Yksittäinen vs. kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito iäkkäillä tai HBR-potilailla, joille tehdään perkutaaninen interventio DCB:llä (PIV-EPIC)
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Kansainvälinen, monikeskus, tutkijoiden vetämä satunnaistettu kliininen tutkimus yhden vs. kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon arvioimiseksi iäkkäillä tai HBR-potilailla, joille tehdään perkutaaninen interventio lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla
Kansainvälinen monikeskus, tutkijalähtöinen, avoin, satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida yhden verihiutaleiden vastaisen hoito-ohjelman (SAPT) iskeemisten ja verenvuotojen haittatapahtumien määrää vanhuksilla viimeisimmän sukupolven DCB:llä tehdyn PCI:n jälkeen. tai HBR-populaatio, jolla on stabiileja tai epästabiileja sepelvaltimooireyhtymiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Aspiriini
- Sepelvaltimon ahtauma
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Klopidogreeli
- Korkea verenvuotoriski
- Immunosuppressiiviset aineet
- P2Y12 estäjä
- MTOR-inhibiittorit
- Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito
- Syklo-oksigenaasin estäjät
Yksityiskohtainen kuvaus
PICCOLETO IV -tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (SAPT) tehoa ja turvallisuutta onnistuneen Essential Pron DCB-angioplastian jälkeen (lääkkeellä päällystetty pallo (iVascular) natiivissa sepelvaltimotaudissa verisuonissa, joiden halkaisija on >=2,0 ja <=4,0 mm verrattuna rutiininomaiseen kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT).
Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili sepelvaltimosyndrooma, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
576
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernardo Cortese, MD MSc
- Puhelinnumero: 216-296-9747
- Sähköposti: bcortese@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beatrice Barbano
- Sähköposti: segreteria@fondazioneric.org
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20149
- Rekrytointi
- IRCCS Auxologico Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Dr Sala
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- juuri suoritettu onnistunut PCI soolo-DCB:llä 1, 2 tai 3 sepelvaltimossa;
- vakaat tai epästabiilit sepelvaltimon oireyhtymät;
- de novo sepelvaltimon leesiot verisuonissa, joiden halkaisija on >=2,0 ja <=4,0 mm (visuaalinen arvio);
- tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- vähintään yksi seuraavista kriteereistä: >=75 v.; korkea verenvuotoriski (ARC-kriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- stentin istutus indeksin tai viimeaikaisen (<6 kuukautta) toimenpiteen aikana;
- potilaat, joilla on tunnettu (ja hoitamaton) yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille tai varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä;
- toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat; - raskaus sairaalahoidon aikana;
- ST-korkeus sydäninfarkti;
- elinajanodote <12 kuukautta;
- vasemman kammion ejektiofraktio <30 %;
- näkyvä trombi vauriokohdassa;
kohdevaurio/verisuonen, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:
- kohteena olevan suonen vakava ja/tai >270° kalkkeutuminen, myös vauriota lähellä (suonensisäinen kuvantaminen ei pakollista);
- vasemman päävarren ahtauma > 50 %;
- kohdeleesio on vasemmassa päävarressa;
- krooninen täydellinen okkluusio, johon liittyy ennakoitu retrogradinen lähestymistapa;
- leesio on ohitussiirreessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
|
Antitromboottisessa hoito-ohjelmassa noudatetaan hoidon standardia kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoito-ohjelmalla (DAPT) paikallisten mieltymysten ja kansainvälisten ohjeiden/ARC-konsensuspaperin mukaan.
Lääkkeen tyyppi ja hoidon kesto valitaan potilaan kliinisten ominaisuuksien mukaan.
Essential Pro paclitaxel-eluoiva koronarinen pallolaajennuskatetri on nopean vaihdon katetri, joka tunnetaan myös nimellä RX, koska sillä on proksimaalinen yksinkertainen valon kokoonpano ja distaalinen koaksiaalinen kaksoisvalo, ja se on tarkoitettu koronari valtimoiden perkutaanisiin transluminaalisiin angioplastioihin.
Tähän ryhmään määrätyt potilaat hoidetaan lääkepäällysteisellä pallolla (DCB) ennalta laajentamisen jälkeen, ja angiografia suoritetaan hoidon standardina.
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito
|
Antitromboottinen hoito-ohjelma on yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito (SAPT).
Tutkija päättää, käytetäänkö aspiriinia vai klopidogreelia, kun taas tikagreloria tai prasugreelia ei suositella tutkimuspopulaatiollemme, koska näistä lääkkeistä ei ole osoitettu mitään hyötyä (tai jopa haittaa) päihdetutkimuksissa verrattuna klopidogreeliin iäkkäillä PCI-populaatioilla.
Lääkkeen tyyppi ja hoidon kesto valitaan potilaan kliinisten ominaisuuksien mukaan.
Essential Pro paclitaxel-eluoiva koronarinen pallolaajennuskatetri on nopean vaihdon katetri, joka tunnetaan myös nimellä RX, koska sillä on proksimaalinen yksinkertainen valon kokoonpano ja distaalinen koaksiaalinen kaksoisvalo, ja se on tarkoitettu koronari valtimoiden perkutaanisiin transluminaalisiin angioplastioihin.
Tähän ryhmään määrätyt potilaat hoidetaan lääkepäällysteisellä pallolla (DCB) ennalta laajentamisen jälkeen, ja angiografia suoritetaan hoidon standardina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohaittakliinisten tapahtumien (NACE) esiintymisaste 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäisen verihiutaleiden estolääkityksen (SAPT) ylivoimaisuus verrattuna kaksinkertaiseen verihiutaleiden estolääkitykseen (DAPT) iäkkäillä tai korkean verenvuotoriskin potilailla, jotka saavat lääkepäällysteisillä palloilla (DCB) suoritettua perkutaanista koronaariinterventiota (PCI), arvioituna Nettohaittakliinisten tapahtumien (NACE) määrän perusteella.
NACE määritellään suurten haittakliinisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) sekä kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien, jotka luokitellaan BARC 2, 3 tai 5, yhdistelmäksi, arvioituna 12 kuukauden kuluttua onnistuneesta PCI:sta DCB:llä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen onnistumisprosentti välittömästi PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Post-PCI
|
Määritelty lopulliseksi ahtaumaksi <30 %, distaaliseksi TIMI 3 -virraksi ja ilman merkittäviä sairaalassa tapahtuneita haittatapahtumia.
|
Post-PCI
|
|
Potilaskeskeinen yhdistelmäpäätepiste (PoCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki kuolemat, sydäninfarktit tai toistuvat revaskularisaatiot yhdistettynä.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien määrä (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] -asteikko, asteet 2-5; vaihteluväli 0-5, jossa korkeammat asteet osoittavat vakavampaa verenvuotoa ja huonompaa kliinistä lopputulosta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien esiintyvyys, jotka luokitellaan BARC-asteikon asteisiin 2, 3 tai 5 Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) verenvuotodefinition mukaan (asteikko 0–5; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta) iäkkäillä tai korkean verenvuotoriskin potilailla, joita hoidettiin yhden verihiutaleiden estolääkkeen (SAPT) versus kahden verihiutaleiden estolääkkeen (DAPT) terapialla perkutaanisen koronaariintervention (PCI) jälkeen lääkepäällysteisellä pallolla (DCB).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICCOLETO IV-EPIC 38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .