VitaFlow リバティ ヨーロッパ
2025年12月19日 更新者：Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
VitaFlow Liberty™ 経カテーテル大動脈弁システム市販後臨床追跡調査
これは、重度の大動脈弁狭窄症の治療における日常診療における MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ 経カテーテル大動脈弁システムの臨床安全性と性能を文書化するための、シングルアーム、マルチセンター、観察用の市販後レジストリです。 主要評価項目は、12 か月時点の全死因死亡率と障害を伴う脳卒中の複合率です。
患者は、地域の標準治療に従って、スクリーニング、処置、退院、およびフォローアップ時に経カテーテル大動脈弁置換術および検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luying Yan
- 電話番号：86-010-66513642
- メール：lyyan@microport.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhujun Cai, PhD
- 電話番号：86-021-38954600
- メール：zjcai@microport.com
研究場所
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Galway、アイルランド
- まだ募集していません
- Galway University Hospital
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コンタクト：
- Darren Mylotte, MD
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Pisa、イタリア
- 募集
- Ospedale Cisanello
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コンタクト：
- Dr.Marco De Carlo
- 電話番号：+39 050 971 9530
- メール：urp@ao-pisa.toscana.it
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Lucerne、スイス
- 募集
- Luzerner Kantonsspital | Herzzentrum
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コンタクト：
- Dr.Stefan Toggweiler
- 電話番号：0412051111
- メール：ifo@luks.ch
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A Coruña、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de A Coruña
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コンタクト：
- Dr Pablo Pinon
- 電話番号：+34 981 17 80 00
- メール：info@jjphospitalaria.com
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Dr.Luis Nombel
- 電話番号：91 330 30 00
- メール：gerent.hcsc@salud.madrid.org
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Valladolid、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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コンタクト：
- Dr. Filippo Pensotti
- 電話番号：+34 983 42 00 00
- メール：ceim.asva@saludcastillayleon.esjalvarezgo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性の重度石灰化大動脈弁狭窄症を患っており、手術リスクが高い患者。
説明
包含基準:
- 対象年齢 18 歳以上
- 重度の症候性の石灰化大動脈狭窄を有し、外科的大動脈弁置換術（AVR）のリスクが高いと考えられる被験者。
- 被験者は臨床調査の目的を理解し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、予定されたフォローアップ要件に同意しています。
除外基準:
- 大動脈位置にある既存の機械心臓弁
- すべての抗凝固/抗血小板療法（またはインデックス手順で抗凝固療法ができない）、ニッケルまたはチタン、ニチノール、乳製品、ポリエチレンテレフタレート（PET）または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌
- 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症
- 解剖学的に VitaFlow Liberty TAV システムには適していません
- LVEF<20%
- 推定余命は12か月未満
- ハートチームの見解では、被験者が経カテーテル大動脈弁置換術を受けることができないと判断した医学的、社会的、または心理的状態
- 現在、主要エンドポイントが評価されていない別の医薬品または機器の治験（レジストリを除く）に参加している
- 臨床調査のフォローアップまたはその他の臨床調査の要件を遵守できない
- 書面によるインフォームドコンセントを一時的に提供できない患者（意識のない救急患者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一群臨床試験
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VitaFlow Liberty™ 経カテーテル大動脈弁システムによる経カテーテル大動脈弁置換術。 患者は、地域の標準治療に従って、スクリーニング、処置、退院、およびフォローアップ時に経カテーテル大動脈弁置換術および検査を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率と障害を伴う脳卒中の複合率
時間枠：処置後12ヶ月
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全死因死亡率と障害を伴う脳卒中の複合率
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処置後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC3 によって定義された安全性の成果
時間枠：処置後 30 日、12 か月、2 ～ 5 年
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全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、埋め込みに関連した新たな伝導障害および/または悪化した伝導障害および不整脈、新規の永久ペースメーカー埋め込み、VARC 3 で定義される処置関連または弁関連の入院の割合。
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処置後 30 日、12 か月、2 ～ 5 年
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VARC3 によって定義された安全性の成果
時間枠：処置後 30 日と 12 か月
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VARC 3 で定義されるタイプ 2 ～ 4 の出血、主要な血管およびアクセス関連の合併症、急性腎障害 (ステージ 2 ～ 4) の割合
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処置後 30 日と 12 か月
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VARC3 によって定義された安全性の成果
時間枠：緊急処置（24時間以内）
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その他の急性の手術的および技術的な弁関連合併症の発生率: 手術への移行。機械的循環サポートの計画外の使用。初発入院中の複数（>1）の経カテーテル弁の移植。バルブの位置不良
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緊急処置（24時間以内）
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デバイスの成功
時間枠：移植後30日
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VARC 3 で定義されたデバイスの成功
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移植後30日
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デバイスの早期安全性
時間枠：移植後30日
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VARC 3 で定義されたデバイスの早期安全性
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移植後30日
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バイオプロテーゼの血行力学的機能
時間枠：退院 (24 時間から 7 日)、移植後 30 日、12 か月、および 2 ～ 5 年
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有効開口部面積 (cm2) を含むバイオプロテーゼの血行力学的機能 (心エコー検査によって評価)。
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退院 (24 時間から 7 日)、移植後 30 日、12 か月、および 2 ～ 5 年
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バイオプロテーゼの血行力学的機能
時間枠：退院 (24 時間から 7 日)、移植後 30 日、12 か月、および 2 ～ 5 年
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平均経弁勾配 (mmHg) を含むバイオプロテーゼの血行力学的機能 (心エコー検査によって評価)。
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退院 (24 時間から 7 日)、移植後 30 日、12 か月、および 2 ～ 5 年
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バイオプロテーゼの血行力学的機能
時間枠：退院 (24 時間から 7 日)、移植後 30 日、12 か月、および 2 ～ 5 年
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大動脈逆流（弁周囲、中枢、全体）を含むバイオプロテーゼの血行力学的機能（心エコー検査によって評価）。
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退院 (24 時間から 7 日)、移植後 30 日、12 か月、および 2 ～ 5 年
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生体弁の機能不全
時間枠：手術後12ヶ月と2～5年
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VARC3 によって定義される中程度または重度の血行力学的な弁の劣化
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手術後12ヶ月と2～5年
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生体弁の機能不全
時間枠：手術後12ヶ月と2～5年
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VARC3 によって定義される生体弁不全
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手術後12ヶ月と2～5年
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生体弁の機能不全
時間枠：手術後12ヶ月と2～5年
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VARC3によって定義される臨床的に重大な弁血栓症
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手術後12ヶ月と2～5年
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NYHAの分類
時間枠：ベースラインから退院まで (24 時間から 7 日)、処置後 30 日、12 か月、および 2 ～ 5 年
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ベースラインと比較した、NYHA 分類スキームに基づく、退院時、移植後 30 日と 12 か月、および 2 ～ 5 年の心機能の変化
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ベースラインから退院まで (24 時間から 7 日)、処置後 30 日、12 か月、および 2 ～ 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darren Mylotte, MD、Galway University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月6日
一次修了 (推定)
2027年6月6日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。