Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza lub podwójna terapia przeciwpłytkowa u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z HBR poddawanych przezskórnej interwencji DCB (PIV-EPIC)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prowadzone przez badacza, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę pojedynczej i podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z HBR poddawanych interwencji przezskórnej z użyciem balonów pokrytych lekiem

Międzynarodowe wieloośrodkowe, prowadzone przez badacza, otwarte, randomizowane (1:1) badanie kliniczne mające na celu obserwację i ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z niedokrwieniem i krwawieniem w ramach pojedynczego schematu leczenia przeciwpłytkowego (SAPT) od czasu PCI z użyciem DCB najnowszej generacji u osób w podeszłym wieku lub populacja HBR ze stabilnymi lub niestabilnymi zespołami wieńcowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania PICCOLETO IV jest obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej terapii przeciwpłytkowej (SAPT) po udanej angioplastyce DCB z użyciem Essential Pro (balon pokryty lekiem (iVascular) w natywnej chorobie wieńcowej w naczyniach o średnicy >=2,0 i <=4,0 mm w porównaniu z rutynową podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT). Do badania zostaną włączeni pacjenci ze stabilnymi lub niestabilnymi zespołami wieńcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

576

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Auxologico Milano
        • Kontakt:
          • Davide Dr Sala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udana PCI z właśnie wykonanym solo-DCB w 1, 2 lub 3 naczyniach wieńcowych;
  • stabilne lub niestabilne zespoły wieńcowe;
  • zmiany wieńcowe de novo w naczyniach o średnicy >=2,0 i <=4,0 mm (ocena wzrokowa);
  • świadoma zgoda na udział w badaniu;
  • co najmniej jedno z poniższych kryteriów: >=75 lat; wysokie ryzyko krwawienia (kryteria ARC)

Kryteria wyłączenia:

  • implantacja stentu w trakcie aktualnego lub niedawnego zabiegu (<6 miesięcy);
  • pacjenci ze stwierdzoną (i nieuleczalną) nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami na aspirynę, heparynę, klopidogrel lub środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować;
  • pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym; - ciąża w czasie hospitalizacji;
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
  • oczekiwana długość życia <12 miesięcy;
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <30%;
  • widoczny skrzep w miejscu uszkodzenia;

  • docelowa zmiana/naczynie posiadające którąkolwiek z następujących cech:

    • ciężkie i/lub >270° zwapnienie docelowego naczynia, również w pobliżu zmiany (obrazowanie wewnątrznaczyniowe nie jest obowiązkowe);
    • zwężenie pnia głównego lewego >50%;
    • docelowa zmiana znajduje się w lewym pniu głównym;
    • przewlekła okluzja całkowita z przewidywaną koniecznością dostępu wstecznego;
    • zmiana znajduje się w przeszczepie bajpasu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT)
Schemat leczenia przeciwzakrzepowego będzie zgodny ze standardem leczenia obejmującym podwójny schemat leczenia przeciwpłytkowego (DAPT) zgodnie z lokalnymi preferencjami i międzynarodowymi wytycznymi/dokumentem konsensusowym ARC. Rodzaj leku i czas trwania leczenia zostaną dobrane w zależności od charakterystyki klinicznej pacjenta.
Urządzenie: Balonik powlekany lekiem
Essential Pro paclitaxel eluting coronary balloon dilatation catheter to cewnik do dylatacji balonowej wieńcowej uwalniający paklitaksel, który jest cewnikiem typu rapid exchange, znanym również jako RX, ponieważ posiada proksymalną konfigurację pojedynczego światła i dystalne współosiowe podwójne światło, przeznaczony do przezskórnej angioplastyki wieńcowej. Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą leczeni balonem powlekanym lekiem (DCB) po wstępnej dylatacji, angiografia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa
Lek: Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa (SAPT)
Schemat leczenia przeciwzakrzepowego to pojedyncza terapia przeciwpłytkowa (SAPT). Badacz podejmie decyzję, czy zastosować aspirynę czy klopidogrel, podczas gdy tikagrelor lub prasugrel nie są zalecane w naszej populacji objętej badaniem, ponieważ w bezpośrednich badaniach nie wykazano żadnych korzyści (a nawet szkód) tych leków w porównaniu z klopidogrelem w populacjach pacjentów w podeszłym wieku poddanych PCI. Rodzaj leku i czas trwania leczenia zostaną dobrane w zależności od charakterystyki klinicznej pacjenta.
Urządzenie: Balonik powlekany lekiem
Essential Pro paclitaxel eluting coronary balloon dilatation catheter to cewnik do dylatacji balonowej wieńcowej uwalniający paklitaksel, który jest cewnikiem typu rapid exchange, znanym również jako RX, ponieważ posiada proksymalną konfigurację pojedynczego światła i dystalne współosiowe podwójne światło, przeznaczony do przezskórnej angioplastyki wieńcowej. Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą leczeni balonem powlekanym lekiem (DCB) po wstępnej dylatacji, angiografia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania netto niekorzystnych zdarzeń klinicznych (NACE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przewaga pojedynczej terapii przeciwpłytkowej (SAPT) nad podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) u pacjentów w podeszłym wieku lub z wysokim ryzykiem krwawienia poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z balonami powlekanymi lekiem (DCB), oceniana na podstawie wskaźnika Net Adverse Clinical Events (NACE). NACE definiuje się jako złożenie poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) plus klinicznie istotnych zdarzeń krwotocznych sklasyfikowanych jako BARC 2, 3 lub 5, ocenianych w 12 miesięcy po udanej PCI z DCB.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu procedury bezpośrednio po PCI
Ramy czasowe: Po-PCI
Zdefiniowane jako ostateczne zwężenie <30%, dystalny przepływ TIMI 3 oraz brak poważnych niepożądanych zdarzeń w trakcie hospitalizacji.
Po-PCI
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI) lub jakiekolwiek powtórne rewaskularyzacje.
12 miesięcy
Wskaźnik klinicznie istotnych zdarzeń krwotocznych (skala BARC [Bleeding Academic Research Consortium], stopnie 2-5; zakres 0-5, gdzie wyższe stopnie wskazują na cięższe krwawienie i gorszy wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania klinicznie istotnych krwawień klasyfikowanych jako stopnie 2, 3 lub 5 według skali BARC (Bleeding Academic Research Consortium) (zakres skali 0-5; wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie) u pacjentów w podeszłym wieku lub z wysokim ryzykiem krwawienia, leczonych monoterapią przeciwpłytkową (SAPT) w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem balonu powlekanego lekiem (DCB).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Współpracownicy

Fundación EPIC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICCOLETO IV-EPIC 38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj