Betetközpontú összetett végpont (PoCE)
Időkeret: 12 hónap
Összetett mutató a halál minden okból, minden szívizominfarktus (MI), vagy bármely ismételt revascularizáció esetén.
12 hónap
Klinikailag releváns vérzéses események aránya (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] skála, 2-5. fokozat; tartomány 0-5, ahol magasabb fokozatok súlyosabb vérzést és rosszabb klinikai kimenetelt jeleznek)
Időkeret: 12 hónap
A klinikailag releváns vérzéses események incidenciája, amelyeket a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzésdefiníciója szerint BARC 2-es, 3-as vagy 5-ös fokozatként osztályoztak (skálatartomány 0-5; magasabb pontszámok rosszabb kimenetelt jeleznek) idős vagy magas vérzési kockázatú betegekben, akiket egyetlen antitrombocita terápiával (SAPT) versus kettős antitrombocita terápiával (DAPT) kezeltek percután koszorúér-beavatkozás (PCI) után gyógyszert bevonó ballonnal (DCB).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Együttműködők

Fundación EPIC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel